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一般向け試験名/Public title

日本語
縦隔リンパ節転移を有するIIIA期非小細胞肺癌に対する術前化学療法と術前同時併用化学放射線療法の第III相比較試験

英語
A phase III trial comparing preoperative chemotherapy to chemoradiotherapy before surgery in patients with pathologically-confirmed stage IIIA-N2 non-small cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
縦隔リンパ節転移を有するIIIA期非小細胞肺癌に対する術前化学療法と術前同時併用化学放射線療法の第III相比較試験

英語
Phase III trial of chemotherapy versus chemoradiotherapy before surgery in stage IIIA-N2 NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
縦隔リンパ節転移を有するIIIA期非小細胞肺癌に対する術前化学療法と術前同時併用化学放射線療法の第III相比較試験

英語
A phase III trial comparing preoperative chemotherapy to chemoradiotherapy before surgery in patients with pathologically-confirmed stage IIIA-N2 non-small cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
縦隔リンパ節転移を有するIIIA期非小細胞肺癌に対する術前化学療法と術前同時併用化学放射線療法の第III相比較試験

英語
Phase III trial of chemotherapy versus chemoradiotherapy before surgery in stage IIIA-N2 NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
病理学的にN2が証明された非小細胞肺癌IIIA期症例

英語
Pathologically confirmed stage IIIA-N2 non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
呼吸器外科学/Chest surgery	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
縦隔リンパ節転移を有する非小細胞肺癌IIIA期症例に対するbimodality therapy (chemotherapy followed by surgery)とtrimodality therapy (concurrent chemoradiotherapy followed by surgery)の安全性と有効性を多施設共同の第3相比較試験で検討する．

英語
The purpose of the multicenter randomized phase III study is to evaluate the safety and effectiveness of preoperative chemotherapy or concurrent chemoradiotherapy followed by surgery in patients with pathologically-proved stage IIIA-N2 non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
５年生存率

英語
Five-year survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前療法の毒性および腫瘍縮小効果，外科切除施行率，治癒切除率，腫瘍残存率，downstaging率，手術死亡率，術後合併症，在院死亡率，無再発無再燃生存率，生存期間中央値，再発形式(初再発部位)

英語
toxicity of a preoperative treatment and a response rate, resection rate, complete resection rate, unresectable rate, downstaging rate, postoperative mortality and morbidity, hospital mortality, disease-free survival rate, median survival time, pattern of recurrence (first site of relapse)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Bimodality群：全身化学療法２コースと手術療法Trimodality群：全身化学療法２コースと放射線同時照射および手術療法化学療法はday１にcarboplatinとdocetaxelを用いて３週間間隔で２コース投与する２コース目の治療終了後、３～４週目に手術を行う

英語
Bimodality therapy group: two courses of systemic chemotherapy followed by surgeryTrimodality therapy group: two courses of systemic chemotherapy with concurrent thoracic radiotherapy followed by surgeryChemotherapy regimen consists of carboplatin and docetaxel on day 1. Two courses of chemotherapy with 3 weeks interval is plannedPatients undergo surgery 3 to 4 weeks after the end of second course of chemotherapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
放射線照射はday１から同時に開始する(1日1回2Gy　計40 Gy)

英語
Radiotherapy begins on day 1, concurrently with chemotherapy.(The total dose of radiation is 40 Gy, 2 Gy/fraction/day)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理学的にNSCLCの確定診断が得られているもの．縦隔リンパ節の大きさはCTスキャン上，短径が1cm以上あり，かつ病理学的に縦隔リンパ節転移が証明されている2) induction治療前にextranodal lesionがなく切除可能と考えられる症例．3) 初回治療例4) 測定可能または評価可能病変を有するもの5) 年齢20歳以上70歳以下6) Performance status (ECOG criteria) ０または1 7) 次の基準を満たす十分な臓器機能を有するものWBC≧4000/μL; 好中球≧2000/μL; LHb≧10.0g/dl; Plt≧100,000/μL T.Bil≦1.5mg/dl; GOT&GPT<2x upper normal limt sCr≦1.5mg/dl; Ccr≧ 40ml/minPaO2≧70torr; FEV1.0≧1.5 L8) 他の腫瘍に対するものも含め化学療法または放射線照射の既往がないもの．9) 書面によるinformed consentが得られているもの

英語
1) Pathological diagnosis of non-small cell lung cancer is necessary. Ipsilateral pathologically-proved mediastinal lymph node with shortest diameter of larger than 1 cm is required.2) Pretreatment lesions are respectable without extranodal invasion. 3) No prior treatment for lung cancer4) Measurable disease5) Age 20 to 70 years6) Performance status (ECOG criteria) 0-17) Adequate organ functions
WBC more than 4000/ul, Granulocyte more than 2000/ul, Hg more than 10.0g/dl, Platelet count more than 100,000/ul, T.Bil less than 1.5mg/dl, serum creatinin less than 1.5mg/dl, Creatinine clearlance more than 40mg/dl, PaO2 more than 70torr, Forced expiratory volume in 1 secnd more than 1.5L
8) No prior chemotherapy or radiotherapy for the treatment of other malignancies is essential.9) Written informed consent to participate in the trial is necessary

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複癌を有する症例．非活動性の定義は無病期間が５年以上経過している症例．ただし治癒切除された早期胃癌と早期子宮頸癌，治癒切除された悪性黒色腫以外の皮膚癌は適格とする
2)コントロール不良の狭心症及び３ヶ月以内に発症している心筋梗塞，心不全を有する重篤な心疾患合併症例，治療を要する不整脈を有する症例
3)コントロール不良の糖尿病，高血圧症例
4)FEV1.0%≦65%のCOPD症例，CTスキャンで肺線維症が確認される症例
59過去6ヶ月以内に10％以上の体重減少を認めた症例
6)妊娠中あるいは授乳中の女性
7)その他，治療の施行に重大な支障を来すと判断される合併症を有する症例

英語
1)Active double cancer. The definition of inactive is that disease-free interval is more than 5 years. However, patients who have history of completely resected early gastric cancer,uterine cervical cancer, completely resected skin malignancies (except malignant melanoma)are acceptable.
2)Uncontrollable angina or myocardial infarction within the past 3 months. Severe heart disease, arrhythmia requiring treatment.
3)Uncontrollable hypertension and Diabetes Mellitus.
4)Patients with severe COPD (FEV1.0percent less than 65)or pulmonary fibrosis recognized with computed tomography scanning.
5)Weight loss more than 10 percent within the past 6 months
6)Women during pregnancy or lactating.
7)ther unsuitable patient judged by a physician.

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	片上　信之

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuyuki Katakami

所属組織/Organization

日本語
神戸市立中央市民病院

英語
Kobe City General Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of pulmonary medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島中町4-6

英語
4-6, Minatojima Nakamachi Chuo-ku,Kobe 650-0046, Japan

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村慎一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒556-0016　大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=22674529

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2000

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2001

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000246

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