UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000150
受付番号 R000000216
科学的試験名 小細胞肺癌に対するイリノテカン+アムルビシン同時併用化学療法の臨床第I/Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2005/09/09
最終更新日 2015/08/31 15:51:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小細胞肺癌に対するイリノテカン+アムルビシン同時併用化学療法の臨床第I/Ⅱ相試験


英語
A Phase I/II Study of Amrubicine and Irinotecan in Patients with Advanced Small Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小細胞肺癌に対するイリノテカン+アムルビシン同時併用化学療法の臨床第I/Ⅱ相試験


英語
A Phase I/II Study of Amrubicine and Irinotecan in Patients with Advanced Small Cell Lung Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小細胞肺癌に対するイリノテカン+アムルビシン同時併用化学療法の臨床第I/Ⅱ相試験


英語
A Phase I/II Study of Amrubicine and Irinotecan in Patients with Advanced Small Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小細胞肺癌に対するイリノテカン+アムルビシン同時併用化学療法の臨床第I/Ⅱ相試験


英語
A Phase I/II Study of Amrubicine and Irinotecan in Patients with Advanced Small Cell Lung Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
化学療法未治療の小細胞肺癌


英語
small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アムルビシン+塩酸イリノテカンの併用化学療法における最大許容量(MTD)、推奨用量(RD)を決定することである。更に推奨用量が決定された後、推奨用量における安全性および抗腫瘍効果の検討を行う。


英語
Small cell lung cancer is one of most chemotherapy-sensitive malignancies. However, the outcome of systemic chemotherapy has been disappointing in extended disease small cell lung cancer (ED-SCLC). This study was conducted to test efficacy and toxicity of the combined regimen of Amrubicine and Irinotecan in ED-SCLC patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第I相部分
Primary endpoint:安全性(MTDおよびRDの推定)
第II相部分
Primary endpoint:抗腫瘍効果


英語
Phase I: to determine the maximum tolerated dose and the recommended dose for phase II study
Phase II: to confirm the efficacy and toxicity of the combined therapy at the recommended dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第I相部分
Secondary endpoint:有効性(RDにおける抗腫瘍効果の検討)
第II相部分
Secondary endpoint:安全性、生存期間


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アムルビシンは第1、2、3日 に投与し、CPT-11は第1、8日に投与する。3週間を1サイクルとして投薬を繰り返す。第1日目はCPT-11、アムルビシンの順で投与する。


英語
The Amrubicine is administered on day 1-3, and the Irinotecan is administered on day 1 and 8 every three weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 組織診または細胞診で小細胞肺癌であることが確認されている症例
② ED症例および胸水貯留のLD症例
③ 化学療法未治療症例
④ 疼痛コントロールなどの目的で胸部、骨盤以外へ放射線治療を行っている場合は治療終了後28日以上経過していること
⑤ 2ヶ月以上の生存が期待できる症例
⑥ ECOG Performance Status (PS) 0-1の症例
⑦ RECISTでの測定可能病変を有する症例
⑧ 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度の障害がなく、少なくとも登録開始2週間以内の臨床検査値が以下の基準を満たす症例(2週間前の同一曜日の検査値は不可)
1血液: 白血球数4,000/μL 以上(かつ好中球2,000/μL 以上)12,000/μL 未満、血小板数 ≧ 10万/μL 、Hb ≧ 9.5g/dl
2肝: AST、ALT ≦ 施設基準値上限2.5倍、血清総ビリルビン ≦ 1.5mg/dl
3腎: 血清クレアチニン ≦ 施設正常値上限
4肺: PaO2 ≧ 60 Torr
5心:   心エコーにて心駆出率(EF)60%以上
⑨ 年齢20歳以上、70歳以下の症例
⑩ 本試験参加への文書での同意が得られている症例


英語
1) Patients with histological or cytological confirmation of SCLC
2) Extended disease or Limited disease with malignant effusion
3) Patients previously untreated with chemotherapy
4) At least 2 Months of Life expectancy
5) ECOG Performance Status (PS) 0-1
6) The presence of measurable region
7) Adequate organ function
8) 20 years or older to 70 years
9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重篤な合併症を有する症例
 1胸部X線写真で間質性肺炎・肺線維症を認める症例
2活動性の感染症を伴う症例
 3排液が必要な胸水・腹水・心嚢水のある症例
 4コントロール困難な糖尿病の症例
 5下痢(水様便)、腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
 6その他、試験施行に重大な支障を来すと判断される症例
②脳転移による症状のみられている症例
③心機能異常又はその既往歴のある患者
④妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある症例
⑤過去に重篤な薬物アレルギーを示した症例
⑥前治療として胸部・骨盤への放射線照射例
⑦その他、本試験の対象として不適当と判断される症例


英語
Presence of pulmonary fibrosis with symptoms or apparent abnormality on chest X-rays,
2) Acute inflammation, infection
3) Massive pleural effusion or pericardial effusion
4) Uncontrollable diabetes mellitus
5) ileus, intestinal paralysis, diarrhea
6) Symptomatic brain metastasis
7) Severe heart disease
8) Pregnancy
9) Severe drug allergies
10) Prior radiotherapy to the chest or the pelvis.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中西 洋一


英語

ミドルネーム
Yoichi Nakanishi

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科


英語
Research institute for the disease of the chest

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5378

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中村慎一郎


英語

ミドルネーム
Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構


英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター


英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号


英語
Namba Plaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

datacenter@wjog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
西日本がん研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 09 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=24379211

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003 09 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 09 09

最終更新日/Last modified on

2015 08 31



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000216


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000216


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名