UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ゲフィチニブを投与される非小細胞肺癌症例における
ヒト上皮成長因子受容体type I、II(EGFR, HER2)の発現量、
リン酸化レベル及びインスリン類似成長因子１受容体の発現量
を検討するTranslational Study

英語
Immunohistochemical analysis of EGFR, HER2 and their phosphorylated status, and Insulin-like growth factor-1 receptor in tumor tissues obtained from non-small cell lung cancer patients treated with gefitinib

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ゲフィチニブを投与される非小細胞肺癌症例における
ヒト上皮成長因子受容体type I、II(EGFR, HER2)の発現量、
リン酸化レベル及びインスリン類似成長因子１受容体の発現量
を検討するTranslational Study

英語
Immunohistochemical analysis of EGFR, HER2 and their phosphorylated status, and Insulin-like growth factor-1 receptor in tumor tissues obtained from non-small cell lung cancer patients treated with gefitinib

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ゲフィチニブを投与される非小細胞肺癌症例における
ヒト上皮成長因子受容体type I、II(EGFR, HER2)の発現量、
リン酸化レベル及びインスリン類似成長因子１受容体の発現量
を検討するTranslational Study

英語
Immunohistochemical analysis of EGFR, HER2 and their phosphorylated status, and Insulin-like growth factor-1 receptor in tumor tissues obtained from non-small cell lung cancer patients treated with gefitinib

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ゲフィチニブを投与される非小細胞肺癌症例における
ヒト上皮成長因子受容体type I、II(EGFR, HER2)の発現量、
リン酸化レベル及びインスリン類似成長因子１受容体の発現量
を検討するTranslational Study

英語
Immunohistochemical analysis of EGFR, HER2 and their phosphorylated status, and Insulin-like growth factor-1 receptor in tumor tissues obtained from non-small cell lung cancer patients treated with gefitinib

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ゲフィチニブ単剤治療を受ける非小細胞肺癌

英語
gefitinib in patients with NSCLC

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ゲフィチニブ単剤治療を受ける非小細胞肺癌症例における臨床検体（腫瘍組織）でのヒト上皮成長因子受容体I、II(EGFR, HER2)の発現量、そのリン酸化レベル（pEGFR、pHER2）、及びインスリン類似成長因子1受容体(IGF-1R)の発現量測定し、奏効率、病勢制御率、有害事象との相関を検討する。また、同一症例でのモニタリングを試み、臨床経過との関連性を検討する。

英語
To determine the relationships between EFGR, HER2, phosphorylated EGFR, phosphorylated HER2, IGF-1R expressions and efficacy of gefitinib in patients with NSCLC

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EGFR、HER2、pEGFR、pHER2、IGF-1Rの発現量と奏効率との相関

英語
Relationships between EFGR, HER2, phosphorylated EGFR, phosphorylated HER2, IGF-1R expressions and efficacy of gefitinib

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①EGFR、HER2、pEGFR、pHER2、IGF-1Rの発現量と病勢制御率、
有害事象との相関
②EGFR、HER2、pEGFR、pHER2、IGF-1Rの発現量の経時的な変化と奏効との相関

英語
Relationships between EFGR, HER2, phosphorylated EGFR, phosphorylated HER2, IGF-1R expressions and disease control rate or safety of gefitinib

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲフィチニブ250 mg/body単剤連日投与

英語
gefitinib 250mg/m2 EGFR orally per day

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) ゲフィチニブ単剤治療を受ける非小細胞肺癌症例
・ WJTOG0203（IIIB/IV期非小細胞肺癌に対する標準的化学療法＋逐次ゲフィチニブ併用療法対標準的化学療法単独の無作為化第III相比較試験）のゲフィチニブ投与群
あるいは
・ ゲフィチニブ250 mg/body単剤連日投与を含む症例

ただし、ゲフィチニブと他の抗癌剤との同時併用症例は除外とする。異時併用症例は登録可とする。
また、原発巣に対する根治的放射線治療を必要とする症例、試験期間中検体採取部位に対する放射線治療を必要とする症例は除外する。検体採取部位以外への対症的あるいは姑息的放射線治療を必要とする症例は登録可とする（この場合、同時併用でも異時併用でもよい。）

