UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000215
受付番号 R000000252
科学的試験名 糖尿病動脈硬化症の発症予防と進展阻止に関する抗血小板薬治療効果の研究
一般公開日(本登録希望日) 2005/10/01
最終更新日 2010/06/23 16:30:53

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病動脈硬化症の発症予防と進展阻止に関する抗血小板薬治療効果の研究


英語
Study on Therapeutic Effects of Antiplatelet Drugs in Prevention of Occurrence and Inhibition of Progression of Diabetic Atherosclerosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Study of Diabetic Atherosclerosis Prevention by Cilostazol
(DAPC Study)


英語
Study of Diabetic Atherosclerosis Prevention by Cilostazol
(DAPC Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病動脈硬化症の発症予防と進展阻止に関する抗血小板薬治療効果の研究


英語
Study on Therapeutic Effects of Antiplatelet Drugs in Prevention of Occurrence and Inhibition of Progression of Diabetic Atherosclerosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Study of Diabetic Atherosclerosis Prevention by Cilostazol
(DAPC Study)


英語
Study of Diabetic Atherosclerosis Prevention by Cilostazol
(DAPC Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病


英語
Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度の動脈硬化症を有する2型糖尿病患者を対象として、現在臨床上汎用されている抗血小板薬(アスピリンとシロスタゾール)の有効性を検索するため、動脈硬化の定量的指標とされている頸動脈壁肥厚度(IMT)を経年観察するとともに、糖尿病大血管合併症の発症・進展を詳細に解析することにより、糖尿病性動脈硬化症の一次予防、二次治療に対する抗血小板薬の有効性、有用性を明らかにせんとする日本・韓国を主体としたアジア地域における共同大規模介入研究。


英語
This study is conducted as a large-scale interventional study performed in Asian countries, including Japan and South Korea, to clarify the efficacy and usefulness of antiplatelet drugs in the primary prevention and secondary treatment of diabetic atherosclerosis by chronologically observing the intima-media thickness (IMT) of the carotid artery, which is used as a quantitative index of atherosclerosis and by analyzing the occurrence and progression of large-vessel complications in type 2 diabetic patients with mild atherosclerosis for the purpose of investigating the efficacy of antiplatelet drugs (aspirin and cilostazol) clinically used in a wide range at present.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
左右のmaxIMT–CCA, meanIMT–CCAの変化量


英語
Change of maximum and mean intima-media thickness (IMT) in bilateral common carotid artery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アスピリン投与群(81–100mg/日)
2年間


英語
Aspirin group (81-100mg/day)
2 years

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シロスタゾール投与群(100–200mg/日)
2年間


英語
Cilostazol group (100-200,g/day)
2 years

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病患者で、閉塞性動脈硬化症(ASO)が疑われる患者


英語
Patients with type 2 diabetes who are suspected of having arteriosclerosis obliterans (ASO)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
2.年齢40才未満あるいは76才以上
3.Fontaine Ⅱb以上の重症のASO患者
4.Modified Rankin Scaleのグレイド4以上(高度の障害があり、日常の身の回りのことに介助が必要で、歩行にも介助が必要)の脳血管障害患者
5.狭心症あるいは心筋梗塞の既往のある患者
6.重篤な肝(肝硬変)・腎機能障害(血清Cr1.5mg/dl以上)を有する者
7.うっ血性心不全のある者
8.出血傾向のある患者、出血している者
9.重篤な血液の異常のある者
10.明らかなホモ型家族性高コレステロール血症
11.試験薬に対し、アレルギーまたは薬物過敏症の既往を有する者
12.妊婦および授乳中の患者または妊娠を希望する者
13.その他、主治医が不適当と判断した者


英語
1 Patients with type 1 diabetes or secondary diabetes
2 Patients aged under 40 years old, or over 76 years old
3 Patients with severe ASO rated as Fontaine IIb or over
4 Patients with cerebrovascular disorders rated as Grade 4 or over in Modified Rankin Scale (Severe disorder which needs assistance for personal care and walk)
5 Patients with a medical history of angina or myocardial infarction
6 Patients with severe hepatic dysfunction (liver cirrhosis) or renal dysfunction
(serum creatinine 1.5mg/dl)
7 Patients with congestive heart failure
8 Patients with bleeding tendency or bleeding
9 Patients with severe hematological abnormality
10 Patients with definite homologousfamilial hypercholesterolemia
11 Patients who have allergies or a medical history of hypersensitivity to the investigational drugs
12 Pregnant or lactating women, or women who wish to become pregnant
13 Others whom the investigator judges inappropriate as subjects for this study

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山﨑 義光


英語

ミドルネーム
Yoshimitsu Yamasaki

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌・代謝内科学


英語
Department of Internal Medicine and Therapeutics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka Suita-city Osaka, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松久 宗英


英語

ミドルネーム
Munehide Matsuhisa

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌・代謝内科学


英語
Department of Internal Medicine and Therapeutics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka Suita-city Osaka, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
DAPC Study Steering Committee

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
DAPC Study 研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Cardiovascular Research Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人循環器病研究振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 08 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008 09 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2008 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 02 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 09 13

最終更新日/Last modified on

2010 06 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000252


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名