UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2過剰発現を呈する進行乳がんに対するドセタキセルとトラツズマブ併用療法の検討

英語
Study of Docetaxle and trastuzumab as preoperative chemotherapy for advanced-stage breast cancer with HER2 over expression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2過剰発現を呈する進行乳がんに対するドセタキセルとトラツズマブ併用療法の検討

英語
Study of Docetaxle and trastuzumab as preoperative chemotherapy for advanced-stage breast cancer with HER2 over expression

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2過剰発現を呈する進行乳がんに対するドセタキセルとトラツズマブ併用療法の検討

英語
Study of Docetaxle and trastuzumab as preoperative chemotherapy for advanced-stage breast cancer with HER2 over expression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2過剰発現を呈する進行乳がんに対するドセタキセルとトラツズマブ併用療法の検討

英語
Study of Docetaxle and trastuzumab as preoperative chemotherapy for advanced-stage breast cancer with HER2 over expression

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2過剰発現を呈する病期IIIB,IIIC期の全治療のない進行乳がん症例に対し、ドセタキセル＋トラスツズマブ併用療法を行い、臨床効果および安全性を検討する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of preoperative chemotherapy using Docetaxle and trastuzumab in stage IIIB and IIIC breast cancer with HER2 over expression.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)臨床効果 2)安全性評価

英語
1) efficacy 2) safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)組織学的効果 2)生存期間

英語
1) histologic effect 2) overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前化学療法として、ドセタキセル 75 mg/m2を３週間ごとに4サイクル、トラスツズマブを　初回投与4mg/kgその後2mg/kgを１週間ごとに12 サイクル

英語
Preoperative chemotherapy of docetaxel and trastuzumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に進行乳がんであることが確認されている病期IIIB期および病期IIIC期の症例 2)原発巣あるいは対象病変の乳がん組織において免疫組織学的方法(IHC法)によりHER2タンパクの過剰発現が確認されたスコア3+の症例と、スコア2+の症例のうちFISH法によりHER2遺伝子の過剰発現が確認された症例 3)PS:0-1 4)20歳以上75歳未満 5)乳がんに対する先行治療として化学療法、放射線療法、内分泌療法、免疫療法が行われていない症例 6)MRIまたはCTにて測定可能病変を有する症例 7)主要臓器機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす症例 　a)ヘモグロビン　9g/dl以上 b)白血球　4000/mm3以上、または 　　好中球　2000/mm3以上 c)血小板　100000/mm3以上 d)血清総ビリルビン値　1.5mg/dl以下 e)AST,ALT　100iU/L以下 f)血清クレアチニン値　1.5mg/dl以下 8)本試験の説明を十分に受け、本人の文章による同意の得られた症例

英語
1)Histologically proven breast cancer with stage IIIB and IIIC 2)HER2 over expression detected by IHC (score3+ and score2+ with HER2 genetic over expression detected by FISH) 3) PS:0-1 4) Aged 20 to 75 years 5)Previously untreated for breast cancer with chemotherapy, radiotherapy, endocrinotherapy, or immunotherapy 6)Bidimentionally measurable disease by CT scan or MRI 7) Sufficient organ function 8)Written informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギー 2)遠隔転移のある症例 3)両側性乳がんの症例 4)男性乳がんの症例 5)活動性の重複癌（無病期間５年未満） 6)コントロールできない重篤な合併症のある症例 7)以下示す循環器系疾患のある症例 　a)心筋梗塞の既往のある症例 　b)臨床上問題となる心臓血管系疾患 8)心エコー図により左心駆出率(LVEF)が50％未満または施設基準以下の症例 9)NYHA分類がII、III、IVの症例 10)発熱を伴った感染の疑いのある症例 11)運動麻痺あるいは末梢神経障害のある症例 12)治療の要する胸水、または心嚢液貯留のある症例 13)妊娠または妊娠している可能性のある症例 14)G2以上の浮腫のある症例 15)間質性肺炎あるいは肺線維症のある症例 16)ポリソルベート80含有製剤に対して過敏症のある症例 17)精神疾患既往、または治療中の症例 18)B型肝炎の症例 19)その他、試験担当医師が不適と判断した症例

英語
1)Drug allergy 2)Distant metastasis 3)Bilateral breast cancer 4)male 5)Double cancer 6)Uncontrollable complication 7)Heart disease 8) LVEF<50% by echocardiogram 9)Cardiac performance class II, III and IV by New York Heart Association Functional Classification 10)Sever infection 11)Motor paralysis or neuropathy 12)Pleural or subpericardial effusion 13)Pregnancy 14)Edema with grade G2 or more 15)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis 16)Hypersensitivity for polysorubate 17) Positive HBs antigen 18)Psychological disease 19)Others

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩田広治

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroji Iwata, M.D.

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺科

英語
Department of Breast Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒464-8681　愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi 464-8681, JAPAN

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩田広治

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroji Iwata, M.D.

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center

部署名/Division name

日本語
乳腺科

英語
Department of Breast Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒464-8681　愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi 464-8681, JAPAN

電話/TEL

052-762-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiwata@aichi-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toukai Breast Cancer Clinical Reserch Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海乳癌臨床試験グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
乳癌臨床研究支援事業 サノフィ・アペンティス（株）

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2007

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2005

年

09

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000236

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