UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000154
受付番号 R000000225
科学的試験名 成人急性前骨髄球性白血病に対する、維持療法におけるATRA(トレチノイン)療法とAm80(タミバロテン)療法の有効性と安全性に関する多施設共同臨床第III相試験:Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG) APL204 study
一般公開日(本登録希望日) 2005/09/13
最終更新日 2005/09/13 19:33:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人急性前骨髄球性白血病に対する、維持療法におけるATRA(トレチノイン)療法とAm80(タミバロテン)療法の有効性と安全性に関する多施設共同臨床第III相試験:Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG) APL204 study


英語
Randomized controlled Phase 3 trial of all-trans retinoic acid(ATRA) versus new synthetic retinoid Tamibarotene(Am80) for maintenance therapy in patients with adult acute promyelocytic leukemia: Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG) APL204 Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人急性前骨髄球性白血病に対する臨床第III相試験 (JALSG APL204 Study)


英語
Randomized controlled Phase 3 trial of maintenance therapy in patients with adult acute promyelocytic leukemia (JALSG APL204 Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人急性前骨髄球性白血病に対する、維持療法におけるATRA(トレチノイン)療法とAm80(タミバロテン)療法の有効性と安全性に関する多施設共同臨床第III相試験:Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG) APL204 study


英語
Randomized controlled Phase 3 trial of all-trans retinoic acid(ATRA) versus new synthetic retinoid Tamibarotene(Am80) for maintenance therapy in patients with adult acute promyelocytic leukemia: Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG) APL204 Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人急性前骨髄球性白血病に対する臨床第III相試験 (JALSG APL204 Study)


英語
Randomized controlled Phase 3 trial of maintenance therapy in patients with adult acute promyelocytic leukemia (JALSG APL204 Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性前骨髄球性白血病


英語
acute promyelocytic leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
15歳以上70歳以下の成人初発APL症例に対し、地固め療法終了時のPML/RARαに関するreal time RT-PCRによるMRD測定で102コピー/μgRNA未満の症例を対象に、維持療法においてATRA療法と新規レチノイドのAm80療法に関して前方向的無作為比較試験を行う。維持療法期間での血液学的または分子生物学的再発、死亡をイベントとするRelapse Free Survival (RFS) をprimary endpointとする。ATRA療法群に比してAm80療法群のEFSの改善を解析する。


英語
To evaluate the efficacy of the new synthetic retinoid Tamibarotene(Am80) compared to all-trans retinoic acid(ATRA) in the maintenance therapy of adult acute promyelocytic leukemia(between the age of 15 to 70) in first complete remission. Study design is multicenter prospective randomized Phase3 trial and primary endpoint is relapse free survival at the time of hematological or molecular relapse in maintenance therapy period. Molecular relapse is defined as over 100copies/microgram RNA of PML/RAR alfa mRNA by real time RT-PCR method.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
維持療法におけるATRA療法群とAm80療法群の血液学的または分子生物学的再発、死亡をイベントとするRFS。


英語
Primary endpoint is relapse free survival at the time of hematological or molecular relapse in maintenance therapy period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
寛解導入療法の群別(A群、B群、C群、D群)における完全寛解率:complete remission rate、event free survival(EFS)、overall survival(OS)、Grade別副作用発現例数、発現頻度及びGrade3以上の副作用発現頻度。


英語
Secondary endpoints include complete remission rate, event free survival(EFS), overall survival(OS) and frequency of adverse effects.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
維持療法におけるATRA療法群 120例


英語
All-trans retinoic acid(ATRA) in maintenace therapy. Patients number requires 120.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
維持療法におけるAm80療法群 120例


英語
Tamibarotene(Am80) in maintenance therapy. Patients number requires 120

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての項目を満たしている症例を適格例とする。 1)対象疾患は、APLであることを告知されている被験者。 2)未治療のAPL(FAB : M3あるいはM3v)とし、MDS由来ないし非定型性急性白血病例でないこと。  註:治療前のt(15,17)またはPML/RARαが陰性の症例は、PML/RARαによるMRDの判定が不可能であり、また維持療法のrandomizationが不可能なため本試験の対象としない。陰性例 の治療方針は各施設の判断による。 3)年齢は15歳以上70歳以下とする。 4)Perfomance status (ECOGの基準):0、1、2、3の症例を対象とする。 5)十分な心、肺、肝、腎機能を有すること。以下を基準にする。   血清ビリルビン  <2.0 mg/dl   血清クレアチニン <2.0 mg/dl 治療前のPaO2 60mmHg以上またはSpO2 93%以上 重篤な心電図異常または心エコーによる異常を認めない。(心エコーを行った場合はEF>50%) 6)本プロトコ-ルによる治療法に同意が得られた症例。


英語
Eligibility criteria are as follows, all criteria should be necessary for registration of the study. 1) Patient are informed for APL. 2) Previously untreated APL. MDS derived or atypical leukemia are excluded. Note: PML/RAR alfa negative APL patients are excluded because those are impossible for evaluating MRD. 3) Age: 15 to 70. 4) Performance status(ECOG):0,1,2,3 5) Adequate organ functions are needed. T-Bil below 2.0 mg/dl Creatinine below 2.0 mg/dl PaO2 over 60mmHg or SpO2 over 93% Severe abnormality of ECG or dysfunction by measurement of cardiac echography(EF beyond 50%) 6) Written Informed consent should be necessary.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目のいずれかに該当する場合 は除外する。 1) コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する被験者。 2) 重篤な合併症を有する被験者(悪性高血圧、うっ血性心不全、冠不全、3ヶ月以内の心筋梗塞、肝硬変、コントロール不能な糖尿病、肺線維症、間質性肺炎等)。 3) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV陽性の患者。 4) 活動性重複癌を有する被験者。 5) 妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性のある被験者。 6) 重症の精神障害を有する症例。 7) 腎不全の既往のある症例。 8) その他、施設代表医師又は試験分担医師が不適当と判断した被験者。


英語
Exclusion criteria are as follows, 1) Patients with uncontrolled infection including active tuberculosis. 2) Patients with severe complications: malignant hypertension, congestive heart failure, acute myocardial infarction occurred within 3 months, liver cirrhosis, poorly controlled diabetes mellitus, pulmonary fibrosis, interstitial pneumonitis, etc) 3) HIV or HBs or HCV are positive. 4) Patients with other malignancy that are untreated or uncontrollable. 5) During or possibility of pregnancy, and lactation for infants. 6) Patients with severe mental disorders. 7) Patients with past history of renal insufficiency. 8) Any conditions that may be inappropriate for registration judged by doctors concerning for patients.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
品川 克至


英語

ミドルネーム
Katsuji Shinagawa

所属組織/Organization

日本語
岡山大学医学部・歯学部附属病院


英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科


英語
Division of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
700-8558岡山市鹿田町2-5-1


英語
700-8558 Shikata-cho, Okayama city, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-7227

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
品川 克至


英語

ミドルネーム
Katsuji Shinagawa

組織名/Organization

日本語
岡山大学医学部・歯学部附属病院


英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科


英語
Division of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
700-8558岡山市鹿田町2-5-1


英語
700-8558 Shikata-cho, Okayama city, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-7227

試験のホームページURL/Homepage URL

http://web.kanazawa-u.ac.jp/sohtake/jalsg/

Email/Email

jalsgsc@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本成人白血病研究グループ Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省がん研究助成金 厚生労働科学研究費補助金・がん臨床研究事業


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 09 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://web.kanazawa-u.ac.jp/sohtake/jalsg/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 09 10

最終更新日/Last modified on

2005 09 13



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000225


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000225


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名