UMIN試験ID | C000000175 |
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受付番号 | R000000243 |
科学的試験名 | Ib型、高ウイルス量のC型慢性肝炎に対するPeg IFNα-2b/Ribavirin併用療法-ウイルス消失時期による投与方法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/12 |
最終更新日 | 2015/09/04 17:21:17 |
日本語
Ib型、高ウイルス量のC型慢性肝炎に対するPeg IFNα-2b/Ribavirin併用療法-ウイルス消失時期による投与方法の検討
英語
Pegylated IFN alpha-2b/Ribavirin therapy for chronic hepatitis C with genotype Ib, high titer-analysis with viral clearance.
日本語
GLSG PEG/Rib 2005
英語
GLSG PEG/Rib 2005
日本語
Ib型、高ウイルス量のC型慢性肝炎に対するPeg IFNα-2b/Ribavirin併用療法-ウイルス消失時期による投与方法の検討
英語
Pegylated IFN alpha-2b/Ribavirin therapy for chronic hepatitis C with genotype Ib, high titer-analysis with viral clearance.
日本語
GLSG PEG/Rib 2005
英語
GLSG PEG/Rib 2005
日本/Japan |
日本語
C型慢性肝炎
英語
Chronic hepatitis C
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
HCV-RNA消失時期からIb型、高ウイルス量のC型慢性肝炎に対するPeg IFNα-2b/Ribavirin併用療法の至適投与期間を検討する。
英語
This study will evaluate the optimal treatment period of combination therapy with peginterferon alpha-2b and ribavirin for chronic hepatitis C.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
SVR率
英語
Sustained virological response rate
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
投与開始1ヶ月目のHCVRNA陰性
PEG-IFN alpha-2b/ribavirin (48週間)
英語
Negative for HCVRNA at 4 weeks of therapy.
PEG-IFN alpha-2b/ribavirin (48weeks)
日本語
投与開始1ヶ月目のHCVRNA陽性
PEG-IFN alpha-2b/ribavirin (48週間)
英語
Positive for HCVRNA at 4 weeks of therapy.
PEG-IFN alpha-2b/ribavirin (48 weeks)
日本語
投与開始1ヶ月目のHCVRNA陽性
PEG-IFN alpha-2b/ribavirin (48週間)+
IFN alpha-2b (24週間)
英語
Positive for HCVRNA at 4 weeks of therapy.
PEG-IFN alpha-2b/ribavirin (48 weeks) plus IFN alpha-2b (24weeks)
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 血中HCV-RNA陽性(100KIU/ml以上)であり、かつセログループ1(genotypeが1a、1b)の慢性C型肝炎患者
(2) 治験薬投与開始前12か月以内に肝生検が実施され,慢性肝炎の所見が確認された患者
(3) 試験薬投与開始前3か月以内(登録前)のALT値に異常を認めた患者
英語
(1)Chronic hepatitis C with genotype Ia/Ib and high titer (more than 100KIU/ml)
(2)Chronic hepatitis confirmed with liver biopsy.
(3)Abnormal ALT
日本語
(1) 自己免疫性肝障害,アルコール性肝炎,その他の慢性肝疾患のある患者
(2) 肝硬変または肝不全を伴う患者
(3) プリック試験陽性の患者
(4) インターフェロン製剤,リバビリンに過敏症の既往歴ある患者
(5) ワクチン等の生物学的製剤およびウシ由来物質に対し過敏症の既往歴のある患者
(6) 試験薬投与開始前3か月以内にその他の抗ウイルス剤,免疫療法剤を投与(局所使用は可とする)された患者
(7) 試験薬投与開始前1か月以内に強力ネオミノファーゲンCを投与された患者
(8) 妊娠または妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
(9) 抑うつ傾向および精神神経障害のある患者
(10) 自己免疫性疾患の可能性ある患者
(11) コントロール不良の糖尿病を合併している患者
(12) 小柴胡湯を服薬中の患者
(13) 発熱のある患者(37.5度以上)
(14) 白血球数減少(1,000/mm3以下)および血小板数減少(50,000/mm3以下)のある患者
(15) リバビリン投与に際しては,Hb 8.5g/dl以上の患者
(16) 重篤な合併症のある患者,特に骨髄、腎、心、肺機能が十分保たれていない患者
(17) その他,試験担当医師が対象として不適当と判断した患者
英語
(1)Complicated with other liver diseases such as autoimmune hepatitis and alcoholic liver injury.
(2)Liver cirrhosis, hepatic failure.
(3)Drug allergy for IFN or ribavirin.
(4)Drug allergy for vaccine.
(5)Administration of other anti-viral or immunomodulatory treatment.
(6)Pregnancy.
(7)Depression.
(8)Complicated with autoimmune disorders.
250
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高木 均 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hitoshi Takagi |
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群馬大学大学院
英語
Gunma University Graduate School of Medicine
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病態制御内科学
英語
Department of Medicine and Molecular Science
日本語
前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan
027-220-8127
htakagi@med.gunma-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 柿崎 暁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoru Kakizaki |
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群馬大学大学院
英語
Gunma University Graduate School of Medicine
日本語
病態制御内科学
英語
Department of Medicine and Molecular Science
日本語
前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan
027-220-8127
kakizaki@showa.gunma-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Medicine and Molecular Science, Gunma University Graduate School of Medicine
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群馬大学大学院病態制御内科学
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英語
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その他
英語
Department of Medicine and Molecular Science, Gunma University Graduate School of Medicine
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群馬大学大学院病態制御内科学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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有意差なし
英語
Not significant change
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2004 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2005 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000243
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000243
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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