UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
循環器ハイリスク集団への生活習慣改善によるリスク低下のための介入研究班

英語
The high-risk strategy by lifestyle
modification (HISLIM) study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ハイリスク介入研究

英語
HISLIM study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
循環器ハイリスク集団への生活習慣改善によるリスク低下のための介入研究班

英語
The high-risk strategy by lifestyle
modification (HISLIM) study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ハイリスク介入研究

英語
HISLIM study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高脂血症、高血圧、喫煙

英語
hypercholesterolemia,hypertension,smoking

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高脂血症、高血圧、喫煙の内同時に2つ以上持つ対象者にいずれか一方の生活改善プログラムを実施して、生活習慣の改善効果を検証する。

英語
To exmaine the effect of health ecducation program to reduce the risk by selecting high risk participants havign more than 2 of hypercholesterolemia, hypertension and smoking

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清総コレステロール値、血圧、喫煙

英語
serum total cholesterol
blood pressure
prevalence of smoking

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
運動習慣、体重、食習慣

英語
physical activity
body weight
dietary habits

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
6ヶ月間の血清総コレステロールを低下させるための生活習慣改善プログラムの提供。

英語
Six month health education program to reduce serum cholesterol levels by life style modification

介入2/Interventions/Control_2

日本語
6ヶ月間の血圧を低下させるための生活改善プログラムの提供

英語
Six month health education program to reduce blood pressure by life style modification

介入3/Interventions/Control_3

日本語
6ヶ月間の喫煙率を低下させるための生活改善プログラムの提供

英語
Six month health education program to stop smoking.20

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
施設毎に高脂血症・高血圧・喫煙から2つを選択し下記の基準を満たす対象者を選択する。
1．血清総コレステロール　230mg/dl以上
2．最近1ヶ月以上連続して喫煙
3．最大血圧140mmHg以上または最小血圧90mmHg以上

英語
1.Serum cholesterol levels with 230 mg/dl or more.
2.Smoking with 1 month or more
3.Systolic blodd pressre 140 mmHg or more or/and diastolic blood pressure 90 mmHg or more
Each center select participants with 2 of factors.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
高血圧・高脂血症の薬物療法者
脳卒中の既往
心筋梗塞の既往

英語
under cholesterol lowering drug
under anti-hypertensive drug
past history of stroke
past history of acute myocardial infaction

目標参加者数/Target sample size

1800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	上島弘嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	HIrotsugu Ueshima

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
福祉保健医学

英語
Health Sicience

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大津市瀬田月輪町

英語
Setatsukinowacho, Ohtsu

電話/TEL

077-548-2191

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	上島弘嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirotsugu Ueshima

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
福祉保健医学

英語
Health Sicience

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大津市瀬田月輪町

英語
Setatsukinowacho, Ohtsu

電話/TEL

077-548-2191

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hueshima@belle.shiga-med.ac.j-p

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HISLIM study research group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ハイリスク介入研究班

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research Grant from MInistry of Health and Welfare.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生科学研究費補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
喫煙率は支援により有意に低下

英語
significant reduction of prevaelce of smoking by support program.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

1995

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

1995

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

1998

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

1998

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2000

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2005

年

01

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2005

年

09

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000235

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