UMIN試験ID | C000000179 |
---|---|
受付番号 | R000000244 |
科学的試験名 | 転移性乳がん症例を対象としたCA(シクロフォスファミド・アドリアマイシン)とDocetaxelの投与順位に関する無作為化比較臨床試験計画書(JCOG9802) |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/12 |
最終更新日 | 2014/02/21 14:21:06 |
日本語
転移性乳がん症例を対象としたCA(シクロフォスファミド・アドリアマイシン)とDocetaxelの投与順位に関する無作為化比較臨床試験計画書(JCOG9802)
英語
Phase III trial of doxorubicin / cyclophosphamide (AC), docetaxel (D), and alternating AC and D (AC-D) as front-line chemotherapy for metastatic breast cancer: Japan Clinical Oncology Group trial (JCOG9802)
日本語
転移性乳がん症例を対象としたCA(シクロフォスファミド・アドリアマイシン)とDocetaxelの投与順位に関する無作為化比較臨床試験計画書(JCOG9802)
英語
Phase III trial of doxorubicin / cyclophosphamide (AC), docetaxel (D), and alternating AC and D (AC-D) as front-line chemotherapy for metastatic breast cancer: Japan Clinical Oncology Group trial (JCOG9802)
日本語
転移性乳がん症例を対象としたCA(シクロフォスファミド・アドリアマイシン)とDocetaxelの投与順位に関する無作為化比較臨床試験計画書(JCOG9802)
英語
Phase III trial of doxorubicin / cyclophosphamide (AC), docetaxel (D), and alternating AC and D (AC-D) as front-line chemotherapy for metastatic breast cancer: Japan Clinical Oncology Group trial (JCOG9802)
日本語
転移性乳がん症例を対象としたCA(シクロフォスファミド・アドリアマイシン)とDocetaxelの投与順位に関する無作為化比較臨床試験計画書(JCOG9802)
英語
Phase III trial of doxorubicin / cyclophosphamide (AC), docetaxel (D), and alternating AC and D (AC-D) as front-line chemotherapy for metastatic breast cancer: Japan Clinical Oncology Group trial (JCOG9802)
日本/Japan |
日本語
転移性乳癌患者
英語
Patients with Metatatic Breast Cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
転移性乳癌患者に対して、標準的治療であるAC療法に比べて、Docetaxel、AC-Docetaxel交代療法の有用性を検討する。
英語
To investigate the clinical benefits of Docetaxel or alternating AC-Docetaxel in comparison with standard AC for metastatic breast cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
治療成功生存期間
英語
time to treatment failure
日本語
全生存期間、無増悪生存期間、腫瘍縮小効果、有害事象
英語
overall survival, progression-free survival, response rate, adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
AC(adriamycin40mg/m2+cyclophosphamide 500mg/m2) 21日毎、6コース
英語
AC (ADM 40mg/m2+CPA 500mg/m2) q21 days x 6 cycles
日本語
Docetaxel 60mg/m2 21日毎、6コース
英語
Docetaxel 60mg/m2 every 21 days for 6 cycles
日本語
AC (adriamycin40mg/m2+cyclophosphamide 500mg/m2) とDocetaxel 60mg/m2 を交互に、21日毎、6コース
英語
AC and Docetaxel 60mg/m2 alternately q21 days for 6 cycles
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
I.組織学的に乳がんと診断された女性症例
II. 以下のいずれかに該当する転移性乳がん症例
(1) 遠隔転移(同側鎖骨上リンパ節転移を含む)を有する進行乳がん (UICC, 1997 Stage IV)
(2) 遠隔転移を伴った再発乳がん
III. 内分泌療法に耐性と考えられる以下のいずれかに該当する症例
(1) 原発病巣又は再発病巣のEstrogen Receptor (ER) 陰性症例
(2) 原発巣又は再発巣のERが陽性又は不明で転移再発後の一次内分泌療法無効症例
(3) 原発巣又は再発巣のERが陽性又は不明で、術後補助内分泌療法投与中あるいは最終投与後6ヶ月以内に再発を認めた症例
* 注
原発巣ER(+)、再発巣ER(-)の場合はER(-)として扱う
原発巣ER(-)、再発巣ER(+)の場合はER(+)として扱う
IV. 年令:20才以上75才以下の症例
V. PS (ECOG) 0-3 の症例
VI. 計測可能病変又は計測不能評価可能病変を有する症例
VII. 先行治療
(1) 内分泌療法
・内容を問わず投与終了後2週間以上経過した症例
(2) 化学療法
・Paclitaxel又はDocetaxelの投与が行われていない症例
・転移再発後Anthracycline系薬剤の投与が行われていない症例
