UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の切除不能非小細胞肺癌未治療例に対するGemcitabineとCarboplatinの併用第Ⅱ相試験

英語
A combination phase II study of gemcitabine with carboplatin for previously untreated elderly non-small cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者の切除不能非小細胞肺癌未治療例に対するGemcitabineとCarboplatinの併用第Ⅱ相試験

英語
A combination phase II study of gemcitabine with carboplatin for previously untreated elderly non-small cell lung cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者の切除不能非小細胞肺癌未治療例に対するGemcitabineとCarboplatinの併用第Ⅱ相試験

英語
A combination phase II study of gemcitabine with carboplatin for previously untreated elderly non-small cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者の切除不能非小細胞肺癌未治療例に対するGemcitabineとCarboplatinの併用第Ⅱ相試験

英語
A combination phase II study of gemcitabine with carboplatin for previously untreated elderly non-small cell lung cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者の切除不能非小細胞肺癌に対するGemcitabine + Carboplatin療法の抗腫瘍効果、安全性、生存期間について総合的に検討する。

英語
To investigate efficacy, toxicity, and survival of gemcitabine with carboplatin for previously untreated elderly non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率(RECISTで評価する)

英語
Response Rate(according to RECIST criteria)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
中間生存期間、１年生存率、安全性(NCI-CTCで評価する)、症状改善効果、
Time to Progression、Quality of Life

英語
Median survival time, 1-year survival,
Adverse events, Time to Progression, Quality of Life

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Gemcitabine 1000 mg/ m2 Day1,8(減量規定あり)Carboplatin AUC 4 Day1
これらの投与を3週間毎に繰り返す。
(3コース以上、最大6コースまで行う。)

英語
The treatment schedule included carboplatin AUC 4 on day 1, and gemcitabine 1000 mg/ m2 on days 1 and 8, every 3 weeks. (Below six courses more than three courses.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)根治的放射線照射の対象とならないⅢB期、Ⅳ期の非小細胞肺癌
2)化学療法未施行例、術後再発例を含む
3)測定可能病変を有する
4)年齢70歳以上(登録時)
5)PS（ECOG）が0～1
6)主要臓器の機能が十分維持され，以下のすべての基準を満たしている
ヘモグロビン9.5 g/dL以上、
白血球数4,000 /mm3以上12,000/mm3以下、
好中球数2,000 /mm3以上、
血小板数100,000 /mm3以上、
GOT、GPT各施設の正常値上限の2.5倍以下、
総ビリルビン各施設の正常値上限の1.5倍以下、
血清クレアチニン各施設の正常値上限以下、
動脈血酸素分圧(PaO2)　60 torr以上（安静時）
7)3ヶ月以上の生存が予想される
8)本人より文書にて同意が得られている

英語
1)Patients with histologic or cytologic confirmation of locally advanced or metastatic NSCLC
2)Received either no prior chemotherapy were eligible
3)Measurable lesions
4)Age ≥ 70;
5)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1
6)Adequate organ function
7)Life expectancy for more than 3 months
8)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)原発巣に対する放射線治療後の症例
2)重篤な感染症及びその他の重篤な合併症(消化管出血、腎疾患、心疾患、常時インスリン注射を必要とする糖尿病など)を有する症例
3)ドレナージを必要とする胸水，腹水，心嚢水を有する症例
4)胸部単純Ｘ線写真で明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例（CTで確認）
5)脳転移により中枢神経症状を有する症例
6)3年以上の無病期間の無い重複癌を有する症例
7)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1)After thoracic irradiation
2)A case having severe infection and a serious complication
3)Requiring treatment pleural/ascites /pericardial effusion,
4)Interstitial pneumonia or active lung fibrosis on chest X-ray,
5)Symptomatic brain metastases
6)Double cancer
7)Others

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	片上　信之

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuyuki Katakami

所属組織/Organization

日本語
先端医療センター

英語
Institute of Biomedical Research and Innovation

所属部署/Division name

日本語
診療開発部 総合腫瘍科

英語
Department of Translational Research Division of Integrated Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒650-0047兵庫県神戸市中央区港島南町2-2

英語
2-2,Minatojima-Minamimachi,Chuo-ku,Kobe 650-0047 Japan

電話/TEL

078-304-5200

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西村　尚志

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Nishimura

組織名/Organization

日本語
神戸市立中央市民病院

英語
Kobe City General Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒650-0046兵庫県神戸市中央区港島中町4-6

英語
4-6,Minatojima-Nakamachi,Chuo-ku,Kobe 650-0046 Japan

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-nishi@kcgh.gr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Institute of Biomedical Research and Innovation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
先端医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

12

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

03

日

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日本語
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