UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
超低出生体重児の脳室内出血と動脈管開存症の発症予防に関するインドメタシン低用量持続投与の二重盲検多施設共同ランダム化対照並行群間比較試験

英語
Randomized Controlled Trial for the Prevention of Intraventricular Hemorrhage by Indomethacin in Japanese Extremely Low Birth Weight Infants.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超低出生体重児の脳室内出血と動脈管開存症の発症予防に関する研究

英語
Randomized Controlled Trial for the Prevention of Intraventricular Hemorrhage by Indomethacin in Japanese Extremely Low Birth Weight Infants.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超低出生体重児の脳室内出血と動脈管開存症の発症予防に関するインドメタシン低用量持続投与の二重盲検多施設共同ランダム化対照並行群間比較試験

英語
Randomized Controlled Trial for the Prevention of Intraventricular Hemorrhage by Indomethacin in Japanese Extremely Low Birth Weight Infants.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超低出生体重児の脳室内出血と動脈管開存症の発症予防に関する研究

英語
Randomized Controlled Trial for the Prevention of Intraventricular Hemorrhage by Indomethacin in Japanese Extremely Low Birth Weight Infants.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
超低出生体重児
（脳室内出血、動脈管開存症）

英語
Extremely Low Birth Weight Infants
(Intraventricular Hemorrhage , Patent ductus arteriosus)

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
出生後6時間以内からのインドメタシンの6時間の低用量持続投与が超低出生体重児の重症脳室内出血発症を減少させ、その結果超低出生体重児の死亡を減少させると共に、生存児の発達予後を改善するかどうかを検討すること。

英語
To study the efficacy and complications of low dose IND with six hours' continuous infusion started within 6 hours after birth in the reduction of severe IVH in Japanese ELBW infants.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インドメタシン予防投与群において
1.日齢６における3度,4度脳室内出血の発症率の低下
2.日齢６における動脈管開存症の閉鎖
3.脳室周囲白質軟化症、壊死性腸炎, 未熟網膜症、その他合併症の頻度が不変または軽減

英語
1. Incidence of grade 3, 4 Intraventricular hemorrhage on day 6.
2. Incidence of Patent ductus arteriosus on day 6.
3. Incidence of Periventricular Leukomalacia, Necrotizing Enterocolitis, Retinopathy of prematurity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.１歳半で発達障害が不変または軽減
2.３歳で発達障害が不変または軽減
3.３歳で視力障害が不変または軽減
4.死亡率の低下（0-27日齢新生児死亡）
5.動脈管開存症外科的閉鎖の回避

英語
1.Developmental impairment at 1 and a half year old.
2.Developmental impairment at 3 years of age.
3.Mortality rate at 0-27 days after birth.
4.Requirement of surgery for Patent ductus arteriosus.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
超低出生体重児において出生後6時間以内にインドメタシン0.1mg/kgを6時間かけて持続投与、24時間毎に計3回

英語
A dose of intravenous injection of 0.1 mg /kg of indomethacin will be given continuously in 6 hours. Two additional dose will be given in the same manner in every 24 hours. Administration will be completed when the third administration is completed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
超低出生体重児において出生後6時間以内にインドメタシン0.1mg/kgと同量のプラセボを6時間かけて持続投与、24時間毎に計3回

英語
Placebo (A same dose of intravenous indomethacin of 0.1 mg /kg) will be given continuously in 6 hours. Two additional dose will be given in the same manner in every 24 hours. Administration will be completed when the third administration is completed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

0

週/weeks-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

0

週/weeks-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．出生体重が400g以上、1,000g未満の超低出生体重児
2．在胎期間22週0日以上の出生。
3．在胎別出生体重基準値の標準偏差 －1.99sd 以上。但し24週未満は全例。
4．投与開始予定が生後6時間以内。
5．本試験に参加することの同意が保護者から得られている症例。

英語
1.Extremely low birth weight infants weighing more than 400 g and less than 1000 g at birth.
2.Gestation above 22 weeks 0 day at birth.
3.Birth weight standard deviation -1.99 sd. All infants born less than 24 weeks 0 day is to be included.
4.First dose to be given within 6 hours of birth.
5.Informed consent to participate to the study is obtained from the guardians.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．生後6時間以内に脳室内出血３度または４度が診断された症例。
2．積極的治療の適応となる動脈管開存症の判明している症例
3．出血傾向の明らかな症例
4．血小板数 50,000/mm3未満の症例
5．壊死性腸炎（臨床的、またはレントゲン的）の症例
6．大奇形、あるいは心臓･腎臓など内臓形態異常のある症例、胎児水腫
7．母体に分娩前48時間以内にインドメタシンやﾌﾟﾛｽﾀｸﾞﾗﾝﾃﾞｨﾝ阻害剤を投与した例
8．その他担当医が対象として不適切と判断した症例。

英語
1. Subjects diagnosed as grade 3 and 4 Intraventricular hemorrhage.
2. Subjects with Patent ductus arteriosus which requires the usual treatment.
3.Subjects with hemorrhage tendency.
4.Subjects with platelet count < 50,000/mm3.
5.Subjects with necrotizing enterocolitis
6.Subjects with significant birth defects.
7.Subjects with mother given indomethacin or PG inhibitor within 48hours before delivery
8. Subjects judged by the investigator to be inappropriate as study subjects.

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤村　正哲

英語

名
ミドルネーム
姓	Fujimura Masanori

所属組織/Organization

日本語
大阪府立母子保健総合医療センター

英語
Osaka Medical Center for Maternal and Child Health

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
President

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府和泉市室堂町840

英語
840, Murodocho, Izumi, Osaka, Japan

電話/TEL

0725-56-1220

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤村　正哲

英語

名
ミドルネーム
姓	Fujimura Masanori

組織名/Organization

日本語
大阪府立母子保健総合医療センター

英語
Osaka Medical Center for Maternal and Child Health

部署名/Division name

日本語
院長

英語
President

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府和泉市室堂町840

英語
840, Murodocho, Izumi, Osaka, Japan

電話/TEL

0725-56-1220

試験のホームページURL/Homepage URL

http://nrn.shiga-med.ac.jp/

Email/Email

mfuji@mch.pref.osaka.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Neonatal Research Network Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新生児臨床研究ネットワーク

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Government

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本国

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://nrn.shiga-med.ac.jp/indo/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://nrn.shiga-med.ac.jp/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
860例の登録があった。同意の項目以外の選択条件に718例が合致し、除外条件が存在しなかった601例のうち試験参加の同意が得られた469例 (54.6%)がエントリーされた。インドメタシン投与群235例、プラセボ投与群234例であった。
インドメタシン群、プラセボ群の平均在胎期間および平均出生体重は、それぞれ26.0±1.5週 、 775.2±130.6g、26.1±1.6週 / 784.0±139.8g（平均±SD）であった。(N.S)
重症脳室内出血はインドメタシン群15例（6.4％）、プラセボ群32例（13.7％）であり（P=0.013）
動脈管開存症はインドメタシン群75例（31.9％）、プラセボ群125例（53.4％）であった。（P<0.001）
死亡症例はインドメタシン群18例（7.7％）、プラセボ群24例（10.3％）であった。
本研究においてインドメタシンは、特に大きな有害事象なく、重症脳室内出血および動脈管開存症を有意に減少させた.

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

1999

年

10

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

1999

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007

年

05

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2007

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
フォローアップデータは集積中。

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2006

年

09

月

20

日

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