UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000178
受付番号 R000000248
科学的試験名 多発性骨髄腫に対する自己末梢血幹細胞移植の有効性と安全性の検討(臨床第Ⅱ相試験)(C-SHOT 0401)
一般公開日(本登録希望日) 2005/09/12
最終更新日 2016/11/02 10:45:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
多発性骨髄腫に対する自己末梢血幹細胞移植の有効性と安全性の検討(臨床第Ⅱ相試験)(C-SHOT 0401)


英語
Phase II Clinical Trial to Test Efficacy and Safety of Autologous Peripheral Stem Cell Transplantation for Multiple Myeloma (C-SHOT 0401)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多発性骨髄腫に対する自己末梢血幹細胞移植の有効性と安全性の検討 (C-SHOT 0401)


英語
Clinical Trial to Test Efficacy and Safety of Autologous Peripheral Stem Cell Transplantation for Multiple Myeloma (C-SHOT 0401)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多発性骨髄腫に対する自己末梢血幹細胞移植の有効性と安全性の検討(臨床第Ⅱ相試験)(C-SHOT 0401)


英語
Phase II Clinical Trial to Test Efficacy and Safety of Autologous Peripheral Stem Cell Transplantation for Multiple Myeloma (C-SHOT 0401)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多発性骨髄腫に対する自己末梢血幹細胞移植の有効性と安全性の検討 (C-SHOT 0401)


英語
Clinical Trial to Test Efficacy and Safety of Autologous Peripheral Stem Cell Transplantation for Multiple Myeloma (C-SHOT 0401)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫


英語
multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前治療のない進行期多発性骨髄腫に対し、寛解導入から1回の自己末梢血幹細胞移植までの一連の治療を行った場合の効果と安全性を検討する。


英語
To test efficacy and safety of a series of treatment from induction chemotherapy to single peripheral autologous transplantation for patients with newly diagnosed multiple myeloma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後90日目の奏効割合


英語
Response rate after 90 days from the transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療は次の3段階の治療からなる。
1.寛解導入療法(C-VAD 3コース)
2.大量シクロフォスファマイドによる末梢血幹細胞採取
3.大量メルファラン後の自己末梢血幹細胞移植


英語
Therapy is composed of the following three steps of therapy.
1. induction chemotherapy(3 courses of C-VAD regimen)
2. peripheral stem cell collection after high dose cyclophosphamide
3. autologous peripheral stem cell transplantation after high dose melphalan

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす症例
1.SWOG診断基準を満たす多発性骨髄腫。
2.Durie&Salmon病期分類による第II期もしくは第III期。
3.前治療を認めない。
4.16歳以上かつ65歳以下。
5.PS(ECOG)0-2
6.肝機能、心機能、肺機能が保たれている。
7.文書による同意書の取得が得られている。


英語
1. Multiple Myeloma(SWOG criteria).
2. Durie&Salomon Stage II or III.
3. No previous treatments
4. age >=16 and <= 65
5. PS 0-2(ECOG)
6. No clinically significant abnormalities in liver, heart and pulmonary functions
7. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.高度の腎障害
2.高度の心血管系障害
3.感染症の存在
4.活動性の日和見感染症を有する
5.活動性の重複癌の存在
6.施設代表医師が不適当と判断した場合。


英語
1. Severe renal dysfunction
2. Severe cardiovascular dysfunction
3. Active infections
4. Active opportunistic infections
5. Active double cancers
6. Subjects who, in the opinion of the investigator, are not likely to participate in the study for any reason

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
杉浦 勇


英語

ミドルネーム
Isamu Sugiura

所属組織/Organization

日本語
豊橋市民病院


英語
Toyohashi Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
441-8570 豊橋市青竹町字八間西50


英語
50 Hakken-Nishi, Aotake-cho, Toyohashi #441-8570

電話/TEL

0532-33-6111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
杉浦 勇


英語

ミドルネーム
Isamu Sugiura

組織名/Organization

日本語
豊橋市民病院


英語
Toyohashi Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科


英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
441-8570 豊橋市青竹町字八間西50


英語
50 Hakken-Nishi, Aotake-cho, Toyohashi #441-8570

電話/TEL

0532-33-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.c-shot.or.jp/

Email/Email

isugiura-sgr@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Center for Supporting Hematology-Oncology Trials (C-SHOT)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
血液疾患臨床研究サポートセンター
(C-SHOT)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nagoya BMT group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋BMTグループ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名古屋多発性骨髄腫共同研究グループ


英語
Nagoya Muliple Myeloma Collaborated Group

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 09 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.c-shot.or.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 03 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 05 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 09 12

最終更新日/Last modified on

2016 11 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000248


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000248


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名