UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ポラプレジンク製造販売後臨床試験-H.pylori除菌後のポラプレジンクによる胃潰瘍治癒促進の検討-

英語
Accelerative effect of polaprezinc on healing gastric ulcer after eradication of Helicobacter pylori infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ポラプレジンク製造販売後臨床試験-H.pylori除菌後のポラプレジンクによる胃潰瘍治癒促進の検討-

英語
Accelerative effect of polaprezinc on healing gastric ulcer after eradication of Helicobacter pylori infection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ポラプレジンク製造販売後臨床試験-H.pylori除菌後のポラプレジンクによる胃潰瘍治癒促進の検討-

英語
Accelerative effect of polaprezinc on healing gastric ulcer after eradication of Helicobacter pylori infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ポラプレジンク製造販売後臨床試験-H.pylori除菌後のポラプレジンクによる胃潰瘍治癒促進の検討-

英語
Accelerative effect of polaprezinc on healing gastric ulcer after eradication of Helicobacter pylori infection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
H.pylori陽性の胃潰瘍患者

英語
Gastric ulcer with Helicobacter pylori infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
H.pylori陽性の胃潰瘍患者を対象に、除菌療法後の本剤を投与した場合の有効性を、プラセボを対照とし、胃潰瘍治癒までの期間を主要評価項目とし検討する。

英語
The aim of this clinical trial is to assess the efficacy of polaprezinc to placebo on healing period for patients with gastric ulceration, after eradication of Helicobacter pylori infection

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃潰瘍治癒までの期間

英語
The time for healing of gastric ulcer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
内視鏡治癒率
胃潰瘍治癒の質の判定
自覚症状改善率
有害事象発現率
副作用発現率

英語
The healing rate of gastric ulcer
The evaluation of quality of ulcer healing
The improvement rate of symptom
The incidence of adverse events
The incidence of adverse drug reactions

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ポラプレジンク群:1日量ランソプラゾール60mg、クラリスロマイシン800mg、アモキシシリン1500mgを1週間投与し、その後ポラプレジンク150mgを12週間投与する。

英語
Patients in the treatment group are administered an antibiotic combination consisting of lansoprazole 30mg bid, clarithromycin 400mg bid and amoxicillin 750mg bid for one week. After that, they are given polaprezinc 75mg bid for twelve weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ群:1日量ランソプラゾール60mg、クラリスロマイシン800mg、アモキシシリン1500mgを1週間投与し、その後ポラプレジンクのプラセボを12週間投与する。

英語
Patients in the control group are administered an antibiotic combination consisting of labsoprazole 30mg bid, clarithromysin 400mg bid and amoxicillin 750mg bid for one week. After that, they are given placebo for twelve weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)活動性潰瘍の患者
2)単発潰瘍の患者
3)潰瘍の大きさが5mm以上の患者H.pylori陽性の患者に関する基準
4)試験開始前に迅速ウレアーゼテストと尿素呼気試験にて、両検査とも陽性と確認された患者その他の基準
5)同意取得時の満年齢が20歳以上79歳以下の患者
6)外来患者
7)本試験の内容を理解し、文書により試験参加の同意が本人により得られる患者

英語
1)Patients with active gastric ulcer
2)Patients with single gastric ulcer
3)Patients whose diameter of ulcer is 5 mm or longer
4)Patients who are judged Helicobacter pylori(+)ve with rapid urease test and urea breath test Other criteria
5)Patients whose age is 20 years or older but less than 80 years old at the time of obtaining informed consent
6)Outpatients
7)Patients who can understand the contents of this trial is obtained in written form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)以前にH.pyloriの除菌治療を受けた患者
2)線状潰瘍、穿孔潰瘍、術後潰瘍及び十二指腸潰瘍を合併している患者
3)胃、十二指腸切除術、迷走神経切断術の既往のある患者
4)出血性潰瘍又は大量出血する可能性(露出血管を認める等)のある胃潰瘍患者
5)薬剤性、アルコール等に起因するAGML様の深さが浅い急性潰瘍(Ul Iのびらん様のもの)の患者
6)プロトンポンプ阻害薬及びH2受容体拮抗薬で、適切な内科的治療を行ったにもかかわらず、治療に抵抗を示した患者
7)重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患あるいは血液疾患の患者。なお、「重篤」とは「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について(平成4年6月29日薬安第80号)」のグレード3に該当する場合とする。
8)ステロイド系及び非ステロイド系抗炎症薬の投与を必要とする患者。但し、坐剤を除く外用剤の使用は問わない。
9)酸分泌抑制薬(プロトンポンプ阻害薬、H2受容体拮抗薬、M1受容体拮抗薬)を除菌療法期1週間前に服用した患者
10)ランソプラゾール、アモキシシリン及びクラリスロマイシンの投与に対し、禁忌の患者又はその他薬剤に対し、重篤な薬物アレルギーを有する患者
11)除菌療法期の服薬が12回に満たない患者
12)妊婦、授乳婦又は本試験期間中に妊娠を希望している患者
13)悪性腫瘍を併存している患者
14)同意取得前3ヶ月以内に何らかの治験薬の投与を受けた患者
15)その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の参加に不適と判断した患者

英語
1)The patients who have eradication therapy of Helicobacter pylori infection
2)Patients with liner ulcer, perforate ulcer, postoperative ulcer and duodenal ulcer as complication
3)Patients with gastrectomy, doudenectomy or vagectomy as previous illness
4)Patients with hemorrhagic ulcer or patients who expect flooding
5)Patients with acute ulcer which depth is superficial as an acute gastric mucusal lesion by other drugs, alcohol and so on
6)Patients who showed resistance to medical treatment although proton pomp inhibiter and histamine 2 receptor antagonist
7)Patients with serious cardiovascular disease, liver disease, kidney disease and hemodyscrasia. Here,''seriousness'' is to be a case corresponds to Grade 3 or higher Grade in ''Concerning classification criteria for seriousness of adverse drug reactions of medical agents''.
8)Patients who take steroid or anti-steroid inflammatory drugs. But no restriction for external drugs excluding suppository.
9)Patients who take proton pomp inhibiter, histamine 2 receptor antagonist, muscarine 1 receptor antagonist within 7days before initiation of the study drug
10)Patients who contraindicate lansoprazole, clarithromycin and amoxicillin or who are serious allergy to medicines
11)Patients who medication of a disinfection treatment is less than 12 times
12)Pregnant, females who suckles, or females who wish to become pregnant
13)Patients with malignant tumor as complication
14)Patients who are administered some kinds of clinical study within 3 months before obtaining informed consent
15)Others, patients who are judged to be inadequate to participate in this trial by the principal investigator or co-investigator

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	寺野　彰

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Terano

所属組織/Organization

日本語
独協医科大学

英語
Dokkyo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
学長

英語
President

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒321-0293　栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880

英語
880,Kitakobayashi,Mibu-mati,Shimotuga,Tochigi,321-0293,Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
ゼリア新薬工業株式会社

英語
Zeria Pharmaceutical Co.,LTD.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒103-8351　東京都中央区日本橋小舟町10-11

英語
10-11,Nihonbashi,Kobuna-cho,Chuo-ku,Tokyo,103-8351,Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaihatu@zeria.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Zeria Pharmaceutical Co.,LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ゼリア新薬工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Zeria Pharmaceutical Co.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ゼリア新薬工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

JapicCTI-050077

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
財団法人日本医薬情報センター

英語
Japan Pharmaceutical Information Center

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

03

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008

年

11

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2008

年

11

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2008

年

12

月

09

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000251

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