UMIN試験ID | C000000108 |
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受付番号 | R000000158 |
科学的試験名 | 星細胞腫Grade3・4に対する放射線化学療法としてのACNU単独療法とProcarbazine+ACNU併用療法とのランダム化第II/III相試験(JCOG0305, 脳ACNU+PCZ PhaseII/III) |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/02 |
最終更新日 | 2014/02/21 14:09:37 |
日本語
星細胞腫Grade3・4に対する放射線化学療法としてのACNU単独療法とProcarbazine+ACNU併用療法とのランダム化第II/III相試験(JCOG0305, 脳ACNU+PCZ PhaseII/III)
英語
A randomized phase II/III study of ACNU versus Procarbazine plus ACNU as a postoperative chemoradiotherapy for strocytoma grade 3 and 4(JCOG0305, ACNU+PCZ PhaseII/III)
日本語
星細胞腫Grade3・4に対する放射線化学療法としてのACNU単独療法とProcarbazine+ACNU併用療法とのランダム化第II/III相試験(JCOG0305, 脳ACNU+PCZ PhaseII/III)
英語
A randomized phase II/III study of ACNU versus Procarbazine plus ACNU as a postoperative chemoradiotherapy for astrocytoma grade 3 and 4(JCOG0305, ACNU+PCZ PhaseII/III)
日本語
星細胞腫Grade3・4に対する放射線化学療法としてのACNU単独療法とProcarbazine+ACNU併用療法とのランダム化第II/III相試験(JCOG0305, 脳ACNU+PCZ PhaseII/III)
英語
A randomized phase II/III study of ACNU versus Procarbazine plus ACNU as a postoperative chemoradiotherapy for strocytoma grade 3 and 4(JCOG0305, ACNU+PCZ PhaseII/III)
日本語
星細胞腫Grade3・4に対する放射線化学療法としてのACNU単独療法とProcarbazine+ACNU併用療法とのランダム化第II/III相試験(JCOG0305, 脳ACNU+PCZ PhaseII/III)
英語
A randomized phase II/III study of ACNU versus Procarbazine plus ACNU as a postoperative chemoradiotherapy for astrocytoma grade 3 and 4(JCOG0305, ACNU+PCZ PhaseII/III)
日本/Japan |
日本語
星細胞腫grade3・4
英語
astrocytoma grade 3/4
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
星細胞腫Grade3・4に対するnimustine hydrochloride(ACNU)とprocarbazine(PCZ)を併用した放射線化学療法の有効性と安全性を、国内の標準療法であるACNU単独での放射線化学療法とのランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験にて検証する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of postoperative chemoradiotherapy with ACNU and procarbazine for astrocytoma grade 3/4 compared to that with ACNU
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
第Ⅱ相部分/6ヶ月生存割合
第Ⅲ相部分/全生存期間
英語
Endpoint in phase II stage:
6 months survival
Endpoint in phase III stage:
Overall survival (OS)
日本語
第Ⅱ-Ⅲ相部分共通/完全奏効割合、有害事象
第Ⅲ相部分/無増悪生存期間、奏効割合
英語
Endpoint in phase II stage:
Overall survival (OS)
Endpoint in phase III stage:
Progression free survival (PFS) ,Response rate (RR), % complete response (%CR),Toxicity
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
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A群:腫瘍摘出後、ACNU併用による放射線治療を行い、同様の維持化学療法を施行
英語
A: RT+ACNU
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B群:腫瘍摘出後、Procarbazine+ACNU併用による放射線治療を行い、同様の維持化学療法を施行
英語
B: RT+Procarbazine+ACNU
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
69 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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1)手術摘出標本または生検の永久標本にて、組織学的に退形成性星細胞腫(星細胞腫Grade3)、膠芽腫(星細胞腫Grade4)のいずれかが証明されている。
2)術前MRIにて、腫瘍体積の50%以上がテント上に存在すると判断される。
3)術前MRIにて、視神経、嗅神経、下垂体のいずれにも腫瘤を認めない。
4)術前MRIにて多発病変、播種のいずれも認めない。
5)60Gyまで照射される計画照射体積が脳(大脳・小脳・脳幹すべてを含む)の1/3未満であると考えられる。
6)術後3日以降、14日以内である。(手術日が登録日の2週間前の同じ曜日の場合は許容する)
7)登録時の年齢が20歳以上、69歳以下である。
8)PS(ECOG)が0、1、2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS3のいずれかである。
9)他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線療法、いずれの既往もない。
10)下記のすべての条件を満たす。(すべての検査項目は術後3日以降、登録前までの最新の検査値を用いる)
i) 白血球数 ≧3,000/mm3
ii) ヘモグロビン ≧8.0g/dl(術後2日以降、登録前までに輸血を行っていないこと)
