UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行胃癌に対するTS-1とDocetaxel併用療法
の第I相試験

英語
A phase I study of TS-1 and docetaxel for advanced gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行胃癌に対するTS-1とDocetaxel併用療法
の第I相試験

英語
A phase I study of TS-1 and docetaxel for advanced gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行胃癌に対するTS-1とDocetaxel併用療法
の第I相試験

英語
A phase I study of TS-1 and docetaxel for advanced gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行胃癌に対するTS-1とDocetaxel併用療法
の第I相試験

英語
A phase I study of TS-1 and docetaxel for advanced gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行胃癌

英語
advanced gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行胃癌に対するTS-1とDocetaxelの併用化学療法におけるDocetaxelの最大耐用量 (MTD: Maximum Tolerated Dose) および第II相試験における推奨量(RD: Recommended Dose) を推定する。また、容量規制毒性 (DLT: Dose Limited Toxicity) の決定、安全性の評価、薬物動態の評価、および抗腫瘍効果の検討も行う。

英語
To estimate the maximum tolerable dose and recommended dose of TS1 and docetaxel,and to determine the efficacy and safety of the combination of TS1 and carboplatin in patients with advanced gastric cance.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
進行胃癌に対するTS-1とDocetaxelの併用化学療法におけるDocetaxelの最大耐用量(MTD) および第II相試験における推奨量(RD)を決定する

英語
Decision of the recommended dose of TS1 and docetaxel

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
容量規制毒性(DLT) の決定、安全性の評価、薬物動態の評価、および抗腫瘍効果の検討

英語
Determination of dose limited toxicity and response and safety of the combination of TS1 and docetaxel

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1. TS-1
体表面積により算定されたTS-1の初回投与量（80mg/日～120mg/日）を第1日目より、朝食後及び夕食後の1日2回に分けて21日間（3週間）連日経口投与を行う。その後、TS-1は2週間休薬する。6週目の始めを2コース目の開始とする。
2. Docetaxel
500mlの生理食塩水または5%ブドウ糖液に溶解し、60分で点滴静注する。ただし、第8、15日目のDocetaxelの投与は9.1, 2)の基準に従い投与する。なお、同一コース内の投与量の変更はしない。必要な輸液や制吐剤については各施設で行われている通常の方法とする。 第1、8、15日目のDocetaxelの投与は、朝のTS-1内服の直後とする。

英語
TS1: 80 mg/body/day, orally 21days, every 5 weeks
Docetaxel: 15, 20, 25, or 30 mg/m2, day 1, 8, 15, every 5

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診で胃癌の確定診断が得られている症例。
2) 測定可能病変または評価可能病変有する症例
3) 外科的根治手術が不可能な切除不能、再発進行胃癌の症例
4) 前治療（外科手術、化学療法、ホルモン療法等）が実施されていない症例、または前治療の影響が持ち越されてない症例。
(1)前化学療法は2 regimenまでとする。ただし、終了後６ヶ月以上経過している術後補助化学療法は1 regimenに算定しない。
(2)前治療終了後28日以上経過していること。ただし、代謝拮抗剤、免疫療法剤、ホルモン剤の投与の場合14日以上経過している症例に限り対象とする。
(3)前化学療法としてTS-1やDocetaxelが投与されていない症例。
5) 20歳以上の症例。
6) PS (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) 0-１の症例。
7) 登録時１週間以内の測定データにより以下の骨髄、肝、腎機能を有する症例。
白血球≧4000/mm3, ≦12000/mm3
血小板≧100000/mm3
血色素量≧8.0g/dl
血清GOT/GPT≦施設基準値2.5倍
血清クレアチニン≦1.5
8) 心電図が正常範囲内 (NCI-CTCの心臓の項目がGrade１以下)。
9) 経口摂取可能な症例。
10) 充分な期間（３ヶ月以上）生存が期待される症例。
11) 本臨床試験に対し文書で本人に同意が得られていること。

英語
1) Gastric cancer
2) At least one measurable lesion
3) Inoperable or relapsed gastric cancer
4) Prior 2 regimens of chemotherapy and no prior treatment of TS1 or docetaxel
5) Age > 20 years
6) Performance status (PS) of 0 to 1
7) Adequate main organ functions
WBC > 4000/mm3,< 12000/mm3
Plt > 100000/mm3
Hb > 8.0g/dl
GOT/GPT < 2.5 x normal range
Serum creatinine < 1.5mg/dl
8) Normal ECG (NCI-CTC < Grade 1)
9) Aural ingestion
10) Estimation of at least 3 months survival
11) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複癌を有する症例。なお、異時性重複癌に関しては、disease free intervalが5年以上の場合は登録可とする。
2) コントロール不良の狭心症および3か月以内に発症している心筋梗塞、心不全を有する重篤な心疾患合併例。
3) コントロール不良の糖尿病、高血圧症例。
4) 治療の施行に重大な支障を来すと判断される合併症（感染症、腹膜炎、イレウ肺線維症、間質性肺炎、出血傾向）を有する症例。
5) Grade2以上の末梢神経症状を有する症例
6) 著明な体腔液貯留症例。
7) 消化管の新鮮出血例
8) 症状を有する脳転移
9) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある症例。
10) 本試験薬剤の成分に対して薬剤過敏症の既往歴のある症例。
11) TS-1またはDocetaxelの投与禁忌である症例。
12) その他、担当医師が不適当と判断した症例。

英語
1) History of active other malignancy
2) Severe heart disease (uncontrolled angina pectoris,myocardial infarction,heart failure within 3 months
3) Uncontrolled diabetes and hypertension
4) Severe complication (infection, bowel obstruction,or hemorrhage etc.)
5) > G2 neuropathy
6) Massive pleural,cardiac,or abdominal effusion
7) Intestinal fresh hemorrhage
8) Symptomatic brain metastasis
9) Pregnant women or women willing child-bearing
10) History of severe drug allergic reaction
11) Limitation of use of TS1 or docetaxel
12) Inadequate condition diagnosed by primary physician

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村　研治

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Tamura MD

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部附属奈良病院

英語
Kinki University School of Medicine, Nara Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒630-0293　奈良県生駒市乙田町1248-1

英語
1248-1, Otoda, Ikoma, Nara, 630-0293, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部附属奈良病院

英語
Kinki University School of Medicine, Nara Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒630-0293　奈良県生駒市乙田町1248-1

英語
1248-1, Otoda, Ikoma, Nara, 630-0293, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Medical Oncology,
Kinki University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部腫瘍内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Medical Oncology,
Kinki University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部腫瘍内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2002

年

11

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2002

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2004

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2005

年

09

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000189

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