UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000123
受付番号 R000000183
科学的試験名 腹膜転移を有する進行胃がんに対する5-FU持続静注療法(5-Fuci) vs MTX+5-FU時間差療法(MF)による第三相試験(JCOG0106-MF, 胃MF/5FU)
一般公開日(本登録希望日) 2005/09/07
最終更新日 2014/02/21 14:19:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹膜転移を有する進行胃がんに対する5-FU持続静注療法(5-Fuci) vs MTX+5-FU時間差療法(MF)による第三相試験(JCOG0106-MF, 胃MF/5FU)


英語
Randomized phase III study of 5-FU continuous infusion (5FUci) versus MTX+5-FU sequential therapy (MF) in gastric cancer with peritoneal metastasis (JCOG0106-MF, MF/5FU)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹膜転移を有する進行胃がんに対する5-FU持続静注療法(5-Fuci) vs MTX+5-FU時間差療法(MF)による第三相試験(JCOG0106-MF, 胃MF/5FU)


英語
Randomized phase III study of 5-FU versus MTX+5-FU in gastric cancer with peritoneal metastasis (JCOG0106-MF, MF/5FU)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹膜転移を有する進行胃がんに対する5-FU持続静注療法(5-Fuci) vs MTX+5-FU時間差療法(MF)による第三相試験(JCOG0106-MF, 胃MF/5FU)


英語
Randomized phase III study of 5-FU continuous infusion (5FUci) versus MTX+5-FU sequential therapy (MF) in gastric cancer with peritoneal metastasis (JCOG0106-MF, MF/5FU)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹膜転移を有する進行胃がんに対する5-FU持続静注療法(5-Fuci) vs MTX+5-FU時間差療法(MF)による第三相試験(JCOG0106-MF, 胃MF/5FU)


英語
Randomized phase III study of 5-FU versus MTX+5-FU in gastric cancer with peritoneal metastasis (JCOG0106-MF, MF/5FU)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腹膜転移を有する進行胃がん


英語
gastric cancer with peritoneal metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹膜転移を有する進行胃がんに対する有効な治療法の開発


英語
To develop effective chemotherapy regimen agasinst gastric cancer with peritoneal metastasis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経口摂取量、毒性


英語
oral intake, toxicity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群では5-FU持続静注療法を行う


英語
A: 5-FU continuous infusion

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群ではMTX+5-FU時間差療法を行う


英語
B: MTX+5-FU sequential therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織学的に腺癌であることが確認されていること
(2) 切除不能または再発胃癌症例であること
(3) 腹膜転移を有すること
(4) 測定可能病変の有無は問わない
(5) 年齢: 20歳以上、75歳以下
(6) performance status (ECOG): 0,1,2
(7) 胃癌に対して、外科治療および24週以前に終了した術後補助化学療法以外、いかなる治療も行なわれていない症例
(8) 胃癌以外の悪性腫瘍に対して、抗がん剤による化学療法または放射線療法の既往がない
(9) 臨床検査値が以下の条件を全て満たす症例
1. WBC ≧ 3,000/mm3かつ≦12,000/mm3
2. Platelet ≧ 10 x 104/mm3
3. GOT≦100 IU/l
4. GPT≦100 IU/l
5. T. Bil ≦ 2.0mg/dl
6. Cr≦ 1.5mg/dl 
7. CRP ≦10mg/dl
(10) 登録前14日以内に輸血を行っていない症例
(11) 本試験の参加に関して、同意が患者本人より文書で得られていること


英語
(1) histologic confirmation of gastric adenocarcinoma
(2) inoperable metastatic disease or recurrent metastatic disease after surgery
(3) disease with peritoneal metastasis
(4) 20 years or more but less than 75 years
(5) performance status 2 or less on the Eastern Cooperative Oncology Group scale
(6) no prior treatment for gastric carcinoma except for surgery and adjuvant chemotherapy
(7) no prior chemotherapy or radiotherapy for other disease except for gastric cancer
(8) adequate bone marrow function, adequate liver function, and adequate renal function
(9) no prior transfusion for anemia
(10) provision of written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 大量の胸水を有する症例
(2) 症状を有する中枢神経系への転移例
(3) NCI-CTCのgrade 3相当以上の下痢を有する症例
(4) 下記のような重篤な合併症を有する症例
・抗生剤投与中の感染症を合併した症例
・インスリンの継続的使用により治療中もしくはコントロール不良の糖尿病を合併した症例
・コントロール不良の高血圧症を合併した症例
・6ヶ月以内に発症した心筋梗塞を有する症例
・不安定狭心症を有する症例
・肝硬変を合併した症例
・間質性肺炎、肺線維症を合併した症例
(5) 活動性の重複がん。
(6) 妊娠中もしくは授乳中の女性。
(7) 精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される患者
(8) その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断した症例


英語
(1) Massive pleural effusion
(2) brain metastasis with symptoms
(3) severe diarrhea
(4) other severe medical conditions (infection, diabetes, hypertension, acute myocardial infarction, unstable angina, liver cirrhosis, intestinal pneumonia, pulmonary fibrosis)
(5) other active malignancies

目標参加者数/Target sample size

236


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
白尾 国昭


英語

ミドルネーム
Kuniaki Shirao, MD,PhD

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Gatrointestinal Oncology Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 JAPAN

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
白尾 国昭


英語

ミドルネーム
Kuniaki Shirao, MD,PhD

組織名/Organization

日本語
JCOG0106研究事務局


英語
JCOG0106 coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がんセンター中央病院内科


英語
Gatrointestinal Oncology Division, National Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 JAPAN

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00149201

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov by NLM


英語
ClinicalTrials.gov by NLM

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学医学部(北海道)
斗南病院(北海道)
青森県立中央病院(青森県)
岩手県立中央病院(岩手県)
東北大学医学部(宮城県)
山形県立中央病院(山形県)
茨城県立中央病院・茨城県立地域がんセンター(茨城県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
埼玉医科大学病院(埼玉県)
国立がんセンター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
総合病院国保旭中央病院(千葉県)
国立がんセンター中央病院(東京都)
昭和大学病院(東京都)
癌研究会有明病院(東京都)
北里大学東病院(神奈川県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
横浜市立大学医学部附属市民総合医療センター(神奈川県)
佐久総合病院(長野県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
愛知県がんセンター愛知病院(愛知県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪医科大学(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
兵庫県立成人病センター(兵庫県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
高知医療センター(高知県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
九州大学病院(福岡県)
熊本地域医療センター(熊本県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 09 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24014884

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html


英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2002 01 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2002 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010 04 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 09 07

最終更新日/Last modified on

2014 02 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000183


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000183


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名