iii) 血小板数 ≧100,000/mm3
iv) GOT ≦100 IU/l
v) GPT ≦100 IU/l
vi) クレアチニン ≦1.5mg/dl
11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
ただし、説明内容の理解・同意が可能であっても、神経症状によって患者本人の署名が困難である場合、患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行っても良い.代筆者は以下の者から患者本人が指名する。被験者の配偶者、成人の子、父母、成人の兄弟姉妹若しくは孫、祖父母、同居の親族又はそれらの近親者に準ずると考えられる者。
英語
1. Histologically proven astrocytoma grade 3 or 4
2. Supratentorial tumor on preoperative MRI
3. No tumor recognized in the optic nerve, olfactory nerve and pituitary gland on preoperative MRI
4. No multiple legions or dissemination recognized on preoperative MRI
5. Planning target volume (irradiated 60Gy) is less than 1/3 of the brain volume
6. Three to 14 days after surgery for astrocytoma (removal or biopsy)
7. Age 20-69 y.o.
8. ECOG performance status (PS) 0,1,2 or 3 due to neurological signs caused by the tumor
9. Initial treatment for astrocytoma grade 3 or 4
10. No prior radiotherapy or chemotherapy for cancers including other organs
11. Lab data as follows
WBC >= 3,000/mm3
Hemogllobin >= 8.0g/dl
Platelet >= 100,000/mm3
creatinine <= 1.5mg/dl
GOT <= 100 IU
GPT <= 100 IU
12. Written informed consent
日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2) 治療が必要な髄膜炎または肺炎を合併。
3) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。
4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併。
6) 3ヶ月以内の心筋梗塞の既往、もしくは不安定狭心症を有する。
7) 肺線維症、または間質性肺炎の既往を有する。
英語
1. Synchronous double cancer or metachronous double cancer in last 5 years; carcinoma in situ accepted
2. Meningitis or pneumonia
3. Pregnant, possibly pregnant or nursing women
4. Mental disorder
5. Uncontrollable diabetes mellitus or DM under treatment with Insulin
6. Myocardial infarction in last 3 months
7. History of pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
310
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渋井壮一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Soichiro Shibui, MD, DMSc |
日本語
国立がんセンター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
脳神経外科
英語
Neurosurgery Division
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渋井壮一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Soichiro Shibui, MD, DMSc |
日本語
JCOG0305研究事務局
英語
JCOG0305 Coordinating Office
日本語
国立がんセンター脳神経外科
英語
Neurosurgery Division, National Cancer Center Hospital
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
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日本
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Japan
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道大学病院(北海道)
中村記念病院(北海道)
札幌医科大学(北海道)
岩手医科大学(岩手県)
東北大学病院(宮城県)
山形大学医学部(山形県)
筑波大学臨床医学系(茨城県)
埼玉医科大学病院(埼玉県)
国立がんセンター中央病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
東京女子医科大学(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
東京大学医学部(東京都)
聖マリアンナ医科大学(神奈川県)
名古屋大学医学部(愛知県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪大学医学部(大阪府)
熊本大学医学部(熊本県)
2005 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23228988
日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html
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英語
試験終了/Completed
2004 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2004 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000158
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000158
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |