UMIN試験ID | C000000210 |
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受付番号 | R000000228 |
科学的試験名 | カルボプラチン+パクリタキセルを用いた肺癌術後補助化学療法における抗癌剤感受性試験 collagen gel droplet embedded culture drug sensitivity test (CD-DST) 法の妥当性に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/15 |
最終更新日 | 2020/09/25 09:50:35 |
日本語
カルボプラチン+パクリタキセルを用いた肺癌術後補助化学療法における抗癌剤感受性試験 collagen gel droplet embedded culture drug sensitivity test (CD-DST) 法の妥当性に関する臨床研究
英語
Clinical trial of postoperative adjuvant chemotherapy with carboplatin/paclitaxel according to the results of collagen gel droplet embedded culture drug sensitivity test (CD-DST) in completely resected non-small-cell lung cancer
日本語
肺癌術後補助化学療法における抗癌剤感受性試験
英語
Postoperative adjuvant chemotherapy according to the results of drug sensitivity test in non-small-cell lung cancer
日本語
カルボプラチン+パクリタキセルを用いた肺癌術後補助化学療法における抗癌剤感受性試験 collagen gel droplet embedded culture drug sensitivity test (CD-DST) 法の妥当性に関する臨床研究
英語
Clinical trial of postoperative adjuvant chemotherapy with carboplatin/paclitaxel according to the results of collagen gel droplet embedded culture drug sensitivity test (CD-DST) in completely resected non-small-cell lung cancer
日本語
肺癌術後補助化学療法における抗癌剤感受性試験
英語
Postoperative adjuvant chemotherapy according to the results of drug sensitivity test in non-small-cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
p-IB-IIIA期の非小細胞肺癌完全切除例
英語
Completely resected p-IB-IIIA non-small cell lung cancer
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
術後補助療法における抗癌剤感受性試験collagen gel droplet embedded culture drug sensitivity test (CD-DST)の妥当性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy of collagen gel droplet embedded culture drug sensitivity test (CD-DST) in the adjuvant setting of postoperative chemotherapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無病生存期間
英語
Disease free survival
日本語
全生存期間
有害事象発生割合
英語
Overall Survival
Toxicity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
抗癌剤感受性試験 collagen gel droplet embedded culture drug sensitivity test (CD-DST)法を行いカルボプラチンとパクリタキセルに中等度以上の感受性を示した病理病期IB-IIIAの非小細胞肺癌症例を選択し、カルボプラチン6AUC+パクリタキセル70mg/m2x3週の投与量で4コースの術後補助化学療法を行う。
英語
Adjuvant chemotherapy with carboplatin (6AUC) + paclitaxel (70mg/m2 x 3 week) x 4 courses is given to p-stage IB-IIIA non-small cell lung cancer patients whose tumors show moderate or high sensitivity to these drugs in collagen gel droplet embedded culture drug sensitivity test (CD-DST).
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1,組織診または細胞診で非小細胞肺癌(腺癌、扁平上皮癌、大細胞癌)の確定診断の得られた症例。
2,病理病期IB-IIIA期の症例。
3,非小細胞肺癌に対する化学療法が行われていない症例。
4,ECOGのPerformance Status (PS)が0 - 1の症例。
5,主要臓器機能が十分保たれている症例。
6,活動性の重複癌のない症例。
7,本人より文書による同意が得られている症例。
英語
1, Pathologically proven non-small cell lung cancer (adenocarcinoma, squamous cell carcinoma, large cell carcinoma).
2, p-stage IB-IIIA.
3, No previous chemotherapy.
4, ECOG Performance Status (PS) 0 - 1.
5, Adequate major organ function.
6, No active other malignancy.
7, Written informed consent.
日本語
1,治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例。
2,6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例。
3,肝硬変を合併している症例。
4,胸部X線写真で明らかであり、かつ臨床症状のある間質性肺炎、肺線維症の症例。
5,繰り返し輸血を要し、消化管新鮮出血を認める症例。
6,コントロール困難な糖尿病を合併している症例。
7,臨床的に腸閉塞、亜腸閉塞の症例。
8,感染の疑われる症例。
9,末梢神経障害がある症例。
10,向精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例。
11,ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL®)含有製剤(シクロスポリン注射液等)に対し過敏症の既往歴のある症例。
12,妊娠中あるいは授乳中および妊娠の可能性(意志)のある症例。
13,その他、試験責任医師が不適当と判断した症例。
英語
1, Heart diseases required treatment.
2, Myocardial infarction within 6 months.
3, Liver cirrhosis.
4, Symptomatic interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis proven in the chest X-ray.
5, Active bowel hemorrhage required repeated transfusion.
6, Uncontrollable diabetes mellitus.
7, Ileus or subileus.
8, Active infection.
9, Peripheral neuropathy.
10, Psychological disorder required medication.
11, Drug allergy against cremophor EL(polyoxethylated castor oil).
12, During pregnancy or lactation.
13, Inadequate condition diagnosed by the primary physician.
150
日本語
名 | 匡美 |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 |
英語
名 | Masayoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Inoue |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
外科学講座(E1) 呼吸器外科
英語
Division of General Thoracic Surgery, Department of Surgery (E1)
5650871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3152
mi@thoracic.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 匡美 |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 |
英語
名 | Masayoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Inoue |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
呼吸器外科学
英語
Department of General Thoracic Surgery
5650871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3152
mi@thoracic.med.osaka-u.ac.jp
日本語
大阪大学
英語
Department of General Thoracic Surgery, Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
大阪大学大学院医学系研究科外科学講座 呼吸器外科
日本語
日本語
英語
日本語
大阪大学
英語
Department of General Thoracic Surgery, Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
大阪大学臨床研究倫理委員会
英語
Osaka University Institutional Review Board
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka Suita Osaka
06-6879-3062
sirakura@orgtrp.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28993901/
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28993901/
92
日本語
カルボプラチンおよび/またはパクリタキセルに対する化学療法感受性は76%。 5年間の全生存率は、全例・CD-DSTの成功・化学療法感受性で、それぞれ71、73、75%。 カルボプラチン/パクリタキセルを使用し補助化学療法を完遂した感受性患者の5年無病生存率および全生存率は、それぞれ68および82%。 ステージII-IIIAの化学感受性患者の5年無病生存率および全生存率は、それぞれ58%および75%。
英語
The chemosensitivity to carboplatin and/or paclitaxel was 76%. The 5-year OS rates were 71, 73, and 75% for all, CD-DST success, and chemosensitive patients, respectively. The 5-year DFS and OS rates of the chemosensitive patients who completed adjuvant chemotherapy using carboplatin/paclitaxel were 68 and 82%, respectively. The 5-year DFS and OS rates of the patients with stage II-IIIA chemosensitive NSCLC were 58 and 75%, respectively.
2020 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small-cell lung cancer
日本語
術後補助化学療法
英語
adjuvant chemotherapy after complete resection
日本語
なし
英語
none
日本語
全生存率,無再発生存率
英語
overall survival (OS), disease-free survival (DFS)
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2005 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2005 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
2005 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000228
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000228
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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