UMIN試験ID | C000000150 |
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受付番号 | R000000216 |
科学的試験名 | 小細胞肺癌に対するイリノテカン+アムルビシン同時併用化学療法の臨床第I/Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/09 |
最終更新日 | 2015/08/31 15:51:13 |
日本語
小細胞肺癌に対するイリノテカン+アムルビシン同時併用化学療法の臨床第I/Ⅱ相試験
英語
A Phase I/II Study of Amrubicine and Irinotecan in Patients with Advanced Small Cell Lung Cancer
日本語
小細胞肺癌に対するイリノテカン+アムルビシン同時併用化学療法の臨床第I/Ⅱ相試験
英語
A Phase I/II Study of Amrubicine and Irinotecan in Patients with Advanced Small Cell Lung Cancer
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小細胞肺癌に対するイリノテカン+アムルビシン同時併用化学療法の臨床第I/Ⅱ相試験
英語
A Phase I/II Study of Amrubicine and Irinotecan in Patients with Advanced Small Cell Lung Cancer
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小細胞肺癌に対するイリノテカン+アムルビシン同時併用化学療法の臨床第I/Ⅱ相試験
英語
A Phase I/II Study of Amrubicine and Irinotecan in Patients with Advanced Small Cell Lung Cancer
日本/Japan |
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化学療法未治療の小細胞肺癌
英語
small cell lung cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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アムルビシン+塩酸イリノテカンの併用化学療法における最大許容量(MTD)、推奨用量(RD)を決定することである。更に推奨用量が決定された後、推奨用量における安全性および抗腫瘍効果の検討を行う。
英語
Small cell lung cancer is one of most chemotherapy-sensitive malignancies. However, the outcome of systemic chemotherapy has been disappointing in extended disease small cell lung cancer (ED-SCLC). This study was conducted to test efficacy and toxicity of the combined regimen of Amrubicine and Irinotecan in ED-SCLC patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
第I相部分
Primary endpoint:安全性(MTDおよびRDの推定)
第II相部分
Primary endpoint:抗腫瘍効果
英語
Phase I: to determine the maximum tolerated dose and the recommended dose for phase II study
Phase II: to confirm the efficacy and toxicity of the combined therapy at the recommended dose
日本語
第I相部分
Secondary endpoint:有効性(RDにおける抗腫瘍効果の検討)
第II相部分
Secondary endpoint:安全性、生存期間
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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アムルビシンは第1、2、3日 に投与し、CPT-11は第1、8日に投与する。3週間を1サイクルとして投薬を繰り返す。第1日目はCPT-11、アムルビシンの順で投与する。
英語
The Amrubicine is administered on day 1-3, and the Irinotecan is administered on day 1 and 8 every three weeks.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
① 組織診または細胞診で小細胞肺癌であることが確認されている症例
② ED症例および胸水貯留のLD症例
③ 化学療法未治療症例
④ 疼痛コントロールなどの目的で胸部、骨盤以外へ放射線治療を行っている場合は治療終了後28日以上経過していること
⑤ 2ヶ月以上の生存が期待できる症例
⑥ ECOG Performance Status (PS) 0-1の症例
⑦ RECISTでの測定可能病変を有する症例
⑧ 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度の障害がなく、少なくとも登録開始2週間以内の臨床検査値が以下の基準を満たす症例(2週間前の同一曜日の検査値は不可)
1血液: 白血球数4,000/μL 以上(かつ好中球2,000/μL 以上)12,000/μL 未満、血小板数 ≧ 10万/μL 、Hb ≧ 9.5g/dl
2肝: AST、ALT ≦ 施設基準値上限2.5倍、血清総ビリルビン ≦ 1.5mg/dl
3腎: 血清クレアチニン ≦ 施設正常値上限
4肺: PaO2 ≧ 60 Torr
5心: 心エコーにて心駆出率(EF)60%以上
⑨ 年齢20歳以上、70歳以下の症例
⑩ 本試験参加への文書での同意が得られている症例
英語
1) Patients with histological or cytological confirmation of SCLC
2) Extended disease or Limited disease with malignant effusion
3) Patients previously untreated with chemotherapy
4) At least 2 Months of Life expectancy
5) ECOG Performance Status (PS) 0-1
6) The presence of measurable region
7) Adequate organ function
8) 20 years or older to 70 years
9) Written informed consent
日本語
①重篤な合併症を有する症例
1胸部X線写真で間質性肺炎・肺線維症を認める症例
2活動性の感染症を伴う症例
3排液が必要な胸水・腹水・心嚢水のある症例
4コントロール困難な糖尿病の症例
5下痢(水様便)、腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
6その他、試験施行に重大な支障を来すと判断される症例
②脳転移による症状のみられている症例
③心機能異常又はその既往歴のある患者
④妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある症例
⑤過去に重篤な薬物アレルギーを示した症例
⑥前治療として胸部・骨盤への放射線照射例
⑦その他、本試験の対象として不適当と判断される症例
英語
Presence of pulmonary fibrosis with symptoms or apparent abnormality on chest X-rays,
2) Acute inflammation, infection
3) Massive pleural effusion or pericardial effusion
4) Uncontrollable diabetes mellitus
5) ileus, intestinal paralysis, diarrhea
6) Symptomatic brain metastasis
7) Severe heart disease
8) Pregnancy
9) Severe drug allergies
10) Prior radiotherapy to the chest or the pelvis.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中西 洋一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoichi Nakanishi |
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九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
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呼吸器科
英語
Research institute for the disease of the chest
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〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan
092-642-5378
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村慎一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichiro Nakamura |
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西日本がん研究機構
英語
West Japan Oncology Group
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WJOGデータセンター
英語
WJOG datacenter
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〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号
英語
Namba Plaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN
06-6633-7400
datacenter@wjog.jp
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その他
英語
West Japan Oncology Group
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西日本がん研究機構
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=24379211
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試験終了/Completed
2003 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2004 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000216
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000216
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |