UMIN試験ID | C000000129 |
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受付番号 | R000000190 |
科学的試験名 | シロスタゾールの市販後臨床試験-脳梗塞に対するアスピリンとの比較における検証的試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/13 |
最終更新日 | 2009/02/09 11:23:54 |
日本語
シロスタゾールの市販後臨床試験-脳梗塞に対するアスピリンとの比較における検証的試験-
英語
Post-marketing study of cilostazol: Study to Confirm Efficacy in Preventing Recurrent Cerebral Infarction in Comparison with Aspirin
日本語
シロスタゾールの市販後臨床試験(Cilostazol Stroke Prevention Study Ⅱ:CSPSⅡ)
英語
Post-marketing study of cilostazol (Cilostazol Stroke Prevention Study II: CSPS II)
日本語
シロスタゾールの市販後臨床試験-脳梗塞に対するアスピリンとの比較における検証的試験-
英語
Post-marketing study of cilostazol: Study to Confirm Efficacy in Preventing Recurrent Cerebral Infarction in Comparison with Aspirin
日本語
シロスタゾールの市販後臨床試験(Cilostazol Stroke Prevention Study Ⅱ:CSPSⅡ)
英語
Post-marketing study of cilostazol (Cilostazol Stroke Prevention Study II: CSPS II)
日本/Japan |
日本語
脳梗塞患者(心原性脳塞栓症を除く)
英語
Patients with cerebral infarction (excluding cardiogenic cerebral embolism)
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
神経内科学/Neurology | 老年内科学/Geriatrics |
脳神経外科学/Neurosurgery | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
脳梗塞患者(心原性脳塞栓症を除く)を対象とし,シロスタゾール100 mg 1日2回又はアスピリン81 mg 1日1回長期投与の,脳卒中発症リスクに対する効果及び安全性を,多施設共同二重盲検群間比較法を用いて比較検討する。
英語
To investigate the efficacy of cilostazol in preventing recurrence of cerebral infarction and the safety of long-term administration of the drug (100 mg, twice daily) in patients with cerebral infarction (excluding cardiogenic cerebral embolism) in a multi-center, double-blind, parallel-group comparison with aspirin (81 mg, once daily)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
脳卒中(脳梗塞、脳出血、クモ膜下出血)の発症
英語
Occurrence of cerebral stroke (cerebral infarction, cerebral hemorrhage, or subarachnoid hemorrhage)
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シロスタゾール200mg投与群:朝,シロスタゾール50 mg錠2錠並びにアスピリンプラセボ錠1錠食後服用,夕,シロスタゾール50 mg錠2錠食後服用投与期間:最短1年間,最長5年間
英語
Cilostazol 200 mg group: Two 50-mg tablets of cilostazol and one aspirin placebo tablet will be administered after a meal in the morning, and two 50-mg tablets of cilostazol, after a meal in the evening. Duration of treatment: Minimum of 1 year and maximum of 5 years
日本語
アスピリン81mg投与群:朝,アスピリン81 mg錠1錠並びにシロスタゾールプラセボ錠2錠食後服用,夕,シロスタゾールプラセボ錠2錠食後服用投与期間:最短1年間,最長5年間
英語
Aspirin 81 mg group: One 81-mg tablet of aspirin and two cilostazol placebo tablets will be administered after a meal in the morning, and two cilostazol placebo tablets, after a meal in the evening. Duration of treatment: Minimum of 1 year and maximum of 5 years
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)脳梗塞発症後182日(26週)までの症状の安定した患者
(2)頭部画像撮影(頭部X線CT又はMRI)により,責任病巣に相当する所見を認めた患者
(3)20歳以上80歳未満(同意取得時点)の患者(4)心原性脳塞栓症の原因となる「僧帽弁狭窄症」,「人工弁」,「心内膜炎」,「発症6週間以内の心筋梗塞」,「心室瘤」,「心内凝血塊」,「僧帽弁逸脱(45歳未満で他に発作の原因が認められない場合)」,「心房細動」,「洞不全症候群」,「特発性心筋症」,「卵円孔開存」の11のいずれの心疾患も合併していない患者
(5)無症候性脳梗塞でない患者
(6)脳梗塞発症後,脳梗塞治療としての経皮的血管形成術又は血行再建術が実施されていない患者,又は,今後予定されていない患者
(7)障害が重度でない患者
英語
(1)Patients with stable medical conditions for 182 days (26 weeks) after occurrence of cerebral infarction
(2)Patients in whom the infarct-related foci was detected by X-ray CT scan or MRI (3)Patients aged 20 to 80 years (inclusive) at time of consent
(4)Patients with none of the following cardiac diseases that may be associated with cardiogenic cerebral embolism: mitral stenosis, prosthetic heart valve, endocarditis, myocardial infarction within 6 weeks after occurrence, ventricular aneurysm, endocardial thrombosis, mitral valve prolapse (patients less than 45 years of age in whom no other cause was identified), atrial fibrillation, sick sinus syndrome, idiopathic cardiomyopathy, and patent foramen ovale
