UMIN試験ID | C000000115 |
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受付番号 | R000000171 |
科学的試験名 | 卵巣癌,卵管癌,腹膜癌に対する,PaclitaxelのWeekly腹腔内投与+Carboplatin併用療法の第I/II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/09 |
最終更新日 | 2013/02/12 22:39:14 |
日本語
卵巣癌,卵管癌,腹膜癌に対する,PaclitaxelのWeekly腹腔内投与+Carboplatin併用療法の第I/II相試験
英語
A phase I/II study of weekly intraperitoneal paclitaxel +monthly intravenous carboplatin for mullerian carcinoma (ovarian, tubal, and peritoneal carcinoma)
日本語
婦人科ミューラー管腫瘍に対するWeekly IP PAC+CBDCAの第I/II相試験
英語
Weekly IP PAC+CBDCA for mullerian carcinoma
日本語
卵巣癌,卵管癌,腹膜癌に対する,PaclitaxelのWeekly腹腔内投与+Carboplatin併用療法の第I/II相試験
英語
A phase I/II study of weekly intraperitoneal paclitaxel +monthly intravenous carboplatin for mullerian carcinoma (ovarian, tubal, and peritoneal carcinoma)
日本語
婦人科ミューラー管腫瘍に対するWeekly IP PAC+CBDCAの第I/II相試験
英語
Weekly IP PAC+CBDCA for mullerian carcinoma
日本/Japan |
日本語
卵巣癌,卵管癌,腹膜癌などのいわゆる婦人科のミューラー管由来腫瘍
英語
Gynecological Mullerian tumors, such as ovarian, tubal, and peritoneal cancers.
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
卵巣癌に対するPaclitaxel (Taxol)の腹腔内投与(ip)とCarboplatin (Parapratin)経静脈投与(div)のへいようにおけるPaclitaxelの推奨投与量の決定と同療法の安全性,有用性の検討を行う。
英語
We conducted a phase I/II study of combination regimen with weekly ip-Paclitaxel (PAC) and monthly intravenous carboplatin(Carbo) to define the recommended dose (RD) and toxicity profiles as well as usefullness.
その他/Others
日本語
薬物動態の検討,無増悪生存期間の検討
英語
Assessment of pharmakokinetics and progression free survival time
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
推奨投与量の決定と安全性の評価
英語
definition of recommended dose and assessment of feasibility of the treatment
日本語
抗腫瘍効果(腫瘍マーカーCA125減衰率:ラスチン基準にもとづく),無増悪生存期間
英語
response (using CA125 according to Rustin's criteria, reduction of ascitic fluid), time to progression
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
Carboplatin併用時の,paclitaxelの腹腔内投与における,MTD/RDの決定
英語
An estimation of MTD/RD of intraperitoneal administration with paclitaxel weekly in Carboplatin/paclitaxel regimens for optimal debulked ovarian cancer.
日本語
英語
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英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
(1)組織学的にMullerian腫瘍(卵巣癌,卵管癌,腹膜癌)と診断された卵巣癌IC-IV期,それぞれの再発癌(傍大動脈リンパ節再発または,腹水など腹腔内病変)でoptimal debulkingされたもの。
(2)十分な骨髄,肝,腎,心機能が保持されている症例:好中球1,500/mm3以上,血小板100,000/mm3以上,ヘモグロビン値9.0g/dl以上,S-GOT,GPT正常値の2倍以下,T-bil 1.5mg/dl以下,S-Crn 1.5mg/dl以下もしくはCCr40ml/min.以上,心電図 正常(心疾患,重篤な不整脈のない症例)
(3)全身状態ECOG PS 0-2
(4)生存期間が6ヶ月以上期待される症例
(5)重篤な合併症および活動性の重複癌のない症例
(6)本人から文書で同意の得られた症例
英語
(1)Histological diagnosed gynecological Mullerian cancers,such as ovarian, tubal, and peritoneal cancer stage over IC(IC-IV) or recurrent disease with pelvic disease (retention of ascitic fluid, para-aortic nodes recurrence) with optimal debulked surgery.
(2)Adequate organ function with; ANC>1,500/mm3, platelets>100,000/mm3,Hb>9.0g/dl, S-GOT,GPT< 2 times of normal range,T-bil<1.5mg/dl, S-Crn < 1.5mg/dl,or Creatinin Clearance (CCr) > 40ml/min. EKG:normal, without heart disease and severe arhythmia
(3)ECOG Performance Status 0-2
(4)Patients expected to survive at least 6 months
(5)Patients who will be gotten fully informed consent for the clinical study
日本語
(1)対象症例に該当しない症例
(2)重篤な過敏症の既往歴のある症例
(3)妊婦,授乳婦人および妊娠の可能性のある症例
(4)感染症を合併している症例
(5)多量の胸水,心嚢水を有する症例
(6) 本剤又はポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤(例えばシクロスポリ
ン注射液等)に対し過敏症の既往歴のある症例
(7) その他担当医師が不適当と判断した症例
英語
(1)Whom not to be suitable for eligibility criateria
(2)Known severe hypersensitivityor having past illness of hypersensitivity to any drug
(3)pregnant,milk-feeding woman or who is
expected to be pregnant
(4)Who have too much pleural effusion or pericardial effsion.
(5)Known hypersensitivity to these drugs(paclitaxel, and/or carboplatin) or to agent containing polyoxiethilene cremophol such as cyclosporine injection
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Takeuchi |
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独立行政法人 国立病院機構 神戸医療センター
英語
Natinonal Hospital Organization Kobe Medical Center
日本語
婦人科
英語
Gynecologic Oncology
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兵庫県神戸市須磨区西落合3-1-1
英語
3-1-1 Nisiociai Suma-Ku Kobe Hyogo-prefecture Japan
078-791-0111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Takeuchi |
日本語
独立行政法人 国立病院機構 神戸医療センター
英語
Natinonal Hospital Organization Kobe Medical Center
日本語
婦人科
英語
Gynecologic Oncology
日本語
兵庫県神戸市須磨区西落合3-1-1
英語
3-1-1 Nisiociai Suma-Ku Kobe Hyogo-prefecture Japan
078-791-0111
s-take-kmc@zeus.eonet.ne.jp
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その他
英語
Natinonal Hospital Organization Kobe Medical Center
日本語
国立病院機構 神戸医療センター
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英語
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その他
英語
Grant of Ntional Cancer Center Hospital:Grant for cancer study 2002 from Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
国立癌センター,厚生労働省がん研究助成金(平成14年度)
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日本
英語
Japan
日本語
大阪医科大学産婦人科,神戸大学産婦人科,岩手医科大学産婦人科,鳥取大学産婦人科
英語
Osaka Medical College, Kobe University, Iwate Medical University, Tottori University
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いいえ/NO
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英語
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英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
現時点で12例エントリーすみ。経過観察中。PK,AEに関しては報告済み。ECCO12 Meeting(コペンハーゲン)にて一部データを発表。生存率と転帰については、2007ASCO,で発表の後論文化予定。
英語
By now 12 patients were recruited, and all patients were completed. As for pharmacokinetics and adverse events the results were reported at 2004 ASCO procedings. At ECCO 12 meeting the presentation was made according to the results except for survival. The survivals and outcome would be reported soon.
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英語
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英語
試験終了/Completed
2001 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2001 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
治療関連死亡はいまのところなし。予期せぬ未知の副作用もなし。
英語
No treatments related death were observed. Unexpected adverse events have not observed.
2005 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000171
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000171
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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