2) 初回あるいは前化学療法が2レジメン以下（ゲフィチニブを含まない）
3) 測定可能病変を有する症例（7-7:評価基準参照、最長径が、従来型CTで10mm以下のスライス厚で20mm以上、5mmの連続再構成アルゴリズムを用いたヘリカルCTで10mm以上の病変の症例）
測定可能病変と検体採取部位は必ずしも一致させる必要は無い。
4) 気管支肺生検（TBLB検体）や手術検体、針生検などの組織が得られる症例
確定診断に使用した気管支肺生検（TBLB）検体や手術検体、針生検検体が得られており、登録後生検の予定のない症例も登録可とする。（モニタリングをしない場合）。
治療前の保存検体のみを使用する場合（モニタリングをしない場合）、既にゲフィチニブによる治療開始後であっても、本人より同意が得られた場合、登録可とする。
ゲフィチニブを3rd Lineで使用する症例は、少なくとも、1st Lineの化学療法直後以降での保存検体を有するか、あるいは検体採取可能な症例とする。
5) 20歳以上
6) 主要臓器（骨髄、肝、腎など）に高度な障害がない症例
最低限の臓器機能として、ゲフィチニブ開始時の臨床検査値が（ゲフィチニブ投与前14日以内、すでに治療開始症例はさかのぼって）以下の基準を満たす、あるいは、満たしていた症例

白血球数 2000 /mm3 以上
血小板 75,000 /mm3以上
ヘモグロビン 7.0（g/dl）以上
GOT, GPT 施設基準値上限の3.0倍以下
総ビリルビン 2.0 mg/dl以下
血清クレアチニン 施設基準値上限の2.0倍以下

7) ECOG Performance Status(PS)が0-2の症例
8) 本研究への参加について患者本人からの文書による同意が得られている症例

英語
1) NSCLC
2) Chemonaive or prior 1-2 regimens of chemotherapy
3) At least one measurable lesion
4) Availability of tissue sample for immunohistochemical analyses
5) Age > 20 years
6) Adequate main organ functions
7) Performance status (PS) of 0 to 2
8) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ゲフィチニブと他の抗癌剤との同時併用症例
2) 原発巣に対する根治的放射線治療を必要とする症例
3) 試験期間中検体採取部位に対する放射線治療を必要とする症例
4) ゲフィチニブを3rd Lineで使用する症例の場合、すでに得られている腫瘍検体が、1st Lineの化学療法前に得られたもので、その後、腫瘍検体が得られる可能性のない症例
5) ゲフィチニブ治療開始後、3ヶ月以上の生存が期待できない症例。（既に、ゲフィチニブ治療を開始した後、同意を得る場合も、さかのぼって考えた場合、ゲフィチニブ治療後、3ヶ月以上の生存が得られないと判断される症例）
6) 胸部単純X線撮影で明らかな間質性肺炎または肺繊維症を有する症例
7) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
8) 重篤な感染症及びその他重篤な合併症（消化管出血、心疾患など）を有する症例
9) 下痢（水様便）を持続的に有する症例
10) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
11) 症状を有する脳転移症例
12) 活動性の重複癌を有する症例
13) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者及び妊娠を希望している症例
14) 臨床上問題となる精神疾患などを有する症例
15) その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) Gefitinib with concurrently other chemotherapy
2) Need of curable radiation therapy to primary lesion.
3) Need of radiation therapy to the biopsy lesion for tissue samples for immunohistochemical analyses
4) Old tissue sample (before 2 regimens from the gefitinib therapy) for immunohistochemical analyses and no way to gain a new tissue sample
5) No estimation of at least 3 months survival
6) Intestinal pneumonia or lung fibrosis
7) History of severe drug allergic reaction
8) Severe infection and complication (cardio insufficiency or hemorrhage etc.)
9) Severe diarrhea
10) Bowel obstruction
11) Symptomatic brain metastasis
12) History of other malignancy
13) Pregnant women or women willing child-bearing
14) No regulatory condition because of psychological disease
15) Inadequate condition diagnosed by primary physician

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村研治

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Tamura MD

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部奈良病院

英語
Kinki University School of Medicine, Nara Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
630-0293　奈良県生駒市乙田町1248-1

英語
Otoda, Ikoma, Nara, 630-0293, Japan

電話/TEL

0743-77-0880

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村慎一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒556-0016　大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003

年

10

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2003

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

27

日

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日本語
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