UMIN試験ID | C000000161 |
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受付番号 | R000000231 |
科学的試験名 | 同定済みマイナー組織適合抗原特異的細胞傷害性T細胞(CTL)クローンを用いた、同種造血細胞移植後に再発した白血病に対する養子免疫療法の安全性と有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/12 |
最終更新日 | 2005/09/12 00:34:20 |
日本語
同定済みマイナー組織適合抗原特異的細胞傷害性T細胞(CTL)クローンを用いた、同種造血細胞移植後に再発した白血病に対する養子免疫療法の安全性と有用性の検討
英語
Phase I/II study of adoptive immunotherapy using predetermined minor histocompatibility antigen-specific cytotoxic T cells for patients with high-risk leukemia that relapsed following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
日本語
同種造血細胞移植後に再発した白血病に対する同定済みマイナー抗原を標的とした養子免疫療法の安全性と有用性の検討
英語
Cellular adoptive immunotherapy targeting predetermined minor histocompatibility antigens for the treatment of patients with relapsed leukemia following transplantation.
日本語
同定済みマイナー組織適合抗原特異的細胞傷害性T細胞(CTL)クローンを用いた、同種造血細胞移植後に再発した白血病に対する養子免疫療法の安全性と有用性の検討
英語
Phase I/II study of adoptive immunotherapy using predetermined minor histocompatibility antigen-specific cytotoxic T cells for patients with high-risk leukemia that relapsed following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
日本語
同種造血細胞移植後に再発した白血病に対する同定済みマイナー抗原を標的とした養子免疫療法の安全性と有用性の検討
英語
Cellular adoptive immunotherapy targeting predetermined minor histocompatibility antigens for the treatment of patients with relapsed leukemia following transplantation.
日本/Japan |
日本語
1) RAEB、CMML
2) いかなる時期の寛解導入不能な、あるいは第2寛解期以降にあるAMLとALL
3) いかなる時期のPh陽性、p190陽性のALL
4) イマチニブ耐性のCML
英語
1) RAEB, CMML
2) AML or ALL in induction failure or beyond first remission
3) Ph/p190-positive ALL at any stage
4) imatinib-resistant CML
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
再発ハイリスク造血器腫瘍に対して施行した、造血細胞移植の後に再発した場合、移植後の患者T細胞をマイナー抗原ペプチドで刺激することにより樹立したCTLクローンを体外増幅して投与し、その安全性と有効性を評価する第I/II相試験を実施する。
英語
Phase I/II study to evaluate the safety and efficacy of adoptive immunotherapy using cytotoxic T cells specific for predetermined minor histocompatibility antigens in treating patients with high-risk leukemia following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
1) CTL投与開始から終了後2週間以内の、II度以上の急性GVHDまたは広範慢性GVHDの発症頻度。
2) CTL投与開始から終了後2週間以内の、非血液毒性について CI-CTCで3度または4度の有害事象の発症頻度
英語
1) Determine the toxicity including grade II or more acute GVHD from the initiation of T cell infusion to 2 weeks after the last infusion and extensive chronic GVHD.
2) Determine the non-hematological toxicity (grade 3 or 4) from the initiation of T cell infusion to 2 weeks after the last infusion.
日本語
1) 症例ごとに最もふさわしい方法で検討した、CTL投与開始から終了後2週間以内での寛解到達率。
2) CTL投与開始から終了後2週間以内の、輸注したCTLの体内での存在継続期間・動態。
3) 安全に投与可能な輸注CTL細胞数。
英語
1) Determine the CR rate from the initiation of T cell infusion to 2 weeks after last infusion.
2) Determine the persistence and kinetics of transfused T cells in vivo from the initiation of T cell infusion to 2 weeks after last infusion.
3) Determine the T cell number that can be infused safely.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
再発時は免疫抑制剤を中止して反応を見る。免疫抑制剤終了後も白血病細胞が残存する場合、必要に応じて化学療法を施行後CTLクローンを300万個/m2から投与を開始する。重篤な有害事象が見られなければ、1週間おきに1回の割合で、3.2倍ずつ増量し、合計5回まで投与する(すなわち、300万個/m2、1000万個/m2、3000万個/m2、1億個/m2、3億個/m2)。抗白血病効果が認められた場合は、ステップを上げずにそのまま合計5回まで投与する。
英語
Upon relapse, immunosuppressive drugs are withdrawn. If necessary, cytoreductive chemotherapy may be administered before adoptive immunotherapy. In the absence of unacceptable toxicity due to cessation of immunosuppressive drugs or chemotherapy, patients receive weekly CTL clone infusion 5 times. Initial dose is 3 million cells/m2. Cell numbers are escalated by 3.2 times each infusion. If anti-leukemic effect is observed, dose escalation is suspended.
