UMIN試験ID | C000000120 |
---|---|
受付番号 | R000000178 |
科学的試験名 | 進展型小細胞肺癌患者に対するイリノテカン、シスプラチン療法またはイリノテカン、シスプラチン、エトポシド療法のランダム化第二相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/06/01 |
最終更新日 | 2008/03/12 10:43:39 |
日本語
進展型小細胞肺癌患者に対するイリノテカン、シスプラチン療法またはイリノテカン、シスプラチン、エトポシド療法のランダム化第二相試験
英語
Randomized phase II study of irinotecan and cisplatin or irinotecan, cisplatin and etoposide in patients with extensive small-cell lung cancer
日本語
E-SCLCに対するIPまたはIPE療法のランダム化第二相試験
英語
Randomized phase II study of IP vs IPE for E-SCLC
日本語
進展型小細胞肺癌患者に対するイリノテカン、シスプラチン療法またはイリノテカン、シスプラチン、エトポシド療法のランダム化第二相試験
英語
Randomized phase II study of irinotecan and cisplatin or irinotecan, cisplatin and etoposide in patients with extensive small-cell lung cancer
日本語
E-SCLCに対するIPまたはIPE療法のランダム化第二相試験
英語
Randomized phase II study of IP vs IPE for E-SCLC
日本/Japan |
日本語
進展型小細胞肺癌
英語
Extensive small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進展型小細胞肺癌に対するイリノテカン+シスプラチン療法とイリノテカン+シスプラチン+エトポシド療法の効果と安全性を評価すること
英語
To evaluate efficacy and safety of irinotecan and cisplatin therapy and irinotecan, cisplatin and etoposide therapy for extensive small-cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
生存期間中央値
英語
median survival time
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シスプラチン60 mg/m2 第1日、イリノテカン60 mg/m2 第1、8日を3週間毎に4コース投与する。
英語
Cisplatin 60 mg/m2 day 1 and irinotecan 60 mg/m2 days 1 and 8 were administered every 3 weeks for four cycles.
日本語
シスプラチン60 mg/m2 第1日、イリノテカン60 mg/m2 第1、8日、エトポシド50 mg/m2第1-3日を3週間毎に4コース投与する。G-CSF製剤を予防的に投与する。
英語
Cisplatin 60 mg/m2 day 1, irinotecan 60 mg/m2 days 1 and 8 and etoposide 50 mg/m2 days 1-3 were administered every 3 weeks for four cycles with prophylactic granulocyte colony-stimulating factor support.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診で肺小細胞肺癌と診断された症例;2)前治療のない症例;3)測定可能病変を有する症例;4)ED症例(遠隔転移のある症例、または対側肺門リンパ節転移のある症例);5)Performance Status 0 – 2;6)少なくとも3カ月以上の生存が可能と考えられる症例;7)骨髄、肝、腎、肺機能が保持されている症例(WBC ≧ 4000/μl、Neu ≧ 2000/μl、Hb ≧ 9.5 g/dl、PLT ≧ 100, 000 /μl;T-bil ≦ 1.5mg/dl、GOT,GPT ≦ 100 IU/l;Serum creatinine (CRN) ≦ 1.2mg/dl 、creatinine clearance ≧60ml/min;
PaO2 ≧60 Torr);8) 文書で informed consent が得られた症例。
英語
1) a histological or cytological diagnosis of SCLC; 2) no prior treatment; 3) measurable disease; 4) extensive disease, defined as having distant metastasis or contralateral hilar lymph node metastasis; 5) performance status of 0 to 2; 6) predicted life expectancy of 3 months; 7) adequate organ function as documented by a WBC count 4,000/micro L, neutrophil count 2,000/ micro L, hemoglobin 9.5 g/dl, platelet count 100,000/ micro L, total serum bilirubin 1.5 mg/dl, hepatic transaminases 100 IU/l, serum creatinine 1.2 mg/dl, creatinine clearance 60 ml/min, and PaO2 60 Torr; and 8) written informed consent.
日本語
1)コントロール不能の胸水、心嚢水または腹水を有する症例;2)症状を有する脳転移症例;3)活動性感染を伴う症例;4)CPT-11 の投与禁忌症例(下痢(水様便)のある症例、腸管麻痺、腸閉塞のある症例、間質性肺炎または肺線維症のある症例);5)活動性の重複癌をもつ症例;6)重篤な合併症をもつ症例(重篤な心疾患、コントロール困難な糖尿病や高血圧、そのほか治療の施行に重大な支障をきたすと判断される合併症);7)妊娠中あるいは授乳中の女性。
英語
1) uncontrollable pleural, pericardial effusion or ascites; 2) symptomatic brain metastasis; 3) active infection;4) contraindications for the use of irinotecan, including diarrhea, ileus, interstitial pneumonitis and lung fibrosis; 5) synchronous active malignancies; 6) serious concomitant medical illness, including severe heart disease, uncontrollable diabetes mellitus or hypertension; or 7) pregnancy or breast feeding.
110
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村友秀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomohide Tamura |
日本語
国立がんセンター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
肺内科
英語
Division of Medical Oncology
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 関根郁夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ikuo Sekine |
日本語
肺癌研究グループ
英語
Lung Cancer Study Group
日本語
国立がんセンター中央病院肺内科
英語
Division of Medical Oncology, National Cancer Center Hospital
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
isekine@ncc.go.jp
日本語
その他
英語
Division of Medical Oncology, National Cancer Center Hospital
日本語
国立がんセンター中央病院 肺内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Division of Policy-Based Medical Service Planning, National Cancer Center
日本語
国立がんセンター政策医療企画課
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2006 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
From March 2003 to May 2005, 54 patients (43 males/11 females, median age 63) were randomized to IP and 55 patients (47 males/8 females, median age 62) to IPE. Body weight loss and PS were well balanced between the arms. Full cycles were administered in 76% of patients in the IP and in 67% in the IPE arm. Dose reduction was required in 19% of patients in the IP and 27% in the IPE arm. Grade 3-4 neutropenia, anemia and thrombocytopenia were observed in 52%, 25% and 4% of patients in the IP, and 95%, 45%, and 13% of patients in the IPE arm, respectively. Complete and partial responses were noted in 7% and 69% of patients in the IP, and 11% and 76% of patients in the IPE arm, respectively. Median progression free survival was 4.8 m in IP and 5.4m in IPE, and median survival was 12.4m in IP and 13.7m in IPE.
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2002 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2002 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2008 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000178
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000178
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |