UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000169
受付番号 R000000242
科学的試験名 軽症耐糖能異常者に対する介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2005/10/01
最終更新日 2007/09/14 11:50:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
軽症耐糖能異常者に対する介入研究


英語
Individual-based Counseling Program for Type 2 Diabetes Prevention (ICPD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
耐糖能介入研究


英語
ICPD study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽症耐糖能異常者に対する介入研究


英語
Individual-based Counseling Program for Type 2 Diabetes Prevention (ICPD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
耐糖能介入研究


英語
ICPD study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病


英語
diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
検診で発見した軽症耐糖能異常者に個人ベースの4 ヶ月の生活改善支援プログラムを実施することで糖尿病の指標が改善することを明らかにする。


英語
To examin the effect of 4 month Individual-based Counseling Program for Type 2 Diabetes on reducing fasting blood sugar and HbA1c

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
空腹時血糖
HbA1C
体重


英語
fasting blood sugar levels
HbA1c levels
body weight

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食習慣、運動習慣


英語
dietary habits
physical activity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食生活を中心とした生活習慣アセスメントに基づいた個別指導。


英語
Individual based health education program based on assement of dietary habits and physical activity.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
定期的採血と問診


英語
periodical blood sampling and counseling

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
空腹時血糖 160mg/dl未満かつ110mg/dl以上
3時間以内の随時血糖が150-210mg/dl
食後3時間以上の随時血糖が130-210mg/dl
HbA1cが5.6-6.7%


英語
1) FPG between 110 mg/dl and 160 mg/dl, 2) CPG within 3 hours after meal between 150 mg/dl and 210 mg/dl, 3) CPG over 3 hours after meal between 130 mg/dl and 210 mg/dl 4) HBA1c between 5.6 % and 6.7 %;

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
糖尿病で治療中のもの
腎機能障害、肝臓病、膵疾患、貧血、狭心症、心筋梗塞、脳卒中、胃切除術後


英語
treatment for diabetes, having history of hormonal diseases, renal function failure, hepatic disease, pancreatic disease, anemia, angina, myocardial infarction, stroke, post-gastrectomy

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
上島弘嗣


英語

ミドルネーム
HIrotsugu Ueshima

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
SHiga University of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
福祉保健医学


英語
Health Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大津市瀬田月輪町


英語
Tsukinowacho, Sta, Otsu

電話/TEL

077548-2191

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
渡辺 至


英語

ミドルネーム
Makoto Watanabe

組織名/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical Scool

部署名/Division name

日本語
公衆衛生学


英語
Public Health

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県河内郡南河内薬師寺3311-1


英語
Minamikawachi-Yakushiji3311-1,Tochigi

電話/TEL

0285-58-7338

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

makoto@jichi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
ICPD study Research Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ICPD 研究グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
grants from Ministry of Health, Labor and Welfare.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

1997 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

1997 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

1999 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2000 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2001 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2004 04 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 09 12

最終更新日/Last modified on

2007 09 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000242


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000242


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名