UMIN試験ID | C000000151 |
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受付番号 | R000000217 |
科学的試験名 | ヒト上皮成長因子受容体(EGFR)の変異を有する 非小細胞肺癌に対するゲフィチニブの第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/09 |
最終更新日 | 2015/08/31 15:52:46 |
日本語
ヒト上皮成長因子受容体(EGFR)の変異を有する
非小細胞肺癌に対するゲフィチニブの第II相試験
英語
Phase II study of gefitinib in patients with EGFR mutation positive- advanced non-small cell lung cancer
日本語
ヒト上皮成長因子受容体(EGFR)の変異を有する
非小細胞肺癌に対するゲフィチニブの第II相試験
英語
Phase II study of gefitinib in patients with EGFR mutation positive- advanced non-small cell lung cancer
日本語
ヒト上皮成長因子受容体(EGFR)の変異を有する
非小細胞肺癌に対するゲフィチニブの第II相試験
英語
Phase II study of gefitinib in patients with EGFR mutation positive- advanced non-small cell lung cancer
日本語
ヒト上皮成長因子受容体(EGFR)の変異を有する
非小細胞肺癌に対するゲフィチニブの第II相試験
英語
Phase II study of gefitinib in patients with EGFR mutation positive- advanced non-small cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
EGFR gene (exon 18, 19, 21) mutationを有するIII/IV期非小細胞肺癌に対して、ゲフィチニブ単剤療法の効果と安全性を検討する。
英語
To determine the efficacy and safety of gefitinib monotherapy for NSCLC patients with specific EGFR mutation
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
Primary Endpoint: 奏効率
英語
(Primary Endpoint)
Response rate
日本語
Secondary Endpoint: 全生存期間、1年生存率、無増悪生存期間、
病勢制御率、安全性
英語
(Secondary Endpoint)
Overall survival, One year survival, Time to progression, disease control rate, safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ゲフィチニブ250 mgを1日1回、連日経口投与する
英語
gefitinib 250mg/m2 /day orally
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)根治的胸部放射線療法の適応のないⅢ期、または、Ⅳ期の未治療非小細胞
肺癌。あるいは、前治療として、手術および放射線治療の有無にかかわらず施行された化学療法がが2レジメン以内の再発非小細胞肺癌。
*原発巣に対する外科手術後再発症例を含む。
*術後化学療法は、1レジメンに数える。
*原発巣に対する放射線照射後再発症例を含むが、照射部位以外に測定可能病変を有すること。
*外科手術、あるいは、根治的放射線治療、根治的放射線化学療法後の再発例においては、局所再発のみで遠隔再発をみとめない場合Ⅲ期と定義する。遠隔再発はすべてⅣ期と定義する。
2)気管支肺生検(TBLB検体)や手術検体、針生検などの肺癌組織が得られて
いる症例。(検体の採取時期は、登録前であれば、時期を問わない。)
3)測定可能病変を有する症例(最長径が、従来型CTで10mm以下のスライス
厚で20mm以上、5mmの連続再構成アルゴリズムを用いたヘリカルCTで10mm以上の病変の症例)
測定可能病変と検体採取部位は必ずしも一致させる必要は無い。
4) 年齢:20歳以上、上限なし
5) PS(ECOG):0-2
6) 主要臓器(骨髄、肝、腎など)に高度な障害がない症例
登録前の2週間以内(2週間前の同一曜日は不可)に以下の基準を満たすこと。
白血球数 3000 /mm3 以上
血小板 75,000 /mm3以上
GOT, GPT 100 IU/L 以下
総ビリルビン 2.0 mg/dl以下
血清クレアチニン 施設基準値上限の2.0倍以下
PaO2 60 Torr以上
7)ゲフィチニブ、または、エルロチニブの治療歴のない症例
8)本研究への参加について本人の同意が得られている症例
英語
1) Inoperable stage III or stage IV NSCLC
2) Chemonaive or prior 1-2 regimens of chemotherapy
3) Availability of tissue sample for mutation analyses
4) At least one measurable lesion
5) Age 20 years or older
6) Performance status (PS) of 0 to 2
7) Adequate main organ functions
8) No prior treatment of gefitinib or erlotinib
9) Written informed consent
日本語
1) 胸部単純X線撮影、又は胸部CTにて明らかな間質性肺炎または肺線維
症を有する症例
2) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
3) 重篤な感染症及びその他重篤な合併症(消化管出血、心疾患など)を有す
る症例
4) 下痢(水様便)を持続的に有する症例
5) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
6) 症状を有する脳転移症例(症状を有さない脳転移症例や、放射線治療や薬
物治療により症状が安定している脳転移症例は登録可。ステロイド使用可)
7) 活動性の重複癌を有する症例
8) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者及び妊娠を希望している症
例
9) 臨床上問題となる精神疾患などを有する症例
10) その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
Intestinal pneumonia or lung fibrosis
2) History of severe drug allergic reaction
3) Severe infection and complication (cardio insufficiency or hemorrhage etc.)
4) Severe diarrhea
5) Bowel obstruction,ileus
6) Symptomatic brain metastasis
7) History of other malignancy
8) Pregnant women or women willing child-bearing
9) No regulatory condition because of psychological disease
10) Inadequate condition diagnosed by primary physician
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村研治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Tamura MD |
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近畿大学医学部奈良病院
英語
Kinki University School of Medicine, Nara Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
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〒奈良県生駒市乙田町1248-1
英語
1248-1, Otoda, Ikoma, Nara, 630-0293, Japan
0743-77-0880
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村慎一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichiro Nakamura |
日本語
西日本がん研究機構
英語
West Japan Oncology Group
日本語
WJOGデータセンター
英語
WJOG datacenter
日本語
〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号
英語
Namba Plaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN
06-6633-7400
datacenter@wjog.jp
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その他
英語
West Japan Oncology Group
日本語
西日本がん研究機構
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=18283321
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試験終了/Completed
2004 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2005 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000217
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000217
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |