UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行，再発子宮癌に対するCPT-11＋放射線治療同時併用療法の第I/II相試験：KCOG0220

英語
A phase I/II study of concurrent chemoradiotherapy with irinotecan for advanced or recurrent uterine cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CPT-11+RT併用療法の第I／II相試験

英語
CCRT with CPT-11

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行，再発子宮癌に対するCPT-11＋放射線治療同時併用療法の第I/II相試験：KCOG0220

英語
A phase I/II study of concurrent chemoradiotherapy with irinotecan for advanced or recurrent uterine cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CPT-11+RT併用療法の第I／II相試験

英語
CCRT with CPT-11

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮癌（頚部扁平上皮癌，頚部腺癌，子宮体癌，癌肉腫）

英語
uterine cancer (squamous cell carcinoma, adeno- and/or adenosquamous cell carcinoma, endometrial carcinoma, carcinosarcoma)

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行，再発子宮癌に対するCPT-11併用放射線療法の安全性，CPT-11推奨投与量の決定，および有用性の検討

英語
Assessment of feasibility and usefullness and definition of recommended dose of CPT-11 in concurrent cehmoradiotherapy for advanced or recurrent uterine cancer

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
無病増悪再発率

英語
progression free survival

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象，安全性
奏功率

英語
adverse events
feasibility
response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間

英語
progression free survival
overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Chemoradiotherapy としてのCPT-11（塩酸イリノテカン）のMTD/RDの決定および，有用性の検討

英語
In chemoradiotherapy with Irinotecan (CPT-11), the determination of its maximum torelated dose and/or recommended dose and the estimation of its effecacy for advanced/recurrent uterine cancer.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
子宮癌初再発症例で、以下の基準を満たす症例
（１） 病理組織学的に子宮癌と確定診断された症例（２） 測定可能または評価可能病変を有する症例（３）　リンパ節転移が確認されている症例（４）　肺転移のない症例（５）　前治療の有無は問わない。ただし、前治療（化学療法（ＢＲＭを含む）、放射線療法）のある症例においては、終了後４週間以上の休止期間があること。（６）　Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ　ｓｔａｔｕｓ：　０－１（ＥＣＯＧ分類）（7）　投与開始日より３ヵ月以上生存が可能と予測される症例,(8)主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）の機能に高度の障害のない症例ａ） 白血球数　　　３，０００／ｍｍ３以上ｂ） 血小板数　　　≧ １００，０００／ｍｍ３,ｃ） ヘモグロビン　　　≧ ９．５ｇ／ｄｌｄ） ＧＯＴ、ＧＰＴ：　施設正常値上限の２倍以下（肝転移によるものを除く）ｅ） 血清総ビリルビン　　　≦ １．５ｍｇ／ｄlｆ） 血清クレアチニン：　施設正常値上限以下ｇ）　ＰａＯ２　　　≧ ６０ Ｔｏｒｒｈ） ｎｏｒｍａｌ　ＥＣＧ（９） 病名告知を受けた本人より、文書にて同意が得られている症例（同意書は別途添付）

英語
(1) Histologically and/or clinically confirmed uterinecancer newly diagnosed and recurrent cases.(2)disease with measurable lesion.(3) pelvic/para aortic lyphnodes metastases (4)No lung metastases,(5)previous treatments were as follows: chemotherapy(including immune therapy using biological response modifier) and radiotherapy mustnot be done within 4 weeks before recruitment(6)ECOG Performance Status 0-1, (7)Expected survival time is more than 3months (8) Adequate bone marrow function,no severe complications on heart, lung, liver, kidney functions:a)WBC>3,000/mm3, b) platelets >100,000/mm3, c) Hemoglobin >9.5 g/dl, d) AST, ALT < 2 times of normal limits ( exclude of liver metastases), e) T-Bil< 1.5 mg/dl, f) S-Crn < 1.5 mg/dl, g) PaOz> 60 Torr, h) ECG normal, 9) fully written informed consent will be obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の項目に該当する患者は本試験の対象としない。
（1）　放射線治療の既往のある症例で本試験と照射野が重なる症例
（2） 活動性の重複癌を有する症例
（3） 重篤な合併症を有する症例
　ａ） 感染症、下痢（水様便）、腸管麻痺、間質性肺炎・肺繊維症のある症例
　 ｂ） 多量の胸水・腹水を有する症例
　 ｃ） コントロール困難な糖尿病を有する症例
　 ｄ） その他、試験施行に重大な支障を来すと判断される合併症を有する症例
（4） 妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
（5） 過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例
（6） その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
Exclusion criteria
(1)the patients with prior radiotherapy whose treatment area of irradiation will be overlaid to ex-treatment area
(2)co-existence of active other malignancies
(3)severe complications, such as
a)infections, diarrhea (watery), ileus, interstistial pneumonitis, lung fibrosis
b)too much pleural effusion, ascitic or abdominal ascites
c)uncontrollable diabetis mellitus
d)other complications which suffer from progressing study
(4) pregnant or expected to be pregnant and breast feeding mother
(5)known severe hypersensitivity to agent
(6)whom the investigator think unappropriate as a candidate

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹内　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Takeuchi

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　神戸医療センター

英語
National Hospital Organization Kobe Medical Center

所属部署/Division name

日本語
婦人科

英語
Gynecologic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市須磨区西落合3－１－１

英語
3-1-1 Nisiociai Suma-Ku Kobe Hyogo-prefecture Japan

電話/TEL

078-791-0111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹内　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Takeuchi

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　神戸医療センター

英語
Natinonal Hospital Organization Kobe Medical Center

部署名/Division name

日本語
婦人科

英語
Gynecologic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市須磨区西落合3－１－１

英語
3-1-1 Nisiociai Suma-Ku Kobe Hyogo-prefecture Japan

電話/TEL

078-791-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://kcog.

Email/Email

s-take-kmc@zeus.eonet.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Kobe Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　国立病院機構　神戸医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kansai Clinical Oncology Group (KCOG)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関西臨床癌グループ(KCOG)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
関西労災病院，奈良県立奈良病院，京都府立医科大学、三重大学、奈良県立奈良医科大学

英語
Kansai Rosai Hospital, Nara prefectural Nara Hospital, Kyoto Medical College, Mie University,Nara prefectural Nara Medical college

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
財団法人　がん集学的治療研究財団

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
進捗状況および主な副作用につき報告されている。(IGCS, がん集学的治療研究財団第26回研究発表会）
現在ドーズレベル４（最終投与量）3例登録終了、うち２例でDLTが出現し、MTDはDL４と確定。

英語
The status of the recruiting patients and chief adverse events were reported at the meeting of the Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatemtn of Cancer and the International Gyneclogical Cancer Society held on last Novenmber.
Now the recruiting was finished. At DL4, two patients out of three revealed dose limitting adverse events. MTD was decided as a dose level 4, ie, 60mg/sqm.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2001

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2002

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2008

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

01

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2008

年

12

月

22

日

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日本語
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