UMIN試験ID | C000000123 |
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受付番号 | R000000183 |
科学的試験名 | 腹膜転移を有する進行胃がんに対する5-FU持続静注療法(5-Fuci) vs MTX+5-FU時間差療法(MF)による第三相試験(JCOG0106-MF, 胃MF/5FU) |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/07 |
最終更新日 | 2014/02/21 14:19:28 |
日本語
腹膜転移を有する進行胃がんに対する5-FU持続静注療法(5-Fuci) vs MTX+5-FU時間差療法(MF)による第三相試験(JCOG0106-MF, 胃MF/5FU)
英語
Randomized phase III study of 5-FU continuous infusion (5FUci) versus MTX+5-FU sequential therapy (MF) in gastric cancer with peritoneal metastasis (JCOG0106-MF, MF/5FU)
日本語
腹膜転移を有する進行胃がんに対する5-FU持続静注療法(5-Fuci) vs MTX+5-FU時間差療法(MF)による第三相試験(JCOG0106-MF, 胃MF/5FU)
英語
Randomized phase III study of 5-FU versus MTX+5-FU in gastric cancer with peritoneal metastasis (JCOG0106-MF, MF/5FU)
日本語
腹膜転移を有する進行胃がんに対する5-FU持続静注療法(5-Fuci) vs MTX+5-FU時間差療法(MF)による第三相試験(JCOG0106-MF, 胃MF/5FU)
英語
Randomized phase III study of 5-FU continuous infusion (5FUci) versus MTX+5-FU sequential therapy (MF) in gastric cancer with peritoneal metastasis (JCOG0106-MF, MF/5FU)
日本語
腹膜転移を有する進行胃がんに対する5-FU持続静注療法(5-Fuci) vs MTX+5-FU時間差療法(MF)による第三相試験(JCOG0106-MF, 胃MF/5FU)
英語
Randomized phase III study of 5-FU versus MTX+5-FU in gastric cancer with peritoneal metastasis (JCOG0106-MF, MF/5FU)
日本/Japan |
日本語
腹膜転移を有する進行胃がん
英語
gastric cancer with peritoneal metastasis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
腹膜転移を有する進行胃がんに対する有効な治療法の開発
英語
To develop effective chemotherapy regimen agasinst gastric cancer with peritoneal metastasis
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
全生存期間
英語
overall survival
日本語
経口摂取量、毒性
英語
oral intake, toxicity
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群では5-FU持続静注療法を行う
英語
A: 5-FU continuous infusion
日本語
B群ではMTX+5-FU時間差療法を行う
英語
B: MTX+5-FU sequential therapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織学的に腺癌であることが確認されていること
(2) 切除不能または再発胃癌症例であること
(3) 腹膜転移を有すること
(4) 測定可能病変の有無は問わない
(5) 年齢: 20歳以上、75歳以下
(6) performance status (ECOG): 0,1,2
(7) 胃癌に対して、外科治療および24週以前に終了した術後補助化学療法以外、いかなる治療も行なわれていない症例
(8) 胃癌以外の悪性腫瘍に対して、抗がん剤による化学療法または放射線療法の既往がない
(9) 臨床検査値が以下の条件を全て満たす症例
1. WBC ≧ 3,000/mm3かつ≦12,000/mm3
2. Platelet ≧ 10 x 104/mm3
3. GOT≦100 IU/l
4. GPT≦100 IU/l
5. T. Bil ≦ 2.0mg/dl
6. Cr≦ 1.5mg/dl
7. CRP ≦10mg/dl
(10) 登録前14日以内に輸血を行っていない症例
(11) 本試験の参加に関して、同意が患者本人より文書で得られていること
英語
(1) histologic confirmation of gastric adenocarcinoma
(2) inoperable metastatic disease or recurrent metastatic disease after surgery
(3) disease with peritoneal metastasis
(4) 20 years or more but less than 75 years
(5) performance status 2 or less on the Eastern Cooperative Oncology Group scale
(6) no prior treatment for gastric carcinoma except for surgery and adjuvant chemotherapy
(7) no prior chemotherapy or radiotherapy for other disease except for gastric cancer
(8) adequate bone marrow function, adequate liver function, and adequate renal function
(9) no prior transfusion for anemia
(10) provision of written informed consent
日本語
(1) 大量の胸水を有する症例
(2) 症状を有する中枢神経系への転移例
(3) NCI-CTCのgrade 3相当以上の下痢を有する症例
(4) 下記のような重篤な合併症を有する症例
・抗生剤投与中の感染症を合併した症例
・インスリンの継続的使用により治療中もしくはコントロール不良の糖尿病を合併した症例
・コントロール不良の高血圧症を合併した症例
・6ヶ月以内に発症した心筋梗塞を有する症例
・不安定狭心症を有する症例
・肝硬変を合併した症例
・間質性肺炎、肺線維症を合併した症例
(5) 活動性の重複がん。
(6) 妊娠中もしくは授乳中の女性。
(7) 精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される患者
(8) その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断した症例
英語
(1) Massive pleural effusion
(2) brain metastasis with symptoms
(3) severe diarrhea
(4) other severe medical conditions (infection, diabetes, hypertension, acute myocardial infarction, unstable angina, liver cirrhosis, intestinal pneumonia, pulmonary fibrosis)
(5) other active malignancies
236
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 白尾 国昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kuniaki Shirao, MD,PhD |
日本語
国立がんセンター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
内科
英語
Gatrointestinal Oncology Division
日本語
〒104-0045 東京都築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 JAPAN
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 白尾 国昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kuniaki Shirao, MD,PhD |
日本語
JCOG0106研究事務局
英語
JCOG0106 coordinating Office
日本語
国立がんセンター中央病院内科
英語
Gatrointestinal Oncology Division, National Cancer Center Hospital
日本語
〒104-0045 東京都築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 JAPAN
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
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日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
NCT00149201
日本語
ClinicalTrials.gov by NLM
英語
ClinicalTrials.gov by NLM
日本語
英語
北海道大学医学部(北海道)
斗南病院(北海道)
青森県立中央病院(青森県)
岩手県立中央病院(岩手県)
東北大学医学部(宮城県)
山形県立中央病院(山形県)
茨城県立中央病院・茨城県立地域がんセンター(茨城県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
埼玉医科大学病院(埼玉県)
国立がんセンター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
総合病院国保旭中央病院(千葉県)
国立がんセンター中央病院(東京都)
昭和大学病院(東京都)
癌研究会有明病院(東京都)
北里大学東病院(神奈川県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
横浜市立大学医学部附属市民総合医療センター(神奈川県)
佐久総合病院(長野県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
愛知県がんセンター愛知病院(愛知県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪医科大学(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
兵庫県立成人病センター(兵庫県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
高知医療センター(高知県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
九州大学病院(福岡県)
熊本地域医療センター(熊本県)
2005 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24014884
日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html
日本語
英語
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英語
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試験終了/Completed
2002 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2002 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000183
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000183
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |