UMIN試験ID | C000000221 |
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受付番号 | R000000192 |
科学的試験名 | Z-100第Ⅲ相比較臨床試験-子宮頸癌患者を対象としたプラセボ対照比較臨床試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/13 |
最終更新日 | 2013/05/22 15:23:01 |
日本語
Z-100第Ⅲ相比較臨床試験-子宮頸癌患者を対象としたプラセボ対照比較臨床試験-
英語
Phase III study of Z-100 in uterine cervix cancer patients
日本語
Z-100第Ⅲ相比較臨床試験-子宮頸癌患者を対象としたプラセボ対照比較臨床試験-
英語
Phase III study of Z-100 in uterine cervix cancer patients
日本語
Z-100第Ⅲ相比較臨床試験-子宮頸癌患者を対象としたプラセボ対照比較臨床試験-
英語
Phase III study of Z-100 in uterine cervix cancer patients
日本語
Z-100第Ⅲ相比較臨床試験-子宮頸癌患者を対象としたプラセボ対照比較臨床試験-
英語
Phase III study of Z-100 in uterine cervix cancer patients
日本/Japan |
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原発性子宮頸癌
英語
primary uterine cervix cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Z-100の臨床的有用性を検討するために、放射線治療を施行する原発性の子宮頸癌患者に対しZ-100 0.2μg/ml又はプラセボを投与し、生存期間を腫瘍評価項目としてZ-100 0.2μg/mlのプラセボに対する優越性を検証する。
英語
to examine efficacy of Z-100 in primary uterine cervix cancer patients having radiotherapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
全死亡例をイベントとした生存期間
英語
Overall Survival
日本語
腫瘍死をイベントとした生存期間
非再発再燃期間
腫瘍縮小効果
副作用、有害事象
英語
Cancer Death-Free Survival
Relapse-Free Survival
Effect of tumor size reduction
Adverse Drug Reaction, Adverse Events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Z群:放射線治療期間は、Z-100 0.2μg/mlを上腕皮下に投与(1管/回、週2回、3~4日間隔、放射線治療から3日後までに投与開始)。奏効例のみ、腫瘍縮小判定後、Z-100 0.2μg/mlを上腕皮下に投与(1管/回、2週間に1回、腫瘍縮小判定日から21日後までに投与開始)
英語
Z group : During radiotherapy period, Z-100 subcutaneous administration into upper arm (1 ampul, 2 times/week, 3-4 day interval, start within 3 days after radiotherapy). Only response case, after judgement of tumor size reduction, Z-100 subcutaneous administration into upper arm (1 ampul, 1 times/2 week, start within 21 days after judgement of tumor size reduction)
日本語
P群:放射線治療期間は、プラセボを上腕皮下に投与(1管/回、週2回、3~4日間隔、放射線治療から3日後までに投与開始)。奏効例のみ、腫瘍縮小判定後、プラセボを上腕皮下に投与(1管/回、2週間に1回、腫瘍縮小判定日から21日後までに投与開始)
英語
P group : During radiotherapy period, placebo subcutaneous administration into upper arm (1 ampul, 2 times/week, 3-4 day interval, start within 3 days after radiotherapy). Only response case, after judgement of tumor size reduction, placebo subcutaneous administration into upper arm (1 ampul, 1 times/2 week, start within 21 days after judgement of tumor size reduction)
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1)FIGO分類 StageIIb~IVaの患者
2)組織学的に扁平上皮癌であることが確認されている患者
3)子宮頚癌に対する初回治療の患者
4)腹部傍大動脈リンパ節転移のない症例
5)放射線治療において膣内照射が実施可能と考えられる患者
6)Performance Status(PS)2 以下の患者
7)以下の臓器機能を有する患者
(1)白血球数 3,000/m㎥以上
(2)血小板数 100,000/m㎥以上
(3)ヘモグロビン 9.5g/dl以上(輸血後の値も許容する)
(4)総ビリルビン 3mg/dl以下
(5)GOT、GPT 臨床検査測定施設基準値上限の2倍以下
(6)腎機能 (a)シスプラチン併用を計画している場合:クレアチニンクリアランス 60mL/min以上 (b)シスプラチン併用を計画していない場合:クレアチニン 臨床検査施設基準値上限の2倍以下
8)本治験の内容を理解し、文書により治験参加の同意が本人より得られる患者
英語
1)FIGO stage II-IVa
2)Histologically proven epidermoid carcinoma
3)No prior treatment for uterine cervix cancer
4)No abdominal paraaortic lymph node metastases
5)Being able to have intravaginal radiation therapy
6)Performance Status(PS) 0,1,2
7)Sufficient organ function (bone marrow, liver, kidney)
8)Written Informed Consent
日本語
1)子宮頸癌以外の癌を合併しているまたは治療中の患者
2)子宮頸癌以外の癌に罹患し5年を経過していない患者
3)子宮頸癌による水腎症を除いた重篤な腎疾患をもつ患者
4)シスプラチンの併用を計画している場合は、シスプラチンまたは他の白金を含む薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
5)重篤な薬物アレルギーを合併している患者
6)妊婦、授乳婦または本治験中期間中に妊娠を希望している患者
7)その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験の参加に不適と判断した患者
英語
1)Synchronous and metachronous carcinomas within 5 years
2)Serious renal disease except hydronephrosis because of uterine cervix cancer
3)Past history of allergy to cisplatin or other platinum drug (patient planning concomitant use of cisplatin)
4)Past history of serious drug allergy
5)Pregnancy or lactation
6)Patients judged inappropriate for this study by phisicians
240
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 梅咲直彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naohiko Umesaki |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
産婦人科
英語
Department of gynecology and obstetrics
日本語
〒641-8510 和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1,Kimiidera,Wakayama City,Wakayama, 641-8510,Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
ゼリア新薬工業株式会社
英語
ZERIA pharmaceutical Co.,Ltd.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Research
日本語
〒103-8351 東京都中央区日本橋小舟町10-11
英語
10-11, Nihonbashi, Kobuna-cho, Chuo-ku, Tokyo, 103-8351, Japan
kaihatu@zeria.co.jp
日本語
その他
英語
ZERIA Pharmaceutical Co.,Ltd.
日本語
ゼリア新薬工業株式会社
日本語
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英語
日本語
その他
英語
ZERIA Pharmaceutical Co.,Ltd.
日本語
ゼリア新薬工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
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はい/YES
JapicCTI-050032
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財団法人日本医薬情報センター
英語
Japan Pharmaceutical Information Center
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英語
1986年9月1日 10回
2005 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2004 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2004 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000192
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000192
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |