UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖代謝障害合併冠動脈疾患患者を対象としたアカルボースの心血管イベント予防効果に関するオープンラベルランダム化比較試験

英語
Acarbose for Secondary Prevention of Cardiovascular Events in Patients With Coronary Stenting and Abnormal Glucose Tolerance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖代謝障害に対するアカルボース内服による心血管病二次予防効果に関する比較試験

英語
Acarbose and Secondary Prevention after Coronary Stenting

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖代謝障害合併冠動脈疾患患者を対象としたアカルボースの心血管イベント予防効果に関するオープンラベルランダム化比較試験

英語
Acarbose for Secondary Prevention of Cardiovascular Events in Patients With Coronary Stenting and Abnormal Glucose Tolerance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖代謝障害に対するアカルボース内服による心血管病二次予防効果に関する比較試験

英語
Acarbose and Secondary Prevention after Coronary Stenting

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖代謝障害

英語
Abnormal Glucose Tolerance

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
境界型糖尿病（IGT）または軽症糖尿病合併冠動脈ステント治療患者においてアカルボースの心血管イベント（心血管死、急性冠症候群、心不全、脳卒中、冠動脈形成術、冠動脈バイパス手術、冠動脈以外の血行再建術、急性大動脈解離、動脈瘤破裂、急性肺塞栓症）予防効果を非投与群を対照に比較検証することである。

英語
The purpose of this study is to determine whether the intervention to newly diagnosed abnormal glucose tolerance after coronary stenting will improve the long-term clinical outcome.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Event Free Survival Time（登録日から以下に挙げる心血管イベントのうち、最も早いものの出現までの期間）
心血管死、急性冠症候群（不安定狭心症、心筋梗塞）、入院治療を必要とする心不全、虚血性脳卒中、出血性脳卒中、冠動脈形成術または冠動脈バイパス術、冠動脈以外の血行再建術の施行、急性大動脈解離、動脈瘤破裂、急性肺塞栓症

英語
Cardiovascular event free survival time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１)糖代謝障害カテゴリーの移行
２）全生存期間
３）種類別心血管イベントの有無
心血管死、不安定狭心症、心筋梗塞、入院治療を必要とする心不全、虚血性脳卒中、出血性脳卒中、新規病変に対する冠動脈形成術または冠動脈バイパス術、冠動脈以外の血行再建術の施行
４）冠動脈造影による標的病変再狭窄の有無
５）頸部超音波で計測した最大および平均IMTの変化量
６）空腹時および負荷2時間後血糖値、インスリン値の変化量
７）HOMA指数の変化量
８）ヘモグロビンAlcの変化量
９）血中脂質データ（総コレステロール、HDL-コレステロール、中性脂肪、遊離脂肪酸）の変化量
１０）高感度CRP値の変化量
１１）体重、BMIの変化量

英語
1)Conversion of abnormal glucose tolerance to type 2 diabetes
2)All cause of death
3)Occurrence of every cardiovascular event
4)Occurrence of in-stent restenosis
5)Regression of intimal plus medial complex of the carotid artery
6)Change in fasting, 2-hour blood glucose and insulin level
7)Change in homeostatis model assessment of insulin resistance
8)Change in HbA1c
9)Change in lipid profile
10)Change in high sensitive CRP
11)Change in Body Mass Index and body weight

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アカルボース内服と食事運動療法、実施期間5年

英語
Acarbose with a standard lifestyle modification for five years

介入2/Interventions/Control_2

日本語
食事運動療法のみ、実施期間5年

英語
A standard lifestyle modification for five years

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)安定狭心症または急性冠症候群に対するステント治療後8週以内である。
(2)ステント治療前後8週以内の75gOGTTにより糖代謝障害と判定されている。
(3)ステント治療前後8週以内のHbA1cが6.5％未満である。
(4)同意取得時の年齢が20歳以上75歳末満である。
(5)本試験への参加について、被験者本人から文書による同意が得られている。

英語
1)Within 8 weeks since implantation of coronary artery stents for stable angina pectoris or acute coronary syndrome.
2)Abnormal Glucose Tolerance according to 75gOGTT.
3)HbA1c is less than 6.5%.
4)Age is between 20 and 75 (at time of consent).
5)Patients who can give informed consent themselves in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)耐糖能異常を示す可能性のある疾患・病態（慢性膵炎、ヘモクロマトーシス、膵摘除後、甲状腺機能亢進症、Cushing症候群、Prader-Willi症候群など）を有する、または、耐糖能異常を示す可能性のある薬剤服用中の患者
(2)血行再建術を予定している患者
(3)非代償性心不全を合併している患者
(4)6ヶ月以内に脳卒中を発症した患者
(5)糖尿病薬物治療歴のある患者
(6)肝機能障害のある患者（GOT,GPTのいずれかが100IU/L以上）
(7)腎機能障害のある患者（クレアチニン2mg/dl以上）
(8)腸閉塞の既往または6ヶ月以内に開腹手術の既往のある患者
(9)妊娠または妊娠を希望、あるいは妊娠している可能性のある女性及び授乳婦
(10)常用飲酒者（アルコール量換算で1日平均100ml以上）
(11)胃切除術後の患者
(12)５年間の追跡が不可能と予想される患者
(13)その他、試験責任／分担医師が不適当と判断した患者

英語
1)Patients with abnormal glucose tolerance caused by other organic disorders such as pancreatitis, hemochromatosis, post pancreatectomy, hyperthyroidism, Cushing syndrome, Prader-Willi syndrome etc.
2)Patients with planned angioplasty.
3)Patients with uncontrollable congestive heart failure.
4)Less than 6 months since last episode of cerebral infarction.
5)Patients who have received medication for diabetes mellitus before.
6)AST(GOT) exceeding 100 IU/L or ALT(GPT) exceeding 100 IU/L.
7)Creatinine exceeding 2mg/dl.
8)Patients with a history of ileus or less than 6 months since celiotomy.
9)Pregnant women or those who plan pregnancy, or are in the lactation period.
10)Habitual drinker (more than 100ml/day of alcohol).
11)Patients with a history of gastrectomy.
12)Patients for whom it is impossible to follow up for 5 years.
13)Any other reason that the clinical supervisors or clinical researchers
may have for considering a case unsuitable for the study.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	民田浩一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Tamita

所属組織/Organization

日本語
神戸市立中央市民病院

英語
Kobe City General Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島中町4-6

英語
4-6,Minatojima Nakamachi Chuoku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	片山美奈子

英語

名
ミドルネーム
姓	Minako Katayama

組織名/Organization

日本語
財団法人先端医療センター

英語
Institute of Biomedical Research and Innovation

部署名/Division name

日本語
治験推進部

英語
Department of Clinical Research Promotion

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-2

英語
2-2, Minatojima Minamimachi Chuoku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-304-5200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

minako.wk@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Institute of Biomedical Research and Innovation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人先端医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Institute of Biomedical Research and Innovation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
先端医療振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
臨床研究情報センター

英語
Translational Research Informatics Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

BRI_CAD_04-02

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
臨床研究情報センター

英語
Translational Research Informatics Center

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

04

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

03

月

31

日

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日本語
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