UMIN試験ID | C000000111 |
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受付番号 | R000000163 |
科学的試験名 | 肝細胞がんに対する肝動脈塞栓療法と肝動注化学療法の無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/04 |
最終更新日 | 2008/12/08 19:47:50 |
日本語
肝細胞がんに対する肝動脈塞栓療法と肝動注化学療法の無作為化比較試験
英語
Transarterial infusion chemotherapy using SMANCS with or without embolization in hepatocellular carcinoma: a randomised controlled multicenter phase III trial
日本語
肝がんに対する肝動脈塞栓療法と肝動注化学療法の比較試験
英語
Transarterial infusion chemotherapy with or without embolization in hepatocellular carcinoma
日本語
肝細胞がんに対する肝動脈塞栓療法と肝動注化学療法の無作為化比較試験
英語
Transarterial infusion chemotherapy using SMANCS with or without embolization in hepatocellular carcinoma: a randomised controlled multicenter phase III trial
日本語
肝がんに対する肝動脈塞栓療法と肝動注化学療法の比較試験
英語
Transarterial infusion chemotherapy with or without embolization in hepatocellular carcinoma
日本/Japan |
日本語
肝細胞がん
英語
hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝細胞がん患者を肝動脈塞栓療法群と肝動注化学療法群に無作為割付し、両療法の生存期間を比較検討する。副次評価項目は治療直接効果とする。
英語
We aimed to assess whether SMANCS with embolization could improve overall survival compared with SMANCS alone.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
生存期間
英語
survival
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
肝動脈塞栓療法
英語
transcatheter arterial chemoembolization
日本語
肝動注化学療法
英語
Transarterial infusion chemotherapy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的あるいは臨床的に肝細胞がんであることが確認されている
肝細胞がんに対する前治療を受けたことがない
2)切除術、経皮的エタノール注入療法、マイクロ波凝固療法の適応がない
3)画像上、肝占拠率が50%以下である
4)画像上、塊状型あるいはびまん型の肉眼分類を示さない
5)主要臓器の機能が充分に充たされている
骨髄 WBC ≧ 3,000/μl
PLT ≧ 50,000/μl
Hb ≧ 9.0g/dl
肝 T-bil ≦ 2.0mg/dl
Albumin ≧ 3.0g/dl
GOT ≧ 施設基準値上限×5
GPT ≧ 施設基準値上限×5
腎 BUN 施設基準値内
Creatinine 施設基準値内
6)Performance Status が0,1
7)患者本人から、試験参加の同意が文書で得られている
8)血管造影において、腫瘍濃染像を呈する病巣が認められる
9)肝動脈塞栓療法および肝動注化学療法が手技的に施行可能である
英語
Patients with unresectable hepatocellular carcinoma are eligible if they had no indication for resection or local ablation therapy. Diagnosis is confirmed histologically and/or clinically by angiography and computed tomography. Each patient is required to meet the following criteria: no prior therapy for hepatocellular carcinoma, tumor volume less than 50% of the entire liver, Nodular type in Eggel's classification, adequate hematological function (white blood cells >= 3000/mm3, platelets >= 50000/mm3, hemoglobin >= 9.0 g/dl), adequate hepatic function (serum total bilirubin =< 2.0 mg/dl, serum albumin >= 3.0 g/dl, serum AST =< five times the upper limit of normal value, serum ALT =< five times the upper limit of normal value), adequate renal function (BUN =< the upper limit of normal value, serum creatinine =< the upper limit of normal value), ECOG performance status of 0-1, at least one measurable intrahepatic lesion that showed tumor staining by angiography, and written informed consent.
日本語
1)肝外転移
2)治療に反応しない腹水や胸水
3)ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症の既往歴
4)重篤な合併症(活動性の感染症、呼吸不全など)
5)3ヶ月以内に心筋梗塞の既往
6)活動性の重複がん
7)重症の精神障害
8)妊婦、授乳婦、または妊娠の可能性(意志)のある女性
9)門脈内、肝静脈内、あるいは胆管内に腫瘍塞栓を有する
10)高度な肝内シャント
英語
Patients were excluded if they met the following criteria: extrahepatic metastasis or tumor thrombus in the portal vein and/or the hepatic vein, refractory pleural or peritoneal effusion, a history of allergy to iodine-containing agent and/or contrast material, a history of acute myocardial infarction in preceding 3 months, serious mental disorder, concomitant malignancy, pregnant or lactating women and patients of reproductive potential, intrahepatic arteriovenous shunting, or other serious medical conditions.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 奥坂 拓志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuji Okusaka |
日本語
国立がんセンタ-中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
肝胆膵内科
英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
03-3542-2511
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 奥坂 拓志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuji Okusaka |
日本語
国立がんセンタ-中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
肝胆膵内科
英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
03-3542-2511
日本語
その他
英語
Research group for randomised study comparing transcatheter arterial chemoembolization to transarterial infusion chemotherapy
日本語
肝細胞癌に対する肝動脈塞栓療法と肝動注化学療法の比較試験研究班
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英語
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その他
英語
the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan
日本語
厚生労働省
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
1999 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
1999 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2005 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000163
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000163
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |