UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者小細胞肺癌に対するシスプラチン分割投与とトポテカン3日間投与併用療法の第Ｉ相試験

英語
A combination phase I study of topotecan with cisplatin for elderly small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者小細胞肺癌に対するシスプラチン分割投与とトポテカン3日間投与併用療法の第Ｉ相試験

英語
A combination phase I study of topotecan with cisplatin for elderly small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者小細胞肺癌に対するシスプラチン分割投与とトポテカン3日間投与併用療法の第Ｉ相試験

英語
A combination phase I study of topotecan with cisplatin for elderly small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者小細胞肺癌に対するシスプラチン分割投与とトポテカン3日間投与併用療法の第Ｉ相試験

英語
A combination phase I study of topotecan with cisplatin for elderly small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小細胞肺癌

英語
small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療高齢者小細胞肺癌患者を対象として、シスプラチンとトポテカンの３日間分割併用療法における最大耐用量（MTD）の推定、用量規定毒性（DLT）及び安全性の評価、推奨投与量（RD）の決定及び抗腫瘍効果の検討。

英語
To estimate the maximum tolerable dose and recommended dose of cisplatin and topotecan, and to determine the efficacy and safety of the combination topotecan and cisplatin in patients with SCLC

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DLTの決定.MTDの推定.RDの決定

英語
Decision of the recommended dose of cisplatin and topotecan

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性の評価.奏効率.全生存期間

英語
Determination of dose limited toxicity and response and safety of the combination of topotecan and cisplatin

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Cisplatin（CDDP） 25 mg/m2をday1-3、Topotecan (0.6-1.2 mg/m2) をday1-3、を3週毎に2コース以上施行する。

英語
Topotecan: 0.6, 0.8, 1.0, 1.2 mg/m2, day 1-3, every 3 weeks
Cisplatin: 25 mg/m2, day 1-3, every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織診あるいは細胞診で小細胞肺癌の確診が得られていること。
②未治療例。
③病期はED例もしくは胸水貯留のLD例
④70歳以上のPerformance status (ECOG): 0-2
⑤測定可能病変を有する症例。
⑥骨髄、肝、腎、肺等の臓器機能が保時されていること。
（登録１４日以内に以下の基準を満たすこと）
　白血球≧4,000/mm3
　血小板≧100,000/mm3
　Hb≧9.0g/dl
　血清GOT/GPT≦施設基準値上限の2.5倍
　血清クレアチニン≦1.5mg/dl
　24Ccr≧50 ml/mim
　PaO2≧ 60 torr
⑦少なくとも2ヶ月以上生存が期待される症例
⑧シスプラチンまたはトポテカンに対して使用禁忌症例ではないこと。
⑨本臨床試験に対し文書で本人に同意が得られていること。

英語
1) SCLC
2) No prior treatment
3) Extended disease of limited disease with pleural effusion
4) age>=70 years,Performance status (PS) of 0 to 2
5) At least one measurable lesion
6) Adequate main organ functions
7) Estimation of at least 3 months survival
8) No limitation of use of topotecan and cisplatin
9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重篤な感染症及びその他の重篤な合併症（消化管出血，心疾患など）を有する患者
(2) 明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する患者
(3) 脳転移により中枢神経症状を有する患者
(4) 活動性の重複癌を有する患者
(5) 明らかな薬剤アレルギーの既往のある患者
(6) 妊婦，授乳婦，妊娠している可能性のある患者及び妊娠を希望している患者
(7) 避妊の意志のない生殖能力を有する男性患者
(8) コントロール不良な糖尿病患者
(9) コントロール不良の胸水、心のう水、腹水を有する患者
(10) その他，試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した
患者

英語
1)Severe infection and complication (hemorrhage and heart disease etc.)
2)Intestinal pneumonia or lung fibrosis
3)Symptomatic brain metastasis
4)History of active other malignancy
5)History of severe drug allergic reaction
6)Pregnant women or women willing child-bearing
7)Men willing to have children
8)Uncontrolled diabetes
9)Uncontrolled pleural, cardiac, or abdominal effusion
10)Inadequate condition diagnosed by primary physician

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村　研冶

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Tamura MD

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部奈良病院

英語
Kinki University School of Medicine, Nara Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県生駒市乙田町1248-1

英語
1248-1, Otoda, Ikoma, Nara, 630-0293, Japan

電話/TEL

0743-77-0880

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮﨑　昌樹

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama,

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Medical Oncology,
Kinki University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部腫瘍内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Medical Oncology,
Kinki University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部腫瘍内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

02

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2005

年

09

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000181

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