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18 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 細胞・病理組織学的に以下の疾患と診断され、下記の条件を満たす症例。(a)以下に示す骨髄異形成症候群:RAEB, CMML、 (b)いかなる時期の寛解導入不能な、あるいは第2寛解期以降にある以下に示す急性白血病:AMLとALL、(c)いかなる時期のPh1陽性、p190陽性のALL、(d)グリベックィ(イマチニブ)耐性のCML
2) 年齢は、18歳以上65歳以下であること
3) 十分な臓器機能を有する症例
4) 登録時のperformance status (ECOG) が0~2であること
5) 初めての同種造血幹細胞移植を受ける予定であること。
6) マイナー抗原を提示できうる適当なHLA型有する患者とドナーの組み合わせであること
7) 十分な説明と同意が実行でき、患者本人および移植ドナー本人(および血縁者成分採血ドナー本人)(未成年者の場合は代諾者)の同意が文書で得られること
8) その他、同種造血細胞移植の実施が不適切と考えられる健康状態にないこと
9) マイナー抗原特異的CTL投与時の適格条件:(a)再発が確認された時点が、移植後60日以上経過した後であること、(b)治療前までにマイナー抗原特異的CTLクローンが樹立され、なおかつ品質・安全性のチェックが終了していること、(c)患者に形態学的、細胞遺伝学的あるいは分子生化学的な検出方法で見いだされる、再発の兆候が明白であること、(d)移植後の急性GVHDがgrade 0~2であり、CTL投与時までにステロイドホルモン(離脱症状を来さない程度までの減量が望ましい)以外の免疫抑制剤が全て中止された後、CTL輸注開始時にgrade 2以上のGVHDを発症したり、広範性慢性GVHDを有したりしないこと、(e)投与開始前1週間以内のの血液毒性以外の臓器毒性(NCI-CTC, Ver.2.0による基準)がgrade 2以下であること、(f)CTLクローン輸注前に化学療法を施行した場合は、最低10日間休薬後、末梢血好中球数が200/_l以上まで回復していること
英語
1) Patients diagnosed of one of the following type of leukemia: (a) RAEB, CMML, (b) AML or ALL in induction failure or beyond first remission, (c) Ph/p190-positive ALL at any stage, (d) imatinib-resistant CML
2) Aged 18 to 65 years
3) Sufficient organ function
4) ECOG PS 0-2 at time of enrollment
5) Patients receiving their first transplantation
6) Donor-patient pairs possessing appropriate disparity in predetermined minor histocompatibility antigens and restriction HLA alleles (i.e., BCL2A1/A24, HA-1/A*0201).
7) Written informed consent from the patients or their legal guardians (under 20 years old).
8) No other complications not suitable for transplantation.
9) Eligibility criteria at time of CTL infusion:
(a) Patients with relapse at least 60 days after transplantation. (b) CTL clones must have been generated and have completed QC testing before treatment. (c) Relapsed leukemia as clearly defined by 1 or more of the following: morphologic relapse, cytogenetic relapse, molecular relapse. (d) Patients with >= grade III acute GVHD after transplantation. Patients with >= grade II acute GVHD or extensive chronic GVHD after cessation of immunosuppressive drugs other than maintenance dose of steroid. (e) No non-hematopoietic organ toxicity >= grade 3 one week prior to CTL infusion (NCI-CTC). (f) Neutrophil counts >= 200/ul at least 10 days after completion of cytoreductive chemotherapy.
日本語
1) 中枢神経への浸潤やコントロールが困難な髄外病変有する症例。
2) 重症感染症(活動性結核を含む)や活動性の重複癌をを有する症例。
3) 登録前3週間以内において、以下のような臓器障害を示す検査値を有する症例:(a) T.Bil ≧1.5 mg/dl、(b) GOT, GPT ≧ 2.5 x N (N: 施設正常上限)、(c) 血清 Cr ≧ 1.5 x N, 24時間Ccr ≦ 60 ml/min、(d) PaO2 < 60 mmHg、(e) EF < 50%、(f) ECGにて虚血性変化や治療を要する不整脈などの重篤な異常を認める
4) HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体、HTLV-1抗体、梅毒のいずれかが陽性
5) 向精神薬・抗うつ薬等で治療中の症例。
6) その他、造血細胞移植の実施が不適切と考えられる全身状態にある症例。
英語
1) CNS involvement or uncontrollable extramedullary disease.
2) Severe infections (including active tuberculosis) or double cancer
3) Patients with organ toxicity as follows: (a) T.Bil >= 1.5 mg/dl, (b) GOT, GPT >= 2.5 x N (upper normal limit of individual institutions), (c) serum creatine >= 1.5 x N, 24-h Ccr =< 60 ml/min, (d) PaO2 < 60 mmHg, (e) ejection fraction <50%, (f) abnormal ECG (ischemic change or arrhythmia requiring treatment)
4) Uncontrolable HT
5) One of the following: positive HBs antigen, seropositive to HCV, seropositive to HIV, seropositive to HTLV-1, seropositive to STS
6) Patients treated with major tranquilizer or antidepressant
7) Patients inappropriate for transplantation with reasons other than above.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 赤塚美樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiki Akatsuka, M.D.,Ph.D |
日本語
愛知県がんセンター
英語
Aichi Cancer Center
日本語
腫瘍免疫学部・血液細胞療法部
英語
Division of Immunology, Department of Cell Therapy and Hematology
日本語
〒464-8681 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi 464-8681, JAPAN
052-762-6111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 赤塚美樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiki Akatsuka, M.D.,Ph.D |
日本語
愛知県がんセンター
英語
Aichi Cancer Center
日本語
腫瘍免疫学部・血液細胞療法部
英語
Division of Immunology, Department of Cell Therapy and Hematology
日本語
〒464-8681 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi 464-8681, JAPAN
052-762-6111
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その他
英語
Aichi Cancer Center
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愛知県がんセンター
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その他
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Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
2003 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2003 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2005 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000231
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000231
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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