UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000221
受付番号 R000000192
科学的試験名 Z-100第Ⅲ相比較臨床試験-子宮頸癌患者を対象としたプラセボ対照比較臨床試験-
一般公開日(本登録希望日) 2005/09/13
最終更新日 2013/05/22 15:23:01

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Z-100第Ⅲ相比較臨床試験-子宮頸癌患者を対象としたプラセボ対照比較臨床試験-


英語
Phase III study of Z-100 in uterine cervix cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Z-100第Ⅲ相比較臨床試験-子宮頸癌患者を対象としたプラセボ対照比較臨床試験-


英語
Phase III study of Z-100 in uterine cervix cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Z-100第Ⅲ相比較臨床試験-子宮頸癌患者を対象としたプラセボ対照比較臨床試験-


英語
Phase III study of Z-100 in uterine cervix cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Z-100第Ⅲ相比較臨床試験-子宮頸癌患者を対象としたプラセボ対照比較臨床試験-


英語
Phase III study of Z-100 in uterine cervix cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性子宮頸癌


英語
primary uterine cervix cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Z-100の臨床的有用性を検討するために、放射線治療を施行する原発性の子宮頸癌患者に対しZ-100 0.2μg/ml又はプラセボを投与し、生存期間を腫瘍評価項目としてZ-100 0.2μg/mlのプラセボに対する優越性を検証する。


英語
to examine efficacy of Z-100 in primary uterine cervix cancer patients having radiotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全死亡例をイベントとした生存期間


英語
Overall Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍死をイベントとした生存期間
非再発再燃期間
腫瘍縮小効果
副作用、有害事象


英語
Cancer Death-Free Survival
Relapse-Free Survival
Effect of tumor size reduction
Adverse Drug Reaction, Adverse Events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Z群:放射線治療期間は、Z-100 0.2μg/mlを上腕皮下に投与(1管/回、週2回、3~4日間隔、放射線治療から3日後までに投与開始)。奏効例のみ、腫瘍縮小判定後、Z-100 0.2μg/mlを上腕皮下に投与(1管/回、2週間に1回、腫瘍縮小判定日から21日後までに投与開始)


英語
Z group : During radiotherapy period, Z-100 subcutaneous administration into upper arm (1 ampul, 2 times/week, 3-4 day interval, start within 3 days after radiotherapy). Only response case, after judgement of tumor size reduction, Z-100 subcutaneous administration into upper arm (1 ampul, 1 times/2 week, start within 21 days after judgement of tumor size reduction)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
P群:放射線治療期間は、プラセボを上腕皮下に投与(1管/回、週2回、3~4日間隔、放射線治療から3日後までに投与開始)。奏効例のみ、腫瘍縮小判定後、プラセボを上腕皮下に投与(1管/回、2週間に1回、腫瘍縮小判定日から21日後までに投与開始)


英語
P group : During radiotherapy period, placebo subcutaneous administration into upper arm (1 ampul, 2 times/week, 3-4 day interval, start within 3 days after radiotherapy). Only response case, after judgement of tumor size reduction, placebo subcutaneous administration into upper arm (1 ampul, 1 times/2 week, start within 21 days after judgement of tumor size reduction)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)FIGO分類 StageIIb~IVaの患者
2)組織学的に扁平上皮癌であることが確認されている患者
3)子宮頚癌に対する初回治療の患者
4)腹部傍大動脈リンパ節転移のない症例
5)放射線治療において膣内照射が実施可能と考えられる患者
6)Performance Status(PS)2 以下の患者
7)以下の臓器機能を有する患者
  (1)白血球数 3,000/m㎥以上
  (2)血小板数 100,000/m㎥以上
  (3)ヘモグロビン 9.5g/dl以上(輸血後の値も許容する)
  (4)総ビリルビン 3mg/dl以下
  (5)GOT、GPT 臨床検査測定施設基準値上限の2倍以下
  (6)腎機能 (a)シスプラチン併用を計画している場合:クレアチニンクリアランス 60mL/min以上 (b)シスプラチン併用を計画していない場合:クレアチニン 臨床検査施設基準値上限の2倍以下
8)本治験の内容を理解し、文書により治験参加の同意が本人より得られる患者


英語
1)FIGO stage II-IVa
2)Histologically proven epidermoid carcinoma
3)No prior treatment for uterine cervix cancer
4)No abdominal paraaortic lymph node metastases
5)Being able to have intravaginal radiation therapy
6)Performance Status(PS) 0,1,2
7)Sufficient organ function (bone marrow, liver, kidney)
8)Written Informed Consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)子宮頸癌以外の癌を合併しているまたは治療中の患者
2)子宮頸癌以外の癌に罹患し5年を経過していない患者
3)子宮頸癌による水腎症を除いた重篤な腎疾患をもつ患者
4)シスプラチンの併用を計画している場合は、シスプラチンまたは他の白金を含む薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
5)重篤な薬物アレルギーを合併している患者
6)妊婦、授乳婦または本治験中期間中に妊娠を希望している患者
7)その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験の参加に不適と判断した患者


英語
1)Synchronous and metachronous carcinomas within 5 years
2)Serious renal disease except hydronephrosis because of uterine cervix cancer
3)Past history of allergy to cisplatin or other platinum drug (patient planning concomitant use of cisplatin)
4)Past history of serious drug allergy
5)Pregnancy or lactation
6)Patients judged inappropriate for this study by phisicians

目標参加者数/Target sample size

240


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
梅咲直彦


英語

ミドルネーム
Naohiko Umesaki

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
産婦人科


英語
Department of gynecology and obstetrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒641-8510 和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1,Kimiidera,Wakayama City,Wakayama, 641-8510,Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
ゼリア新薬工業株式会社


英語
ZERIA pharmaceutical Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Clinical Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒103-8351 東京都中央区日本橋小舟町10-11


英語
10-11, Nihonbashi, Kobuna-cho, Chuo-ku, Tokyo, 103-8351, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kaihatu@zeria.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
ZERIA Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ゼリア新薬工業株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
ZERIA Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ゼリア新薬工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

JapicCTI-050032

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
財団法人日本医薬情報センター


英語
Japan Pharmaceutical Information Center

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW

1986年9月1日 10回


試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 09 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 05 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 09 13

最終更新日/Last modified on

2013 05 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000192


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000192


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名