UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病における血管合併症の発症予防と進展抑制に関する研究

英語
Japan Diabetes Complications Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JDCS

英語
JDCS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病における血管合併症の発症予防と進展抑制に関する研究

英語
Japan Diabetes Complications Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JDCS

英語
JDCS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology	眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1) 2型糖尿病患者に対する長期生活習慣介入の、血糖コントロール改善ならびに合併症抑制に対する効果を検討する

2) 日本人2型糖尿病患者の特徴と治療の現況を明らかにする

英語
1) To determine whether long-term lifestyle intervention can improve glycemic control and prevent complications in patients with type 2 diabetes

2) To clarify pathophysiological characteristics of Japanese patients with type 2 diabetes and current situation of their management/care.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖コントロール
血清脂質、血圧、肥満度
生活習慣
糖尿病合併症（網膜症、腎症、神経障害、大血管合併症）

英語
Parameters and indices related to glycemic control, diabetic complications, dyslipidemia, hypertension, obesity and atherosclerosis were measured several times a year.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
非介入群（対照群）の患者に対しては、それまでの糖尿病専門施設における外来治療をそのまま継続する

英語
The patients in the control group received regular conventional care of diabetologists without any changes before or during the study period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
１）介入群の患者に対しては、これまでの専門外来治療に加えて、食事、運動、服薬などの生活習慣を遵守するように主治医が指導を行う。また中央から専門の教育者が教育を行う。

２）介入群の患者に対しては、さらに肥満度、血糖、血圧、脂質のコントロール状態、喫煙、飲酒などに関する治療到達目標を作成し、これを達成するように主治医による強化治療を実施する。

３）介入群の患者に対しては、中央から定期的に電話による教育指導や教育資料の配付が行われる。

英語
1) For patients in the intervention group, dietary habits, physical activities and adherence to the treatments were managed intensively during outpatient clinic visits in addition to routine conventional treatment.

2) Treatment goals were set for patients in the intervention group regarding weight, glycemic, blood pressure, and serum lipid control, smoking, alcohol drinking, etc.

3) Patients in the intervention group also received telephone counseling sessions by trained educators. Patients in the intervention group received educational materials discussing various aspects of diabetes care.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
２型糖尿病患者でHbA1c 6.5%以上であること

２回の随時尿中アルブミン排泄量が150 mg/グラムクレアチニン未満であること

英語
1) Patients with previously diagnosed type 2 diabetes with HbA1c levels of more than 6.5%.

2) the mean value of two spot urine examinations for albumin excretion rate was less than 150 mg/g creatinine for all patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（大血管合併症解析）
血清クレアチニン＞1.3 mg/dl
ネフローゼ症候群
狭心症、心筋梗塞、脳血管障害、ASOの既往
家族性高脂血症
III型高脂血症

（細小血管合併症解析）
眼内手術の既往
非糖尿病性腎疾患
網膜症を有する者（１次予防群）
前増殖以上の網膜症を有する者（２次予防群）

英語
Patients with serum creatinine levels greater than 1.3 mg/dl, nephrotic syndrome, history of angina pectoris and/or myocardial infarction, ischemic cerebral vascular events, arteriosclerosis obliterans, familial hypercholesterolemia or type III hyperlipidemia were excluded as subjects for macroangiopathy analysis.

With regard to microangiopathy analysis, patients with a history of intra-ocular surgeries or non-diabetic nephropathy were excluded. The patients studied had no baseline diabetic retinopathy (subjects for primary retinopathy prevention analysis) or minimal background retinopathy (subjects for secondary retinopathy prevention analysis).

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田　信博

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuhiro Yamada, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
筑波大学大学院臨床医学系　

英語
University of Tsukuba Institute of Clinical Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology, Metabolism and Diabetology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
305-8575 茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan (305-8575)

電話/TEL

029-853-3053

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	曽根　博仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirohito Sone, MD, PhD, FACP

組織名/Organization

日本語
筑波大学大学院臨床医学系　

英語
University of Tsukuba Institute of Clinical Medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology, Metabolism and Diabetology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
305-8575 茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan (305-8575)

電話/TEL

029-853-3053

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jdcstudy@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Diabetes Complications Study(JDCS) group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Japan Diabetes Complications Study(JDCS)グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Health Sciences Research Grants (Research on Health Services),Ministry of Health Labor and Welfare, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

1995

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

1996

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2005

年

09

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000174

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