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一般向け試験名/Public title

日本語
限局型小細胞肺癌(LD-SCLC)に対するシスプラチン+ビンクリスチン+アドリアマイシン+エトポシドを用いた Dose intensive weekly化学療法とシスプラチン+エトポシド+胸部放射線同時照射併用のパイロットスタデイー

英語
Dose-intensive weekly combination chemotherapy (cisplatin, vincristine, doxorubicin and etoposide) followed by cisplatin-etoposide therapy with concurrent thoracic irradiation: evaluation of a new treatment for limited-disease small-cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
限局型小細胞肺癌(LD-SCLC)に対するシスプラチン+ビンクリスチン+アドリアマイシン+エトポシドを用いた Dose intensive weekly化学療法とシスプラチン+エトポシド+胸部放射線同時照射併用のパイロットスタデイー

英語
Dose-intensive weekly combination chemotherapy (cisplatin, vincristine, doxorubicin and etoposide) followed by cisplatin-etoposide therapy with concurrent thoracic irradiation: evaluation of a new treatment for limited-disease small-cell lung cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
限局型小細胞肺癌(LD-SCLC)に対するシスプラチン+ビンクリスチン+アドリアマイシン+エトポシドを用いた Dose intensive weekly化学療法とシスプラチン+エトポシド+胸部放射線同時照射併用のパイロットスタデイー

英語
Dose-intensive weekly combination chemotherapy (cisplatin, vincristine, doxorubicin and etoposide) followed by cisplatin-etoposide therapy with concurrent thoracic irradiation: evaluation of a new treatment for limited-disease small-cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
限局型小細胞肺癌(LD-SCLC)に対するシスプラチン+ビンクリスチン+アドリアマイシン+エトポシドを用いた Dose intensive weekly化学療法とシスプラチン+エトポシド+胸部放射線同時照射併用のパイロットスタデイー

英語
Dose-intensive weekly combination chemotherapy (cisplatin, vincristine, doxorubicin and etoposide) followed by cisplatin-etoposide therapy with concurrent thoracic irradiation: evaluation of a new treatment for limited-disease small-cell lung cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
限局型小細胞肺癌

英語
limited-disease small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
LD-SCLCの治療におけるdose intensive chemotherapyに引き続いて治療開始早期に実施する化学+化学放射線照射の同時併用療法の有効性と安全性を検討する。

英語
We planned a new regimen for the treatment of patients with LD-SCLC. First, we increased the initial dose intensity of CODE chemotherapy for 4weeks. Second, we used PE therapy with concurrent thoracic radiotherapy as a relatively early concurrent chemoradiotherapy. We conducted a multicenter pilot study to evaluate the efficacy and feasibility of this treatment regimen.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プライマリー・エンドポイントは生存率（2および3年生存率）であり、他に、actual(received)dose intensity,奏効率（含む、CR率）、効果持続期間、生存期間中央値、毒性の検討を行う。

英語
The primary endpoint was survival time and the secondary endpoints were the actual dose intensity, response rate, toxicity.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CODE療法はシスプラチン25 mg/m2の投与を週1回、4週間続けるのと45 mg/m2のドキソルビシンを1日目に、80 mg/m2のエトポシドを1週目と3週目の1日目から3日目に、そして1 mg/m2のビンクリスチンを2週目と4週目の1日目に投与する治療法である。PE療法はシスプラチン80 mg/m2、1日目にとエトポシド100 mg/m2 を1日目から3日目まで投与する治療である。これらの治療は4週間隔で3コース繰り返された。胸部放射線治療はPE療法の2日目より開始した。放射線治療は1日2回照射法を採用し、それぞれ4時間以上の間隔をおいた。総照射線量は3週間にわたって計30回、総45Gyで行なわれた。

英語
The CODE treatment phase consisted of 25 mg/m2 cisplatin (i.v.) once a week for 4 weeks, 45 mg/m2 doxorubicin (i.v.) on day 1, 80 mg/m2 etoposide (i.v.) on days 1 through 3 during weeks 1 and 3, and 1 mg/m2 vincristine (i.v.) on day 1 during weeks 2 and 4.
The PE treatment phase consisted of 80 mg/m2 cisplatin (i.v.) on day 1 and 100 mg/m2 etoposide on days 1 through 3. These treatments were repeated every 4 weeks for 3 cycles.
Thoracic radiotherapy began on day 2 of the first PE cycle. Radiation was administered in twice-daily fractions separated by at least 4 hours. The total dose was 45 Gy, which administered in 30 fractions over 3 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診により原発性の小細胞肺癌と診断された症例
2)前治療のない症例(他の癌腫に対する抗癌化学療法や放射線療法も含む）
3)測定可能または評価可能病変を有する症例で、予定放射線照射野が一側肺の2分の1を超えない症例
4)Full stagingによりLDと診断された症例（LDとは、一側胸郭に病巣が限局するもので、同側肺門、同側縦隔、および両側鎖骨上窩リンパ節転移、単回の胸水穿刺で細胞診陰性の胸水貯留例を含む。）
尚、full-stagingには4-1並びに9-1に記載してある検査項目は必須である。
5)ECOG　PS が0-2
6)少なくとも3ヶ月以上の生存が可能と考えられる症例。
7)18歳以上、70歳以下
8)下記に示すように、十分な臓器機能の保たれている症例
a)WBC≧4,000/㎜3,Hb≧11.0g/dl,Plt100,000/㎜3
b)Ttotal serum bilirubin ≦ 1.5 mg/dl, AST&ALT ≦ 100 IU/L
c) serum creatinine ≦ 1.2 mg/mlかつ 24Ccr≧ 60 ml/min
d)PaO2≧ 70 mmHg
9)重篤な心・肺合併症のない症例。
10)5年以内に活動性の重複癌がない症例。
11)文書によるインフォームド・コンセントの得られた症例。

英語
We included patients with cytologically or histologically proven small-cell lung cancer that had not undergone treatment. We defined LD as that confined to one hemithorax and any lymph nodes that could be covered by a single radiation therapy port. We included only patients with a good performance status, that is, an Eastern Cooperative Oncology Group scale value of 0 to 2. The test results as follows: white blood cell count ≥ 4,000/mm3, hemoglobin ≥ 11 g/dl, platelet count ≥ 100,000/mm3, total serum bilirubin ≤ 1.5 mg/dl, aspartate transaminase and alanine aminotransferase ≤ 100 IU/L, serum creatinine ≤ 1.2 mg/ml, 24 hour creatinine clearance ≥ 60 ml/min, and an arterial blood gas of oxygen of ≥ 70 mmHg. Disease stage was assessed by physical examination; chest radiography; computed tomography of the chest, brain, and abdomen; bone scintigraphy; bone marrow aspiration; and other tests as indicated. All patients gave informed consent for participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)細胞診陽性の胸水貯留例もしくは悪性心嚢水貯留例。
2)TNM分類でⅠ期の症例。
3)感染症、間質性肺炎、肺線維症、コントロール困難な糖尿病、重篤な心疾患やコントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞例、その他の重篤な合併症のある症例。
4)同時性重複癌症例、また異時性であってもdisease-freeの期間が5年に満たない重複癌例。
5)妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例。
6)担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例。

英語
The criteria were age ≥ to 18 years and ≤ 70years, no concurrent active malignancies.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	磯部　威

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Isobe

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第4内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒693-8501　島根県出雲市塩治町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane 693-8501, JAPAN

電話/TEL

0853-20-2206

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	磯部　威

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Isobe

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第4内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒693-8501　島根県出雲市塩治町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane 693-8501, JAPAN

電話/TEL

0853-20-2206

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

1996

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

1996

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2000

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2000

年

11

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2000

年

11

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2000

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2008

年

05

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000208

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000208