UMIN試験ID | C000000139 |
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受付番号 | R000000206 |
科学的試験名 | 超急性期脳梗塞に対する局所線溶療法の効果に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/08 |
最終更新日 | 2007/04/15 14:04:47 |
日本語
超急性期脳梗塞に対する局所線溶療法の効果に関する臨床研究
英語
MCA Embolism Local Fibrinolytic Intervention Trial
日本語
MELT Japan
英語
MELT Japan
日本語
超急性期脳梗塞に対する局所線溶療法の効果に関する臨床研究
英語
MCA Embolism Local Fibrinolytic Intervention Trial
日本語
MELT Japan
英語
MELT Japan
日本/Japan |
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中大脳動脈塞栓症
英語
Middle cerebral artery embolism
神経内科学/Neurology | 放射線医学/Radiology |
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
虚血性脳血管障害超急性期患者に対する局所線溶療法の有用性と安全性を一般的治療法を対照として多施設共同無作為ランダム化比較試験で検討する。
英語
To determine the clinical efficacy and safety of intra-arterial Urokinase in patients with acute MCA stroke of less than 6 hours duration.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
発症3ヶ月後のmodified Rankin scale 2以下を良好群と規定し、療法群と保存群でその割合を比較する。
英語
Proportion of patients with slight or no neurologic disability at 90 days, as defined by a modified Rankin score of 2 or less. The ratio is compared between UK and conservative group.
日本語
発症3ヶ月後のmodified Rankin scale 1以下を良好群と規定する。その割合を2群間で比較する。
英語
Proportion of patients with slight or no neurologic disability at 90 days, as defined by a modified Rankin score of 1 or less. The ratio of good outcome is compared between UK and conservative group.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
局所線溶療法群: ウロキナーゼの動注を行う。
英語
To receive local intraarterial Urokinase (infusion of 12,000U per 5min will be repeated until a total dose reaches 60,000U, two hours pass after starting infusion, or complete recanalization is achieved.)
日本語
対照群: 局所線溶療法(動注、静注どちらも含む)以外の一般的治療を行う。
英語
No intraarterial intervention. Intravenous infusion of thrombolytic agents is prohibited in the both groups.
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 血管撮影で急性中大脳動脈(あるいはその分枝,M1あるいはM2)閉塞
(2)発症時刻が特定可能で発症後6時間以内に本療法を投与開始できる患者
(3) CTでまったく変化を認めないか,病側に軽微な初期虚血変化 (島皮質,前頭・側頭弁蓋部に限局する吸収値のわずかな低下やシルビウス裂の消 失,レンズ核の不鮮明化) のみを認めるもの.ただしCT撮影後より2時間以内に局所線溶療法を開始できる患者とする.
(4) CT撮影後より2時間以内に局所線溶療法を開始できる患者.
英語
Patients with acute ischemic stroke of less than 6 hours duration caused by angiographically proven occlusion of the middle cerebral artery (MCA, M1 or M2), National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score of at least.
日本語
(1)虚血性脳血管障害による神経症状が極めて軽いか (NIHSSで4点以下)または,治療開始までに急速に症状が改善した患者
(2)昏睡状態(JCS100以上)にある患者
(3)NIHSSが23点以上の患者
(4)発症時に痙攣を認めた患者
(5)発症前よりmodified Rankin Scale (mRS)の3以上に相当する障害があった患者
(6)非血栓性の原因による虚血性脳血管障害 (脂肪塞栓,感染性心内膜炎,頸部外傷など)に起因していることが強く疑われる患者
(7) 他診断手技あるいはの目的の血管内治療の合併によるもの
英語
NIHSS>22, rapid improvement, history of stroke within previous 90 days, seizures at onset, clinical presentation suggestive of subarachnoid hemorrhage, previous history or intracranial hemorrhage at any time, neoplasm, or subarachnoid hemorrhage, septic embolism, suspected lacunar stroke, surgery, biopsy of a parenchymal organ, trauma with internal injuries or lumbar puncture within 30 days, head trauma within 90 days, active or recent hemorrhage within 30 days, known hemorrhagic diathesis, known contrast sensitivity, sustained BP > 180/100, INR > 1.7, hemorrhage or major early infarction signs on CT scan.
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小川 彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Ogawa |
日本語
岩手医科大学
英語
Iwate Medical University
日本語
脳神経外科
英語
Neurosurgery
日本語
岩手県盛岡市内丸19-1
英語
19-1 Uchimaru Morioka Iwate Japan
019-651-5111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 敬 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Inoue |
日本語
岩手医科大学
英語
Iwate Medical University
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脳神経外科
英語
Neurosurgery
日本語
岩手県盛岡市内丸19-1
英語
19-1 Uchimaru Morioka Iwate Japan
019-651-5111
http://melt.umin.ac.jp
melt-adm@umin.ac.jp
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その他
英語
MELT Study Group
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MELT Study Group
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英語
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その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
https://endai.umin.ac.jp/islet/melt/protocol/intro.htm
最終結果が公表されている/Published
https://endai.umin.ac.jp/islet/melt/
日本語
114例が登録され、UK群、対照群にそれぞれ57例が割り付けられた。死亡率・有害出血性変化に関して治療群・対照群に有意差を認めなかった。転帰良好となる症例は治療群において8.8-22.1%高かった。1次endpoint のmRS 2以下の症例では有意差を認めなかったものの、2次endpoint としたmRS 1 以下の症例は治療群24例、対照群13例と有意に治療群に転帰良好な例が多かった(p = 0.045)。
英語
A total of 114 patients underwent randomization, 57 patients in each group. Background characteristics were comparable between the two groups. The primary endpoint of favorable outcome (mRS 0-2) at 90 days was somewhat more frequent in the UK group than in the control group (49.1% and 38.6%, odds ratio 1.54, 95% confidence interval 0.73 to 3.23) but did not reach significant level (p = 0.345). However, excellent functional outcome (mRS 0-1) at 90 days, a preplanned secondary endpoint, was more frequent in the UK group than in the control group (42.1% and 22.8%, p=0.045, odds ratio 2.46, 95% confidence interval 1.09 to 5.54). There were significantly more patients with NIHSS 0 or 1 at 90 days in the UK group than the control group (p=0.017). The 90-day cumulative mortality was 5.3% in the UK group and 3.5% in the control group (p=1.000), and intracerebral hemorrhage within 24 hours of treatment occurred in 9% and 2%, respectively (p=0.206).
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英語
試験終了/Completed
2001 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2002 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
t-PAの認可に伴い症例登録を中止したため限られた症例数ではあるが、中大脳動脈閉塞症に対する6時間以内局所線溶療法の有効性・安全性が一部証明された。
英語
The trial was aborted prematurely and the primary end point did not reach statistical significance. Nevertheless, the secondary analyses suggested that intra-arterial fibrinolysis has the potential to increase the likelihood of excellent functional outcome.
2005 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2007 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000206
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000206
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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