UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
既治療小細胞肺癌に対するトポテカンとカルボプラチン
併用の臨床評価第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
A combination phase I/II study of topotecan with carboplatin for relapsed small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
既治療小細胞肺癌に対するトポテカンとカルボプラチン
併用の臨床評価第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
A combination phase I/II study of topotecan with carboplatin for relapsed small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療小細胞肺癌に対するトポテカンとカルボプラチン
併用の臨床評価第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
A combination phase I/II study of topotecan with carboplatin for relapsed small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
既治療小細胞肺癌に対するトポテカンとカルボプラチン
併用の臨床評価第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
A combination phase I/II study of topotecan with carboplatin for relapsed small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
既治療例の小細胞肺癌

英語
relapsed small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
既治療例の小細胞肺癌患者を対象としてトポテカンとカルボプラチンの併用投与における最大耐用量（MTD）の推定および推奨用量の決定，有害事象の検討を行う．更に，推奨用量が決定された後，推奨用量における安全性及び抗腫瘍効果の検討を行う．

英語
To establish the toxicities and maximum tolerated dose (MTD) of topotecan with carboplatin, and to determine the recommended dose (RD) for relapsed small cell lung cancer (SCLC).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
トポテカンとカルボプラチンの併用投与における最大耐用量（MTD）の推定および推奨用量の決定，有害事象の検討を行う．更に，推奨用量が決定された後，推奨用量における安全性及び抗腫瘍効果の検討を行う．

英語
to establish MTD and to determine the RD.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
21日間隔で、トポテカンの投与相当量を生理食塩水100 mLに溶解し、第1から5日目に1日1回30分間で点滴静脈内投与する．さらに第5日目は、トポテカン投与終了後に，カルボプラチンの投与量をCalvertの式よりAUC5 min.mg/mlで算出し、250-500mlの5%ブドウ糖液（もしくは生理的食塩水）に混和して60~90分で投与する．

英語
The treatment schedule included carboplatin, diluted with 500 ml of normal saline, given intravenously over 90 minutes on day 5, and topotecan with 100 ml of normal saline, given intravenously over 30 minutes before the administration of carboplatin infusion on days 1 to 5, every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織診又は細胞診により小細胞肺癌であることが確認されている
(2) 　RECISTでの測定可能病変又は評価可能病変を有する
(3)　 20歳以上75歳未満
(4) 　1 regimenの化学療法を受けている症例で、前治療より4週間以上経過している。ただし、放射線療法ならびに手術療法は1 regimenとして扱わない。（なお、ニトロソウレア系薬剤，MMCの前治療歴がある場合はその治療より6週間以上経過していることとする。）
(5) 以下の臓器機能が維持されている（登録前14日以内のデータとする）
ヘモグロビン 9.5 g/dL以上
白血球数 4,000 /mm3以上12,000 /mm3以下
好中球数 2,000 /mm3以上
血小板数 100,000 /mm3以上
GOT，GPT 各施設の基準値上限の2.5倍未満
総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
血清クレアチニン 各施設の基準値上限以下
動脈血酸素分圧（PaO2） 60 torr以上（安静時）
(6) 一般状態（Performance Status：P.S.）が0-1
(7) 3か月以上の生存が期待できる患者
(8) 患者本人から文書による同意が得られている患者

英語
Patients with histologic or cytologic confirmation of SCLC who received one prior chemotherapy regimen were eligible.
The eligibility criteria were as follows; (1) measurable lesions; (2) age ≥ 20, <75; (3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1; (4) adequate organ function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重篤な感染症及びその他の重篤な合併症（消化管出血，心疾患など）を有する患者
(2) 胸水，腹水，心嚢水を有する患者で，穿刺排液，体腔内投与などの処置の必要性がある患者
(3) 胸部単純Ｘ線上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する患者
(4) 登録時点で脳転移により中枢神経症状を有する患者
(5) 活動性の重複癌を有する患者
(6) 骨髄移植を実施した患者
(7) 末梢血幹細胞移植を実施した患者
(8) 明らかな薬剤アレルギーの既往のある患者
(9) 妊婦，授乳婦，妊娠している可能性のある患者及び妊娠を希望している患者
(10) 本試験中において避妊の意志のない生殖能力を有する男性患者
(11) コントロール不良な糖尿病患者
(12) 過去にトポテカンの投与を受けた患者
(13) その他，試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
The exclusion criteria consisted of pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis with symptoms or apparent abnormalities on chest X-ray, massive pleural effusion or ascites, acute inflammation, symptomatic brain metastases, active concurrent malignancies, severe drug allergies, severe heart disease, cerebrovascular disease, uncontrollable diabetes mellitus, severe infection.

目標参加者数/Target sample size

38

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	倉田　宝保

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayasu Kurata

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立成人病センター

英語
Hyogo Medical Center for Adults

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒673-8558　兵庫県明石市北王子町13-70

英語
13-70, Kitaoji-cho, Akashi City, Hyogo, Japan, 673-8558

電話/TEL

078-929-1151

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村慎一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
兵庫県立成人病センター

英語
Hyogo Medical Center for Adults

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒556-0016　大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=19325498

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2002

年

04

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2002

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2005

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007

年

05

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2007

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

31

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000191

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