UMIN試験ID | C000000116 |
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受付番号 | R000000172 |
科学的試験名 | 非小細胞肺癌治癒切除症例に対する 術後補助化学療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/06 |
最終更新日 | 2019/01/29 18:06:35 |
日本語
非小細胞肺癌治癒切除症例に対する
術後補助化学療法の検討
英語
randomized study of Gemicitabine alone or UFT adjuvant chemotherapy for
stage IB-IIIA non small cell lung cancer after complete resection
日本語
GemcitabineとUFTとの無作為化比較臨床試験
英語
randomized study of Gemicitabine alone or UFT adjuvant chemotherapy for
stage IB-IIIA non small cell lung cancer after complete resection
日本語
非小細胞肺癌治癒切除症例に対する
術後補助化学療法の検討
英語
randomized study of Gemicitabine alone or UFT adjuvant chemotherapy for
stage IB-IIIA non small cell lung cancer after complete resection
日本語
GemcitabineとUFTとの無作為化比較臨床試験
英語
randomized study of Gemicitabine alone or UFT adjuvant chemotherapy for
stage IB-IIIA non small cell lung cancer after complete resection
日本/Japan |
日本語
病理病期(ⅠB~ⅢA:ただしN2,one stationまで)の症例で非小細胞肺癌治癒切除症例
英語
stage IB-IIIA non small cell lung cancer after complete resection
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
非小細胞肺癌治癒切除後のGemcitabine補助化学療法による生存期間の延長についてUFT経口投与群をControl群とし、より優れた術後補助化学療法を探索する。
英語
To estimate the efficacy of Gemcitabine monotherapy compared to UFT as the
post operative adjuvant chemotherapy for completely resected non-small cell
lung cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅲ相/Phase III
日本語
全生存期間
英語
overall survival
日本語
DFS(Disease Free Survival)および薬剤コンプライアンス
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
gemicitabine1000mg/m2を生理食塩水100mlに溶解し、30分かけて点滴静注する。
投与は day1. 8.を1サイクルとし、3週毎に投与する
これを6 cycles投与する
英語
experimental arm: gemicitabine 1000mg/m2, day1 and day 8, every 3 week, 6
cycle
日本語
250mg/ m2/day 経口投与 一年間
ただし、UFTは経口剤のため体表面積により以下基準を参考とする
1,39m2 以下:300 mg/body、1,40m2 以上1,79 m2 以下:400mg/body、1,80 m2以上:500mg/body
英語
standard arm: UFT 250mg/m2, daily for 1 year
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
① 完全治癒切除手術の行なわれた非小細胞肺癌
② 既往に胸部の癌治療(手術、放射線治療、化学療法、免疫療法)を受けたことのない症例。
③ 病理病期がⅠB~ⅡBおよび、T3N1もしくはⅢAN2の中でも縦隔リンパ節転移が1-stationにとどまりintra-nodalである症例。
④ PS(ECOG)が0~1の症例。
⑤ 年齢が20歳以上75歳以下
⑥ 主要臓器が保持されている症例。
ヘモグロビン :9.0 g/dL以上
白血球数 :4,000 /mm3以上
-好中球数 :2,000 / mm3以上
-血小板数 :10万 / mm3以上
GOT及びGPT :施設内基準値の上限2.5倍以下
総ビリルビン :1.5 mg/dL以下
血清クレアチニン :1.5 mg/dL以下
⑦ 術後6週以内に化学療法が施行可能な症例(手術日をday1とする)
⑧ 今研究の参加について、文書で本人の同意が得られている症例
英語
1.completely resected non small cell lung cancer
2.no prior anti cancer treatment for thoracic malignancy exept for this
operation
3.pathological stage IB, II, and stage IIIA with only one station of n2
disease
4.PS 0-1
5.age 20-75
6.adequate oragan function for chemotherapy
7.written informed consent
日本語
① 小細胞癌、および低悪性度の非小細胞癌症例
② 非治癒切除症例及び試験開胸症例
③ 胸部単純X線写真で明らかな、または臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を有する患者
④ コントロ-ル困難な糖尿病、肝障害(肝硬変)、腎障害、狭心症、不整脈及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例
⑤ 重症感染症を合併している症例又は発熱があり重症感染症が疑われる症例
⑥ 妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例
⑦ 異時性あるいは同時性の活動性の重複癌、多発癌を有する患者
⑧ 重篤な薬物アレルギ-を有する症例
⑨ 消化管潰瘍及び出血のある症例(出血性腸炎、虚血性腸炎、壊死性腸炎)、水痘患者
⑩ その他、重篤な合併症を有する症例
⑪ その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1.small cell lung cancer or low grade malignancy of lung cancer
2.incomplete resection
3.apparant interstitial pneumonitis at chest rentogenogram
4.inadequate conditon for chemotherapy
600
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 多田弘人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirohito Tada, MD. |
日本語
大阪市立総合医療センター
英語
Osaka City General Hospital
日本語
呼吸器外科
英語
Division of Thoracic Surgery
日本語
大阪市都島区都島本通2丁目13-22
英語
Miyakojima Hondhori 2-13-22
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村慎一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichiro Nakamura |
日本語
西日本がん研究機構
英語
West Japan Oncology Group
日本語
WJOGデータセンター
英語
WJOG datacenter
日本語
〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号
英語
06-6633-7400
datacenter@wjog.jp
日本語
その他
英語
West Japan Oncology Group
日本語
西日本がん研究機構
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2001 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2001 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000172
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000172
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |