UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
生体肝移植患者における周術期immunonutritionおよびシンバイオティクス投与による術後感染症予防効果に関するランダム化比較試験

英語
A randomised controlled trial to evaluate the effectiveness of perioperative immunonutrition and synbiotics in living-donor liver transplant recipients on reduction of postoperative infectious complication.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝移植患者におけるimmunonutritionおよびシンバイオティクス投与の有効性

英語
Effectiveness of immunonutrition and synbiotics in liver transplant recipients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生体肝移植患者における周術期immunonutritionおよびシンバイオティクス投与による術後感染症予防効果に関するランダム化比較試験

英語
A randomised controlled trial to evaluate the effectiveness of perioperative immunonutrition and synbiotics in living-donor liver transplant recipients on reduction of postoperative infectious complication.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝移植患者におけるimmunonutritionおよびシンバイオティクス投与の有効性

英語
Effectiveness of immunonutrition and synbiotics in liver transplant recipients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
生体肝移植予定患者

英語
Patients scheduled for living-donor liver transplantation.

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生体肝移植患者を対象として、通常の栄養剤、シンバイオティクスなしのimmunonutrition、シンバイオティクス付加immunonutrition群とを比較検討し、術後感染症予防効果を評価することを目的とする。

英語
To compare the effect on reduction of postoperative infectious complication between normal diet, immunonutrition without synbiotics and immunonutrition with synbiotics in liver transplant recipients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
感染性合併症の頻度

英語
The rate of postoperative infectious complication.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗菌薬使用量、 入院期間、 耐性菌獲得率、 死亡率、 非感染性合併症(創部離解・拒絶・出血・再手術・縫合不全）の頻度

英語
Amount of antibiotic therapy, Duration of hospital stay, Acquisition of resistant bacteria, Postoperative mortality, The rate of postoperative non- infectious complication (wound dehiscence, rejection, bleeding, re-operation, anastomotic leak).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後可能な限り早期に、遅くとも5日以内に腸瘻からエレンタールの注入を開始する。10ml/hで開始し、徐々に漸増、経口摂取可能になるまで継続する。

英語
Enteral nutrition (Elental, Ajinomoto Pharma, Japan) start via an intraoperatively placed ileostomy as soon as tolerated, within 5 days after surgery at the latest. Feeding begin at 10ml/hr, advance to full feeding and continue until oral intake is allowed .

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術前にimmunonutrition(インパクト)1000ml/日を5日間経口摂取する。術後は、可能な限り早期に、遅くとも5日以内に腸瘻からimmunonutrition（インパクト）の注入を開始する。 経腸栄養は10ml/hで開始し、徐々に漸増、経口摂取可能になるまで継続する。術後15日目以降も経腸栄養を継続する場合は、栄養製剤はimmunonutoritionから通常の製剤（エレンタール）に変更する。

英語
Before surgery, the patient of this group is asked to drink 1000ml/day for 5 consecutive days of immunonutrition (Oral Impact, Ajinomoto Pharma, Japan). In the postoperative course, the same formula (Oral Impact, Ajinomoto Pharma, Japan) start via an intraoperatively placed ileostomy as soon as tolerated, within 5 days after surgery at the latest. Feeding begin at 10ml/hr, advance to full feeding and continue until oral intake is allowed. If enteral feeding continue after postoperative day 15, enteral formula change from immunonutrition to normal formula (Elental, Ajinomoto Pharma, Japan).

介入3/Interventions/Control_3

日本語
術前にシンバイオティクス（ラクトプラス）付加immunonutrition(インパクト)1000ml/日を5日間経口摂取する。術後は、可能な限り早期に、遅くとも5日以内に腸瘻からシンバイオティクス（ラクトプラス）付加immunonutrition（インパクト）の注入を開始する。経腸栄養は10ml/hで開始し、徐々に漸増、経口摂取可能になるまで継続する。術後15日目以降も経腸栄養を継続する場合は、栄養製剤はシンバイオティクス付加immunonutoritionから通常の製剤（エレンタール）に変更する。

英語
Before surgery, the patient of this group is asked to drink 1000ml/day for 5 consecutive days of immunonutrition (Oral Impact, Ajinomoto Pharma, Japan) supplemented with synbiotics (LactoPlas, Saraya, Japan). In the postoperative course, the same formula (Oral Impact, Ajinomoto Pharma, Japan) supplemented with synbiotics (LactoPlas, Saraya, Japan) start via an intraoperatively placed ileostomy as soon as tolerated, within 5 days after surgery at the latest. Feeding begin at 10ml/hr, advance to full feeding and continue until oral intake is allowed. If enteral feeding continue after postoperative day 15, enteral formula change from immunonutrition with synbiotics to normal formula (Elental, Ajinomoto Pharma, Japan).

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
生体肝移植予定患者で文書による同意が得られた者

英語
Patients scheduled for living-donor liver transplantation with written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
劇症肝炎に対する移植、 再移植、 血液型不適合移植、 6ヶ月以内に10%以上の体重減少がある患者、 呼吸機能低下（PaO2 <70mmHg）、 腎機能障害（Scr>3mg/dl・透析施行中）、 心機能低下（NYHA分類で≧3）、 妊娠、 治療中の感染症がある患者、 術前放射線・化学療法施行患者、 栄養剤成分（乳由来蛋白・大豆・落花生・ゼラチン）にアレルギーを示す患者

英語
transplantation for fulminant hepatitis, re-transplantation, ABO incompatibility, weight loss >=10% (with respect to usual body weight) in the past 6 months, respiratory dysfunction (arterial PaO2 <70mmHg), renal dysfunction (serum creatinine level >3mg/dl, hemodialysis), cardiac dysfunction (New York Heart Class >=3), pregnancy, ongoing infection, neoadjuvant radiochemotherapy, allergy to components of immunonutrition (protein derived from milk, soybean, peanuts, gelatin)

目標参加者数/Target sample size

105

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	一山　智

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Ichiyama

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
感染制御部

英語
Department of Infection Control and Prevention

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-Cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤原　尚子

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoko Fujihara

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
感染制御部

英語
Department of Infection Control and Prevention

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-Cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4237

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Infection Control and Prevention, Kyoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院感染制御部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Ministry of Education, Science, Sports and Culture.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都大学医学部附属病院移植外科

英語
Department of Transplantation Immunology, Kyoto University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

08

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2005

年

09

月

07

日

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日本語
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