UMIN試験ID | C000000118 |
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受付番号 | R000000173 |
科学的試験名 | 75歳以上高齢者未治療進行非小細胞肺癌に 対するゲフィチニブ単剤療法の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/06 |
最終更新日 | 2005/09/06 13:20:36 |
日本語
75歳以上高齢者未治療進行非小細胞肺癌に
対するゲフィチニブ単剤療法の第II相試験
英語
A Phase II Trial of Gefitinib Monotherapy in Elderly Chemo-naïve Patients with Advanced Non–Small Cell Lung Cancer
日本語
75歳以上高齢者未治療進行非小細胞肺癌に
対するゲフィチニブ単剤療法の第II相試験
英語
A Phase II Trial of Gefitinib Monotherapy in Elderly Chemo-naïve Patients with Advanced Non–Small Cell Lung Cancer
日本語
75歳以上高齢者未治療進行非小細胞肺癌に
対するゲフィチニブ単剤療法の第II相試験
英語
A Phase II Trial of Gefitinib Monotherapy in Elderly Chemo-naïve Patients with Advanced Non–Small Cell Lung Cancer
日本語
75歳以上高齢者未治療進行非小細胞肺癌に
対するゲフィチニブ単剤療法の第II相試験
英語
A Phase II Trial of Gefitinib Monotherapy in Elderly Chemo-naïve Patients with Advanced Non–Small Cell Lung Cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non small cell lung cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
高齢者(75歳以上)未治療進行非小細胞肺癌症例に対するゲフィチニブ単剤療法の効果、安全性を検討する。
英語
To evaluate the safety and efficacy of gefitinib monotherapy in elderly chemo-naïve patients with advanced non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
奏効率
英語
response rate
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ゲフィチニブ (250mg/body) 1日1回連日食後に投与すること
英語
Gefinitib daily administration
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英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌が確認されている化学療法未施行例。
根治照射が不可能な臨床病期ⅢB期、Ⅳ期
・hypotonic cisplatin treatmentやOK-432(ピシバニール)、ミノマイシン等で胸水コントロールが出来た症例は登録可とする。
・術後再発症例や合併症などによる手術不能例は含む。
・原発巣に対する放射線照射後症例は含まない。
2) 測定可能病変を有する症例(最長径が、従来型CTで10mm以下のスライス厚で20mm以上、5mm以下の連続再構成アルゴリズムを用いたヘリカルCTで10mm以上の病変の症例)
3) 少なくとも12週以上生存が可能と予測される症例
4) 75歳以上の症例(同意取得日)上限なし
5) ECOG performance status(PS)が0-2の症例
6) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たす症例
白血球数 3,000/mm3以上
好中球数 1,500/mm3以上
血小板数 100,000/mm3以上
ヘモグロビン 8.0g/dL以上
GOT、GPT 施設の正常値上限の2倍以下(但し、肝転移症例では4倍以下)
総ビリルビン 施設の正常値上限の1.5倍以下
血清クレアチニン 施設の正常値上限の1.5倍以下
心電図 治療を要する異常所見を認めない
PaO2 60 torr以上
7) 本試験開始前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意の得られた症例
英語
Histologically or cytologically confirmed NSCLC
Stage IIIB/IV
No prior treatment
Measurable disease
ECOG PS 0-2
Adequate organ function
Age ≥75
Written informed consent
日本語
1) 胸部CT検査で明らかな間質性肺炎や塵肺を有する症例
2) 原発巣に対する放射線照射後症例
3) 上大静脈症候群を有する症例
4) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
5) 多量の胸水あるいはコントロール不能な胸水を有する症例
6) 多量の腹水・心嚢水を有する症例
7) 臨床上問題となる感染症を有する症例
8) 症状を有する脳転移症例
9) 活動性の重複癌を有する症例
10)コントロール困難な糖尿病を有する症例
11)臨床上問題となる心疾患を有する症例
12)臨床上問題となる精神疾患等を有する症例
13)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
Past history of drug hypersensitivity
SVC syndrome
Pleural or pericardial effusion that required drainage
Active infection
Interstitial pneumonia or active lung fibrosis
Symptomatic brain metastasis
Active concomitant malignancy
Uncontrolled diabetes
Uncontrolled heart disease.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 海老規之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriyuki Ebi |
日本語
飯塚病院
英語
Iizuka Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
飯塚市芳雄町3-83
英語
3-83 Yoshio-machi, Iizuka city, Fukuoka, Japan Zip-code 820-8505
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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LOGIK
英語
LOGIK
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LOGIK
英語
LOGIK
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福岡市東区馬出3-1-1
英語
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その他
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LOGIK
日本語
LOGIK
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日本語
英語
日本語
その他
英語
LOGIK
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九州大学臨床研究センター
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2005 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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2004 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2004 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2005 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000173
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000173
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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