UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000142
受付番号 R000000204
科学的試験名 再発進行非小細胞肺癌に対する ゲフィチニブ(イレッサ)/ メロキシカム(モービック) の併用療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2005/09/08
最終更新日 2005/09/08 16:45:28

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発進行非小細胞肺癌に対する
ゲフィチニブ(イレッサ)/ メロキシカム(モービック)
の併用療法の第Ⅱ相試験


英語
PhaseII stady of gefitinib and in patients with relapsed advanced non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発進行非小細胞肺癌に対する
ゲフィチニブ(イレッサ)/ メロキシカム(モービック)
の併用療法の第Ⅱ相試験


英語
PhaseII stady of gefitinib and in patients with relapsed advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発進行非小細胞肺癌に対する
ゲフィチニブ(イレッサ)/ メロキシカム(モービック)
の併用療法の第Ⅱ相試験


英語
PhaseII stady of gefitinib and in patients with relapsed advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発進行非小細胞肺癌に対する
ゲフィチニブ(イレッサ)/ メロキシカム(モービック)
の併用療法の第Ⅱ相試験


英語
PhaseII stady of gefitinib and in patients with relapsed advanced non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
再発非小細胞肺癌


英語
relapsed advanced non-small cell lung cartinoma


疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ/メロキシカム併用療法の奏効率と安全性を検討する


英語
Determine the response rate and safety in patients with advanced non-small cell lung cancer treated with gefitinib and meloxicam.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲフィチニブ 250mg / メロキシカム10mgをday1より1日1回,朝食後に内服する。


英語
Patients receive oral gefitinib 250mg and meloxicam 10mg once daily

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織診で非小細胞肺癌の確定診断が得られている
(2)少なくとも治療前の臨床組織検体が得られている(診断時のホルマリン切片も可)
(3)2レジメン以下の化学療法が施行され、抵抗性もしくは再発が確認されている
(4)20歳以上
(5)PS:0-2
(6)測定可能病変を有する
(7)主要臓器機能が保たれている
(8)ゲフィチニブの治療歴が無い
(9)登録前30日以内にNSAIDSの定時使用歴が無い(屯用使用は可)
(10)登録前6ヶ月以内に消化性潰瘍の既往が無い
(11)前治療から少なくとも2週間以上経過している
(12)少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される症例
(13)Informed Consentが文書で得られている


英語
(1)Histologically confirmed non-small lung cancer
(2)With clinical organization object before treatment
(3)Failed 1 or 2 prior treatment regimen for advanced non-small cell lung cancer.
(4)Aged 20 and over.
(5)Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status 0-2
(6)With measurable lesion
(7)Adequate hematologic, hepatic, and renal functions
(8)No prior gefitinib
(9)More than 30days since prior chronic nonsteroidal nanti-inflammatory drugs(NAISDs)
(10)No history of peptic ulcer disease within the past 6 months
(11)More than 2 weeks prior therapy
(12)Life expectancy over 3 months
(13)Provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重篤な感染症及びその他の重篤な合併症(肝疾患,心疾患など)を有する患者
ただし、これらに対して適切な治療が施され、活動性がないと判断される症例は適格とする
(2) 胸部単純X線上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する患者
(3) 登録時点で脳転移により中枢神経症状を有する患者
(4) 活動性の重複癌を有する患者
(5) 骨髄移植を実施した患者
(6) 末梢血幹細胞移植を実施した患者
(7) 明らかな薬剤アレルギーの既往のある患者
(8) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者及び妊娠を希望している患者
(9) 本試験中において避妊の意志のない生殖能力を有する男性患者
(10) コントロール不良な糖尿病患者
(11) その他主治医が本試験の対象として不適当と判断した患者


英語
(1)Uncontrolled infection, cardiac disease, hepatic disease, and so on
(2)Evidence of interstitial lung disease in chest x-p
(3)Active brain metastases
(4)Other active malignancy
(5)History of bone marrow transplantation
(6)History of peripheral blood stem cell transplantation
(7)Allergy to any drugs
(8)Pregnant or nursing women
(9)Patients don't have will of contraception
(10)Uncontrolled diabetes
(11)Other concurrent serious medical condition

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
津谷 あす香


英語

ミドルネーム
Asuka Tsuya

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kinki University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2, Ohno-Higashi, Osakasayama city, Osaka, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kinki University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Medical Oncology Kinki University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
近畿大学医学部腫瘍内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Medical Oncology Kinki University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
近畿大学医学部腫瘍内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 09 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003 12 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007 02 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 09 08

最終更新日/Last modified on

2005 09 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000204


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000204


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名