UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000141
受付番号 R000000209
科学的試験名 既治療小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシンの  臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2005/09/08
最終更新日 2005/09/08 16:28:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
既治療小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシンの  臨床第II相試験


英語
A phase II study of Amrubicin in patients
with previously treated small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
既治療小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシンの  臨床第II相試験


英語
A phase II study of Amrubicin in patients
with previously treated small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシンの  臨床第II相試験


英語
A phase II study of Amrubicin in patients
with previously treated small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
既治療小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシンの  臨床第II相試験


英語
A phase II study of Amrubicin in patients
with previously treated small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小細胞肺癌


英語
small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
既治療の小細胞肺癌(再発・治療抵抗例)を対象として塩酸アム
ルビシン単剤における抗腫瘍効果及び安全性の検討を行う。


英語
To evaluate the efficacy of amrubicin in the patients with previously treated small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Amrubicin 40mg/㎡を50mlの生理食塩水に溶解し、第1~3日目に
5分間かけて静脈内投与する。3週間間隔で行い、これを1コースとする。


英語
Amrubicin 40 mg/m2 on days 1, repeated every 21 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診によって小細胞肺癌と診断されている症例。
2) 既治療例(放射線既治療例も可とする)。但し、前治療から少なくとも4週間以上の休薬期間があり、前治療の影響のない症例。前治療歴は問わないが、アムルビシンが投与されていない症例。
3) PS(ECOG):0~2の症例
4) 20歳以上 75歳未満
5) RECISTでの測定可能または評価可能病変を有する症例。
6) 下記の条件を満たすような骨髄、肝、腎機能の保持されている症例。
白血球≧4,000/μl
血色素量≧9.5g/dl
血小板≧100,000/μl
血清GOT/GPT≦施設正常値上限の2.5倍
血清クレアチニン値≦施設正常値上限
血清総ビリルビン値≦施設正常値上限の1.5倍
7) 3ヶ月以上の生存が期待できる患者
8) 心電図が正常範囲内(NCI-CTCの心臓の項目がGrade 1以下)。
9) 本化学療法に対し、文書で本人から同意を得られていること。


英語
Histologically or cytologically confirmed SCLC
Stage IIIB/IV
Prior one or two regimens
Measurable disease
ECOG PS 0-1
Adequate organ function
Age 20-74
Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 胸部単純X線写真で明らかな肺繊維症、間質性肺炎のある症例。
2) 症状を有する脳転移症例†。
3) 活動性の胃潰瘍、十二指腸潰瘍がある症例。
4) 本薬剤の添付文書に記載されている禁忌症例や併用禁忌の薬剤を使用している症例。
5) 処置を必要とする体液(胸水、腹水、心のう液)の貯留。
6) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者及び妊娠を希望している患者。
7) 重篤な合併症を有する症例
ⅰ)コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内に発症した心筋梗塞、心不全を有する重篤な心疾患合併症例。
ⅱ)コントロール不良の糖尿病。
8) その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
†:脳浮腫に対し、ステロイドを使用している症例は登録可。


英語
Pregnancy or breast feeding
Past history of drug hypersensitivity
SVC syndrome
Pleural or pericardial effusion that required drainage
Active infection
Interstitial pneumonia or active lung fibrosis
Symptomatic brain metastasis
Active concomitant malignancy
Uncontrolled diabetes
Uncontrolled heart disease

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岡本 勇


英語

ミドルネーム
Isamu Okamoto

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部附属病院


英語
Kinki University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama,

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
近畿大学


英語
Kinki University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kinki University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
近畿大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Medical Oncology,
Kinki University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
近畿大学医学部腫瘍内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 09 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 09 08

最終更新日/Last modified on

2005 09 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000209


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000209


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名