(5)Patients without asymptomatic cerebral infarction
(6)Patients who have neither undergone nor are scheduled to undergo percutaneous transluminal angioplasty or revascularization for the treatment of cerebral infarction
(7)Patients without severe disturbances/impairments following occurrence of cerebral
日本語
(1)出血している又は出血傾向のある患者(血友病,毛細血管脆弱症,頭蓋内出血,消化管出血,尿路出血,喀血,硝子体出血等)
(2)妊婦,妊娠している可能性のある婦人又は授乳婦
(3)うっ血性心不全の患者
(4)消化性潰瘍のある患者
(5)重度な血液障害のある患者
(6)重度な肝障害,腎障害のある患者
(7)悪性新生物のある患者又は悪性新生物治療後5年未満の患者
(8)サリチル酸系製剤又はシロスタゾールの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(9)アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者
(10)塩酸チクロピジンを使用中の患者
(11)他の治験に参加している患者
(12)その他,試験責任医師又は試験分担医師が本試験を実施するのに不適当と判断した患者
英語
(1)Patients with hemorrhage or bleeding tendency (hemophilia, capillary fragility, intracranial hemorrhage, hemorrhage in the digestive tract, hemorrhage in the urinary tract, hemoptysis, and hemorrhage in the vitreous body)
(2)Pregnant, possibly pregnant, or nursing women
(3)Patients with ischemic heart failure
(4)Patients with peptic ulcer
(5)Patients with severer blood disorders
(6)Patients with severe hepatic or renal
(7)Patients with malignant neoplasm or patients who have received any therapy for malignant neoplasm within 5 years prior to entering the study
(8)Patients with a history of hypersensitivity to salicylic acid formulations or ingredients of cilostazol tablets
(9)Patients with aspirin asthma (asthma attacks induced by nonsteroidal antiinflammatory analgesic agents) or a history of aspirin asthma
(10)Patients who are being treated with ticlopidine hydrochloride
(11)Patients who are participating in another study for an investigational drug(12)Patients who are otherwise judged inappropriate for inclusion in the study by the investigators
2600
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 篠原 幸人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukito Shinohara |
日本語
国家公務員共済組合連合会立川病院
英語
Federation of National Personnel Mutual Aid Associations, Tachikawa Hospital
日本語
内科
英語
Internal Medicine
日本語
東京都立川市錦町4-2-22
英語
4-2-22, Nishiki-cho, Tachikawa, Tokyo, 190-8531, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
大塚製薬株式会社
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
新薬開発本部
英語
Department of Clinical and Research Development
日本語
英語
otsuka-com@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
大塚製薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
大塚製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
NCT00234065
日本語
CliniclTrials.com
英語
CliniclTrials.com
JapicCTI-050034
日本語
財団法人日本医薬品情報センター
英語
Japan Pharmaceutical Information Center
2005 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2003 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2003 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
医薬品医療機器情報提供ホームページhttp://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3399002F1028_1_07/添付文書情報
英語
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3399002F1028_1_07/Package insert (in Japanese)
2005 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2009 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000190
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000190
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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