UMIN試験ID | C000000173 |
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受付番号 | R000000245 |
科学的試験名 | 遠隔転移を有する膵がん患者を対象としたゲムシタビンとS-1の併用療法(GS療法)の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/10/01 |
最終更新日 | 2011/11/21 15:17:20 |
日本語
遠隔転移を有する膵がん患者を対象としたゲムシタビンとS-1の併用療法(GS療法)の第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II study of gemcitabine and S-1 combination therapy for metastatic pancreatic cancer
日本語
膵癌に対するゲムシタビンとS-1併用療法
英語
Gemcitabine plus S-1 for pancreatic cancer
日本語
遠隔転移を有する膵がん患者を対象としたゲムシタビンとS-1の併用療法(GS療法)の第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II study of gemcitabine and S-1 combination therapy for metastatic pancreatic cancer
日本語
膵癌に対するゲムシタビンとS-1併用療法
英語
Gemcitabine plus S-1 for pancreatic cancer
日本/Japan |
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遠隔転移を有する膵がん
英語
Metastatic pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
遠隔転移を有する膵がん患者に対するGS療法の有効性と安全性を評価する
英語
To assess the efficacy and safety of gemcitabine plus S-1 therapy for metastatic pancreatic cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合
英語
Response rate
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有害事象
無増悪生存期間
生存期間
英語
Adverse event
Progression free survival
Survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ゲムシタビン+S-1
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Gemcitabine+S-1
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
74 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診もしくは細胞診にて腺癌または腺扁平上皮癌が確認されている、2)測定可能な遠隔転移病変を有する、3)がんに対する化学療法歴、放射線療法歴がない(ただし、膵がん切除時の術中照射は可とする)、4)ECOG Performance Status が0または1、5)年齢20歳以上74歳以下、6)主要臓器の機能が十分に保持されている 白血球数 4,000/mm3以上12,000/mm3以下 好中球数 2,000/mm3以上 血小板数 100,000/mm3以上 血色素量 9.0g/dL以上 総ビリルビン値 2.0mg/dL以下(但し、閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている患者は3.0mg/dL以下) AST及びALT値 150U/L以下 血清クレアチニン 1.5mg/dL以下、7)患者本人から文書による同意が得られている
英語
1)Histologically or cytologically proven pancreatic adenocarcinoma or adeno-squamous cell carcinoma, 2)At least one measurable metastatic lesion, 3)Naïve to chemotherapy or radiotherapy (except for IORT), 4)Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-1, 5)Age between 20 and 74 years, 6)Adequate organ function defined as white blood cell count of >=4,000/mm3 and <=12,000/mm3, neutrophil count of >=2,000/mm3, platelet count of >=100,000/mm3, hemoglobin >=9.0 g/dL, total bilirubin <=2.0 mg/dL (<=3.0 mg/dL if biliary drainage were present), and AST and ALT levels <=150 U/L, serum creatinine <=1.5 mg/dL, 7)Written informed consent
日本語
1)臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎、2)水様性の下痢、3)活動性の感染症(慢性ウイルス性肝炎を除く)、4)その他、重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、活動性の消化性潰瘍など)、5)中等度以上の腹水、胸水、6)中枢神経系への転移、7)活動性の重複がん、8)重症の精神障害、9)妊婦・授乳中
英語
1)Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia, 2)Watery diarrhea, 3)Active infection (except for chronic viral hepatitis), 4)Severe complications, such as heart disease, renal failure, hepatic failure, and active gastric ulcer, 5)Marked pleural effusion or ascites, 6)Metastasis to the central nervous system, 7)Active concomitant malignancy, 8)Severe mental disorder, 9) Pregnancy or lactation
55
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 奥坂 拓志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuji Okusaka, MD, PhD |
日本語
国立がんセンタ-中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
肝胆膵内科
英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo, 104-0045, Japan
03-3542-2511
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上野 秀樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Ueno, MD, PhD |
日本語
GS療法研究事務局
英語
GS Therapy Coordination Office
日本語
国立がんセンタ-中央病院 肝胆膵内科
英語
National Cancer Center Hospital, Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
03-3542-2511
hiueno@ncc.go.jp
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その他
英語
National Cancer Center Hospital, Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
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国立がんセンタ-中央病院 肝胆膵内科
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英語
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その他
英語
Ministry of Health, Labor and Welfare
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厚生労働省
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
2005 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21715364
日本語
2004年10月から2005年7月にかけて10施設で55人が登録され、治療前に中止となった1人を除いた54人に対して有効性と安全性の解析が行われた。全例遠隔転移を伴った膵癌患者であったが、PSは0が38人(70%)、1が16人(30%)と良好であった。24人にPRが認められ(SD26人、PD2人、NE2人)、奏効割合は44.4%(95%信頼区間30.9~58.6%)であった。また、無増悪生存期間中央値は5.9ヶ月、生存期間中央値は10.1ヶ月、1年生存割合は33%と良好な結果であった。主な有害事象は骨髄抑制、消化器症状、皮疹であり、Grade3以上の好中球減少、血小板減少、食欲不振、皮疹はそれぞれ80%、22%、17%、7%に認められた。投与コースの中央値は7コースで、投与期間の中央値は5.1ヶ月であったが、病状の悪化が理由で中止になったのは30人のみであり、22人の患者は骨髄抑制を中心とする有害事象のために本併用療法を中止した。ただし骨髄抑制の多くは一過性であり、好中球減少に伴った感染を認めたのは1人のみで、治療関連死は認められなかった。ゲムシタビン+S-1併用療法は、遠隔転移を有する膵癌に対して高い奏効割合と良好な生存期間を示し、安全に施行できることが確認された。本併用療法が進行膵癌に対する標準治療に成り得るかを検証するための第3相試験が現在計画されている。
ASCO 2007 Gastrointestinal Cancers Symposium, Orlando, General poster session, 1/20/2007 (Abst. No 148)
英語
A total of 55 patients from 10 institutions were enrolled between October 2004 and July 2005. The efficacy and toxicity were analyzed in 54 patients who received at least one course of GS therapy. The median number of treatment courses was 7 (range, 1-24+). Although no complete response was seen, a partial response was achieved in 24 patients, resulting in an overall response rate of 44% (95% CI, 30.9-58.6%). Twenty-six patients (48%) had stable disease. The median progression-free survival was 5.9 months (95% CI, 4.1-6.9 months) and the median overall survival was 10.1 months (95% CI, 8.5-10.8 months) with a 1-year survival rate of 33%. The major grade 3-4 toxicities were neutropenia (80%), leucopenia (59%), thrombocytopenia (22%), anorexia (17%), rash (7%), nausea (6%) and fatigue (6%). Hematological toxicity was mostly transient and there was only one episode of infection with grade 3-4 neutropenia. No treatment-related deaths occurred during the study. In Conclusion, GS therapy produced a high response rate and good survival associated with an acceptable toxicity profile in patients with metastatic pancreatic cancer. A randomized phase III trial to confirm the efficacy of GS therapy is planned.
ASCO 2007 Gastrointestinal Cancers Symposium, Orlando, General poster session, 1/20/2007 (Abst. No 148)
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試験終了/Completed
2004 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
2004 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000245
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000245
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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