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一般向け試験名/Public title

日本語
造血器疾患に対するターゲット・ブスルファンとシクロフォスファミドを前治療として用いた同種造血幹細胞移植に関する研究　臨床第Ⅱ相試験

英語
A phase II trial of targeted busulfan and cyclophosphamide conditioning for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for hematological malignancies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ターゲット・ブスルファン/シクロフォスファミドの同種移植前治療における有効性に関する研究（C-SHOT 0301）

英語
Targeted busulfan and cyclophosphamide for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (C-SHOT 0301)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血器疾患に対するターゲット・ブスルファンとシクロフォスファミドを前治療として用いた同種造血幹細胞移植に関する研究　臨床第Ⅱ相試験

英語
A phase II trial of targeted busulfan and cyclophosphamide conditioning for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for hematological malignancies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ターゲット・ブスルファン/シクロフォスファミドの同種移植前治療における有効性に関する研究（C-SHOT 0301）

英語
Targeted busulfan and cyclophosphamide for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (C-SHOT 0301)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性骨髄性白血病、急性骨髄性白血病、骨髄異型成症候群

英語
Chronic Myelogenous Leukemia, Acute Myeloid Leukemia, Myelodysplastic Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
造血幹細胞移植の適応となる骨髄性造血器悪性疾患症例を対象に、血中濃度ターゲットを行ったブスルファンとエンドキサンを含む前治療を用いた同種造血幹細胞移植の効果と安全性を検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to investigate safety and efficacy of a combination of oral busulfan with AUC-targeted dose and cyclophosphamide for conditioning of allogeneic hematopoietic transplantation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後1年での生存率

英語
Overall survival at one year after transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無病生存期間、全生存期間、ブスルファンの薬物動態、急性GVHDの発症頻度と重症度、慢性GVHDの発症頻度と重症度、前治療による毒性、肝中心静脈閉塞症の発症頻度と重症度、移植後100日以内の全死亡率、造血回復までの期間、疾患ごとの全生存期間と無病生存期間

英語
Disease-free survival, overall survival, pharmacokinetics of busulfan, incidence and severity of acute GVHD, incidence and severity of chronic GVHD, incidence and severity of hepatic veno-occlusive disease, mortality rate at 100 days after transplantaion, time to hematopoietic recovery, overall survival and disease-free survival in each disease group

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ブスルファン1 mg/kgの初回投与後の血中濃度を測定し、それに応じて目標AUCを達成するように第7回目から第16回目までのブスルファンの投与量を調節する。

英語
Check plasma busulfan concentrations over time after the first administration, and calculate the optimal dose of busulfan to achieve optimal AUC from 7th to 16th administrations.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 急性骨髄性白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異型成症候群のうちのいずれかの患者。慢性骨髄性白血病の急性転化期にある患者は除く。
(2) 年齢16歳以上65歳以下
(3) HLA適合同胞ないしHLA表現型適合血縁者ドナーを有する。あるいはHLA遺伝子型６座一致またはHLA-A/B遺伝子型一致DRB1遺伝子型１座不一致の非血縁ドナーを有する。
(4) 初回造血幹細胞移植である。
(5) PS 0-2
(6) 文書による同意が得られている。

英語
(1) Diagnosis of either MDS, AML or CML (except for blastic crisis)
(2) Age between 16 and 65 years old
(3) Available HLA-identical family donor, or HLA-identical or DRB1-mismatched unrelated donor
(4) First hematopoietic stem cell transplantation including auto transplant
(5) Performance status ranging from 0 to 2
(6)Written informed consent of participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) コントロール不良な活動性の感染症を有する
(2) HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性の患者
(3) T 細胞除去などの移植細胞処理を行う予定のある患者
(4) 主要臓器機能に障害がある。（腎；血清クレアチニン＞2.0mg/dl、肝；血清ASTが施設上限値の5倍以上あるいは、総ビリルビン値　＞2.0 mg/dl　心；心臓超音波検査にて、安静時の心駆出率が 50%未満、　肺；酸素非投与下に血液中酸素飽和度が 93%未満　
(5)前処置療法に用いる薬剤、ならびに急性GVHD予防に用いる薬剤などにアレルギーや薬物過敏症の既往のある患者

英語
(1) Uncontrollable and active infection
(2) Positivity for HIV antibody and/or HBs antigen and/or HCV antibody
(3) Graft manipulation such as T cell depletion
(4) Impaired organ function (kidney; serum creatinine >2.0 mg/dl, Liver; aspartate aminotransferase more than 5 times high than upper limit or serum bilirubin >2.0mg/dl, heart; left ventricular ejection fraction less than 50%, lung; arterial oxygen saturation < 93% without oxygen inhalation.)
(5) History of drug allergy used in the present conditioning or GVHD prophylaxis.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森下剛久

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihisa Morishita

所属組織/Organization

日本語
愛知県厚生連昭和病院

英語
JA Aichi Showa Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液化学療法科

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
江南市野白町野白46

英語
Nobaku 46, Nobaku-cho, Konan, Aichi, Japan

電話/TEL

0587-56-4155

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	河野彰夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Akio Kohno

組織名/Organization

日本語
愛知県厚生連昭和病院

英語
JA Aichi Showa Hospital

部署名/Division name

日本語
血液化学療法科

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
江南市野白町野白46

英語
Nobaku 46, Nobaku-cho, Konan, Aichi, Japan

電話/TEL

0587-56-4155

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.c-shot.or.jp/study/

Email/Email

akohno@wd5.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya Blood and Marrow Transplantation Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋BMTグループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagoya Blood and Marrow Transplantation Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋BMTグループ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
NPO 血液疾患臨床研究サポートセンター

英語
Center for supporting hematology oncology trials

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.c-shot.or.jp/study/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22631696

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2003

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

05

月

12

日

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