・その他の薬剤投与終了後、4週間以上経過した症例
(3) 放射線療法
・評価病変以外に対する照射終了後、2週間以上経過した症例
VIII. 以下にあげる諸臓器機能を有する症例
(1) 骨髄機能
白血球数4,000/mm3以上、又は好中球数2,000/mm3以上、のいずれかを満たす
血小板 100,000/mm3以上
(2) 肝機能
AST(GOT)およびALT(GPT) 施設基準値上限の1.5倍又は60IU/Lのどちらか高い方以下
総ビリルビン 1.5mg/dl以下
(3) 腎機能
クレアチニン 1.5mg/dl以下
(4) 心機能
心電図 正常又は治療を必要としない程度の変化
NYHA分類 心疾患がない、またはNYHA分類Class I
XI. 本人より文書による同意 (Informed Consent) が得られた症例
英語
I. Hormonal therapy-resistant MBC
II. ER (-), failure of hormonal therapy for MBC, or relapse within 6 months after adjuvant hormonal therapy
III. No anthracyclines for MBC and no prior taxanes
IV. At least 6 months from the completion of adjuvant chemotherapy
V. Measurable or evaluable lesions
VI. Age: 20 to 75 years
VII. PS: 0-3
VIII. WBC >= 4,000/mm3 or ANC >= 2,000/mm3, Platelet >= 100,000/mm3,
SGOT/SGPT <= 1.5 x ULN, T-Bil <= 1.5mg/dL and Cr <= 1.5mg/dL
IX. normal ECG
X. Written informed consent
日本語
I. 妊婦、授乳婦である症例
II. 緊急の治療を要する胸水、腹水、心嚢液貯留症例
III. 活動性の感染症を合併している症例
IV. 無病期間が5年未満の重複がんを有する症例
V. 造血幹細胞移植を併用した大量化学療法が施行された症例
VI. 脳圧亢進に対する処置や緊急の脳照射を必要とする脳転移症例
VII. Anthracycline系薬剤を含む術後補助化学療法終了後6ヶ月以内もしくは投与中の再発症例
VIII. 術後補助療法としてのAnthracycline系薬剤の総投与量(ADM換算:注参照)が250 mg/m2以上の症例
IX. 薬剤過敏症の既往歴のある症例
X. 間質性肺炎又は肺線維症がある症例
XI. HBs抗原陽性症例
XII. 抗精神病薬服用中の症例
XIII. その他、主治医が本試験の対象に不適当と判断した症例
英語
I. pregnant
II. malignant pleural effusion, ascites, or pericardial effusion that requires emergent treatment
III. Active infection
IV. other cancer present within the last 5 years
V. previous stem cell transplantation
VI. brain metastasis that requires emergent treatment
VII. relapse within 6 months after completion anthracycline or during anthracycline
VIII. more than 250mg/m2 of anthracyclines
IX. hypersensitivitiy of drug
X. interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
XI. positive HBs
XII. antipsychotic medication
XIII. doctor's judgement
450
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高嶋成光 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigemitsu Takashima, MD, PhD |
日本語
国立病院四国がんセンター
英語
National Shikoku Cancer Center
日本語
外科
英語
Surgery Division
日本語
〒790-0007 愛媛県松山市堀之内13
英語
13 Horinouchi, Matsuyama, Ehime 790-0007,Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 勝俣範之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriyuki Katsumata ,MD |
日本語
JCOG9802研究事務局
英語
JCOG9802 Coordinating Office
日本語
国立がんセンター中央病院内科
英語
Medical Oncology Division, National Cancer Center Hospital
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, JAPAN
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
NCT00190489
日本語
ClinicalTrials.gov by NLM
英語
ClinicalTrials.gov by NLM
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19254942
日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
1998 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
1999 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000244
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000244
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |