UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000151
受付番号 R000000217
科学的試験名 ヒト上皮成長因子受容体(EGFR)の変異を有する 非小細胞肺癌に対するゲフィチニブの第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2005/09/09
最終更新日 2015/08/31 15:52:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒト上皮成長因子受容体(EGFR)の変異を有する
非小細胞肺癌に対するゲフィチニブの第II相試験


英語
Phase II study of gefitinib in patients with EGFR mutation positive- advanced non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヒト上皮成長因子受容体(EGFR)の変異を有する
非小細胞肺癌に対するゲフィチニブの第II相試験


英語
Phase II study of gefitinib in patients with EGFR mutation positive- advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒト上皮成長因子受容体(EGFR)の変異を有する
非小細胞肺癌に対するゲフィチニブの第II相試験


英語
Phase II study of gefitinib in patients with EGFR mutation positive- advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヒト上皮成長因子受容体(EGFR)の変異を有する
非小細胞肺癌に対するゲフィチニブの第II相試験


英語
Phase II study of gefitinib in patients with EGFR mutation positive- advanced non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR gene (exon 18, 19, 21) mutationを有するIII/IV期非小細胞肺癌に対して、ゲフィチニブ単剤療法の効果と安全性を検討する。


英語
To determine the efficacy and safety of gefitinib monotherapy for NSCLC patients with specific EGFR mutation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Primary Endpoint: 奏効率


英語
(Primary Endpoint)
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Secondary Endpoint: 全生存期間、1年生存率、無増悪生存期間、
病勢制御率、安全性


英語
(Secondary Endpoint)
Overall survival, One year survival, Time to progression, disease control rate, safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲフィチニブ250 mgを1日1回、連日経口投与する


英語
gefitinib 250mg/m2 /day orally

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)根治的胸部放射線療法の適応のないⅢ期、または、Ⅳ期の未治療非小細胞
肺癌。あるいは、前治療として、手術および放射線治療の有無にかかわらず施行された化学療法がが2レジメン以内の再発非小細胞肺癌。
*原発巣に対する外科手術後再発症例を含む。
*術後化学療法は、1レジメンに数える。
*原発巣に対する放射線照射後再発症例を含むが、照射部位以外に測定可能病変を有すること。
*外科手術、あるいは、根治的放射線治療、根治的放射線化学療法後の再発例においては、局所再発のみで遠隔再発をみとめない場合Ⅲ期と定義する。遠隔再発はすべてⅣ期と定義する。

2)気管支肺生検(TBLB検体)や手術検体、針生検などの肺癌組織が得られて
いる症例。(検体の採取時期は、登録前であれば、時期を問わない。)
3)測定可能病変を有する症例(最長径が、従来型CTで10mm以下のスライス
厚で20mm以上、5mmの連続再構成アルゴリズムを用いたヘリカルCTで10mm以上の病変の症例)
測定可能病変と検体採取部位は必ずしも一致させる必要は無い。
4) 年齢:20歳以上、上限なし
5) PS(ECOG):0-2
6) 主要臓器(骨髄、肝、腎など)に高度な障害がない症例
登録前の2週間以内(2週間前の同一曜日は不可)に以下の基準を満たすこと。
白血球数 3000 /mm3 以上
血小板 75,000 /mm3以上
GOT, GPT 100 IU/L 以下
総ビリルビン 2.0 mg/dl以下
血清クレアチニン 施設基準値上限の2.0倍以下
PaO2 60 Torr以上
7)ゲフィチニブ、または、エルロチニブの治療歴のない症例
8)本研究への参加について本人の同意が得られている症例


英語
1) Inoperable stage III or stage IV NSCLC
2) Chemonaive or prior 1-2 regimens of chemotherapy
3) Availability of tissue sample for mutation analyses
4) At least one measurable lesion
5) Age 20 years or older
6) Performance status (PS) of 0 to 2
7) Adequate main organ functions
8) No prior treatment of gefitinib or erlotinib
9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 胸部単純X線撮影、又は胸部CTにて明らかな間質性肺炎または肺線維
症を有する症例
2) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
3) 重篤な感染症及びその他重篤な合併症(消化管出血、心疾患など)を有す
る症例
4) 下痢(水様便)を持続的に有する症例
5) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
6) 症状を有する脳転移症例(症状を有さない脳転移症例や、放射線治療や薬
物治療により症状が安定している脳転移症例は登録可。ステロイド使用可)
7) 活動性の重複癌を有する症例
8) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者及び妊娠を希望している症

9) 臨床上問題となる精神疾患などを有する症例
10) その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
Intestinal pneumonia or lung fibrosis
2) History of severe drug allergic reaction
3) Severe infection and complication (cardio insufficiency or hemorrhage etc.)
4) Severe diarrhea
5) Bowel obstruction,ileus
6) Symptomatic brain metastasis
7) History of other malignancy
8) Pregnant women or women willing child-bearing
9) No regulatory condition because of psychological disease
10) Inadequate condition diagnosed by primary physician

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田村研治


英語

ミドルネーム
Kenji Tamura MD

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部奈良病院


英語
Kinki University School of Medicine, Nara Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒奈良県生駒市乙田町1248-1


英語
1248-1, Otoda, Ikoma, Nara, 630-0293, Japan

電話/TEL

0743-77-0880

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中村慎一郎


英語

ミドルネーム
Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構


英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター


英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号


英語
Namba Plaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

datacenter@wjog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
西日本がん研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 09 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=18283321

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 12 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 09 09

最終更新日/Last modified on

2015 08 31



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000217


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000217


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名