UMIN試験ID | C000000141 |
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受付番号 | R000000209 |
科学的試験名 | 既治療小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシンの 臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/08 |
最終更新日 | 2005/09/08 16:28:12 |
日本語
既治療小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシンの 臨床第II相試験
英語
A phase II study of Amrubicin in patients
with previously treated small cell lung cancer
日本語
既治療小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシンの 臨床第II相試験
英語
A phase II study of Amrubicin in patients
with previously treated small cell lung cancer
日本語
既治療小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシンの 臨床第II相試験
英語
A phase II study of Amrubicin in patients
with previously treated small cell lung cancer
日本語
既治療小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシンの 臨床第II相試験
英語
A phase II study of Amrubicin in patients
with previously treated small cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
小細胞肺癌
英語
small cell lung cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
既治療の小細胞肺癌(再発・治療抵抗例)を対象として塩酸アム
ルビシン単剤における抗腫瘍効果及び安全性の検討を行う。
英語
To evaluate the efficacy of amrubicin in the patients with previously treated small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
奏効率
英語
response rate
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Amrubicin 40mg/㎡を50mlの生理食塩水に溶解し、第1~3日目に
5分間かけて静脈内投与する。3週間間隔で行い、これを1コースとする。
英語
Amrubicin 40 mg/m2 on days 1, repeated every 21 days.
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診または細胞診によって小細胞肺癌と診断されている症例。
2) 既治療例(放射線既治療例も可とする)。但し、前治療から少なくとも4週間以上の休薬期間があり、前治療の影響のない症例。前治療歴は問わないが、アムルビシンが投与されていない症例。
3) PS(ECOG):0~2の症例
4) 20歳以上 75歳未満
5) RECISTでの測定可能または評価可能病変を有する症例。
6) 下記の条件を満たすような骨髄、肝、腎機能の保持されている症例。
白血球≧4,000/μl
血色素量≧9.5g/dl
血小板≧100,000/μl
血清GOT/GPT≦施設正常値上限の2.5倍
血清クレアチニン値≦施設正常値上限
血清総ビリルビン値≦施設正常値上限の1.5倍
7) 3ヶ月以上の生存が期待できる患者
8) 心電図が正常範囲内(NCI-CTCの心臓の項目がGrade 1以下)。
9) 本化学療法に対し、文書で本人から同意を得られていること。
英語
Histologically or cytologically confirmed SCLC
Stage IIIB/IV
Prior one or two regimens
Measurable disease
ECOG PS 0-1
Adequate organ function
Age 20-74
Written informed consent
日本語
1) 胸部単純X線写真で明らかな肺繊維症、間質性肺炎のある症例。
2) 症状を有する脳転移症例†。
3) 活動性の胃潰瘍、十二指腸潰瘍がある症例。
4) 本薬剤の添付文書に記載されている禁忌症例や併用禁忌の薬剤を使用している症例。
5) 処置を必要とする体液(胸水、腹水、心のう液)の貯留。
6) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者及び妊娠を希望している患者。
7) 重篤な合併症を有する症例
ⅰ)コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内に発症した心筋梗塞、心不全を有する重篤な心疾患合併症例。
ⅱ)コントロール不良の糖尿病。
8) その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
†:脳浮腫に対し、ステロイドを使用している症例は登録可。
英語
Pregnancy or breast feeding
Past history of drug hypersensitivity
SVC syndrome
Pleural or pericardial effusion that required drainage
Active infection
Interstitial pneumonia or active lung fibrosis
Symptomatic brain metastasis
Active concomitant malignancy
Uncontrolled diabetes
Uncontrolled heart disease
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本 勇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Isamu Okamoto |
日本語
近畿大学医学部附属病院
英語
Kinki University School of Medicine
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama,
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
近畿大学
英語
Kinki University School of Medicine
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
大阪狭山市大野東377-2
英語
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その他
英語
Kinki University School of Medicine
日本語
近畿大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Medical Oncology,
Kinki University School of Medicine
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近畿大学医学部腫瘍内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2005 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
2005 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2005 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2005 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000209
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000209
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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