UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000139
受付番号 R000000206
科学的試験名 超急性期脳梗塞に対する局所線溶療法の効果に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2005/09/08
最終更新日 2007/04/15 14:04:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
超急性期脳梗塞に対する局所線溶療法の効果に関する臨床研究


英語
MCA Embolism Local Fibrinolytic Intervention Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MELT Japan


英語
MELT Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超急性期脳梗塞に対する局所線溶療法の効果に関する臨床研究


英語
MCA Embolism Local Fibrinolytic Intervention Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MELT Japan


英語
MELT Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
中大脳動脈塞栓症


英語
Middle cerebral artery embolism

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 放射線医学/Radiology
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
虚血性脳血管障害超急性期患者に対する局所線溶療法の有用性と安全性を一般的治療法を対照として多施設共同無作為ランダム化比較試験で検討する。


英語
To determine the clinical efficacy and safety of intra-arterial Urokinase in patients with acute MCA stroke of less than 6 hours duration.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発症3ヶ月後のmodified Rankin scale 2以下を良好群と規定し、療法群と保存群でその割合を比較する。


英語
Proportion of patients with slight or no neurologic disability at 90 days, as defined by a modified Rankin score of 2 or less. The ratio is compared between UK and conservative group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
発症3ヶ月後のmodified Rankin scale 1以下を良好群と規定する。その割合を2群間で比較する。


英語
Proportion of patients with slight or no neurologic disability at 90 days, as defined by a modified Rankin score of 1 or less. The ratio of good outcome is compared between UK and conservative group.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
局所線溶療法群: ウロキナーゼの動注を行う。


英語
To receive local intraarterial Urokinase (infusion of 12,000U per 5min will be repeated until a total dose reaches 60,000U, two hours pass after starting infusion, or complete recanalization is achieved.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群: 局所線溶療法(動注、静注どちらも含む)以外の一般的治療を行う。


英語
No intraarterial intervention. Intravenous infusion of thrombolytic agents is prohibited in the both groups.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 血管撮影で急性中大脳動脈(あるいはその分枝,M1あるいはM2)閉塞
(2)発症時刻が特定可能で発症後6時間以内に本療法を投与開始できる患者
(3) CTでまったく変化を認めないか,病側に軽微な初期虚血変化 (島皮質,前頭・側頭弁蓋部に限局する吸収値のわずかな低下やシルビウス裂の消 失,レンズ核の不鮮明化) のみを認めるもの.ただしCT撮影後より2時間以内に局所線溶療法を開始できる患者とする.
(4) CT撮影後より2時間以内に局所線溶療法を開始できる患者.


英語
Patients with acute ischemic stroke of less than 6 hours duration caused by angiographically proven occlusion of the middle cerebral artery (MCA, M1 or M2), National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score of at least.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)虚血性脳血管障害による神経症状が極めて軽いか (NIHSSで4点以下)または,治療開始までに急速に症状が改善した患者
(2)昏睡状態(JCS100以上)にある患者
(3)NIHSSが23点以上の患者
(4)発症時に痙攣を認めた患者
(5)発症前よりmodified Rankin Scale (mRS)の3以上に相当する障害があった患者
(6)非血栓性の原因による虚血性脳血管障害 (脂肪塞栓,感染性心内膜炎,頸部外傷など)に起因していることが強く疑われる患者
(7) 他診断手技あるいはの目的の血管内治療の合併によるもの


英語
NIHSS>22, rapid improvement, history of stroke within previous 90 days, seizures at onset, clinical presentation suggestive of subarachnoid hemorrhage, previous history or intracranial hemorrhage at any time, neoplasm, or subarachnoid hemorrhage, septic embolism, suspected lacunar stroke, surgery, biopsy of a parenchymal organ, trauma with internal injuries or lumbar puncture within 30 days, head trauma within 90 days, active or recent hemorrhage within 30 days, known hemorrhagic diathesis, known contrast sensitivity, sustained BP > 180/100, INR > 1.7, hemorrhage or major early infarction signs on CT scan.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小川 彰


英語

ミドルネーム
Akira Ogawa

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学


英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1


英語
19-1 Uchimaru Morioka Iwate Japan

電話/TEL

019-651-5111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
井上 敬


英語

ミドルネーム
Takashi Inoue

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学


英語
Iwate Medical University

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1


英語
19-1 Uchimaru Morioka Iwate Japan

電話/TEL

019-651-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://melt.umin.ac.jp

Email/Email

melt-adm@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
MELT Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
MELT Study Group


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 09 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://endai.umin.ac.jp/islet/melt/protocol/intro.htm

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://endai.umin.ac.jp/islet/melt/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
114例が登録され、UK群、対照群にそれぞれ57例が割り付けられた。死亡率・有害出血性変化に関して治療群・対照群に有意差を認めなかった。転帰良好となる症例は治療群において8.8-22.1%高かった。1次endpoint のmRS 2以下の症例では有意差を認めなかったものの、2次endpoint としたmRS 1 以下の症例は治療群24例、対照群13例と有意に治療群に転帰良好な例が多かった(p = 0.045)。


英語
A total of 114 patients underwent randomization, 57 patients in each group. Background characteristics were comparable between the two groups. The primary endpoint of favorable outcome (mRS 0-2) at 90 days was somewhat more frequent in the UK group than in the control group (49.1% and 38.6%, odds ratio 1.54, 95% confidence interval 0.73 to 3.23) but did not reach significant level (p = 0.345). However, excellent functional outcome (mRS 0-1) at 90 days, a preplanned secondary endpoint, was more frequent in the UK group than in the control group (42.1% and 22.8%, p=0.045, odds ratio 2.46, 95% confidence interval 1.09 to 5.54). There were significantly more patients with NIHSS 0 or 1 at 90 days in the UK group than the control group (p=0.017). The 90-day cumulative mortality was 5.3% in the UK group and 3.5% in the control group (p=1.000), and intracerebral hemorrhage within 24 hours of treatment occurred in 9% and 2%, respectively (p=0.206).

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2001 12 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2002 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2007 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007 04 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
t-PAの認可に伴い症例登録を中止したため限られた症例数ではあるが、中大脳動脈閉塞症に対する6時間以内局所線溶療法の有効性・安全性が一部証明された。


英語
The trial was aborted prematurely and the primary end point did not reach statistical significance. Nevertheless, the secondary analyses suggested that intra-arterial fibrinolysis has the potential to increase the likelihood of excellent functional outcome.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 09 08

最終更新日/Last modified on

2007 04 15



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000206


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000206


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名