UMIN試験ID | C000000183 |
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受付番号 | R000000254 |
科学的試験名 | StageⅡ-ⅣMullerian Carcinoma(上皮性卵巣癌、卵管癌、腹膜癌)に対するConventional TJ(Paclitaxel+Carboplatin)とDose-DenceTJ(weekly Paclitaxel+Carboplatin)の ランダム化比較試験(Randomized Phase Ⅲ Trial) |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/15 |
最終更新日 | 2009/09/30 11:40:15 |
日本語
StageⅡ-ⅣMullerian Carcinoma(上皮性卵巣癌、卵管癌、腹膜癌)に対するConventional TJ(Paclitaxel+Carboplatin)とDose-DenceTJ(weekly Paclitaxel+Carboplatin)の
ランダム化比較試験(Randomized Phase Ⅲ Trial)
英語
Randomized Phase III Trial of Conventional Paclitaxel and Carboplatin Versus Dose Dense weekly Paclitaxel and Carboplatin in Patients With Newly Diagnosed Stage II-IV Mullerian Carcinoma (Ovarian Epithelial, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer)
日本語
ミューラー管由来癌に対する3週ごとのTJと1週ごとのTJのランダム化試験
英語
Randomized Trial of tri-weekly TJ vs. weekly TJ for Stage II-IV Mullerian Carcinoma
日本語
StageⅡ-ⅣMullerian Carcinoma(上皮性卵巣癌、卵管癌、腹膜癌)に対するConventional TJ(Paclitaxel+Carboplatin)とDose-DenceTJ(weekly Paclitaxel+Carboplatin)の
ランダム化比較試験(Randomized Phase Ⅲ Trial)
英語
Randomized Phase III Trial of Conventional Paclitaxel and Carboplatin Versus Dose Dense weekly Paclitaxel and Carboplatin in Patients With Newly Diagnosed Stage II-IV Mullerian Carcinoma (Ovarian Epithelial, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer)
日本語
ミューラー管由来癌に対する3週ごとのTJと1週ごとのTJのランダム化試験
英語
Randomized Trial of tri-weekly TJ vs. weekly TJ for Stage II-IV Mullerian Carcinoma
日本/Japan |
日本語
stageⅡ-Ⅳのミューラー管由来癌(上皮性卵巣癌、卵管癌、腹膜癌)の患者
英語
Patients with stageII-IV Mullerian Carcinoma (Ovarian Epithelial,Primary Peritoneal,or Fallopian Tube Cancer)
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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StageⅡ-ⅣのMullerian Carcinoma(上皮性卵巣癌、卵管癌、腹膜癌)患者に対する初回化学療法として、Paclitaxel(PTX)/Carboplatin(CBDCA)の2種類の投与方法を標準治療と試験治療とにランダムに割り付け、無増悪生存期間を比較する。
英語
To compare progression-free survival of conventional paclitaxel and carboplatin vs weekly paclitaxel and carboplatin in patients with newly diagnosed stage II-IV ovarian epithelial, primary peritoneal, or fallopian tube cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅲ相/Phase III
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無増悪生存期間
英語
Progression-free Survival
日本語
生存期間、有害事象、腫瘍縮小効果、QOL(FACT)
英語
Overall Suvival/Adverse event/Clinical Objective Response/Quality of life
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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パクリタキセルとカルボプラチン併用療法
PTX180mg/m2, day1+CBDCA AUC6.0 day1 every 21 days for 6-9cycles
英語
combination of paclitaxel and carboplatin
PTX180mg/m2, day1+CBDCA AUC6.0 day1 every 21 days for 6-9cycles
日本語
パクリタキセルとカルボプラチン併用療法
PTX80mg/m2 day1,8,15+CBDCA AUC6.0 day 1 every 21 days for 6-9cycles
英語
combination of paclitaxel and carboplatin
PTX80mg/m2 day1,8,15+CBDCA AUC6.0 day1 every 21 days for 6-9cycles
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
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(1) 組織学的または細胞診でMullerian carcinoma(上皮性卵巣癌、卵管癌、腹膜癌のいずれか)の診断が得られている症例
(2) 臨床病期II(IIa, IIb, IIc)、III(IIIa, IIIb, IIIc)、IVの症例(1988年FIGO国際進行期分類に準ずる)
(3) 本疾患に対する前化学療法を有さない症例
(4) 年齢 20才以上(上限なし)
(5) PS(ECOG) 0-3の症例
(6) 以下にあげる諸臓器機能を有する症例
1)骨髄機能(登録日前7日以内に測定)
・好中球数 1,500/mm3以上
・血小板数 100,000/mm3以上
2)肝機能(登録日前7日以内に測定)
・GOT(AST) 100 IU/l以下
・血清総ビリルビン 1.5mg/dL以下
3)腎機能(登録日前14日以内に2回測定)
・血清クレアチニン 1.5mg/dL以下
(7) 本試験参加について本人から文書による同意が得られている
英語
I. Histologically confirmed stage II-IV ovarian epithelial, primary peritoneal, or fallopian tube cancer
II. No prior chemotherapy
III. Age: 20 and more
IV. Performance status: ECOG 0-2
V. 1) Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3
2) Platelet count at least 100,000/mm3
3) Bilirubin less than 1.5mg/dL
4) SGOT less than 100 IU/l
5) Serum creatinine less than 1.5mg/dL
VI. Written informed consent
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(1) 組織型が卵巣境界悪性腫瘍である症例
(2) 活動性の重複癌を有する症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situまたは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
(3) 活動性の感染症を有する症例およびコントロール不良の重症の糖尿病を有する症例
(4) 不安定狭心症、または、6ヶ月以内の心筋梗塞の既往のある、または、治療を要する重篤な不整脈の合併
(5) ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL)含有製剤(シクロスポリンなど)および、硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)の投与歴に関連して過敏症が発現したことのある症例
英語
I. Patients with ovarian borderline tumor
II. Patients who have any evidence of the other cancer present within the last 5 years with the exception of carcinoma in situ or intramucosal cancer those are curable with local therapy
III. Patients with active infection or uncontrolled diabetes
IV. Patients with unstable angina, or those who have had a myocardial infarction within the past 6 months, or patients with serious arrythmia that requires medication
V. Patients who have a history of hypersensitivity to polyoxyethylated castor oil (Cremophor EL)
600
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安田 允 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Yasuda ,M.D. |
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東京慈恵会医科大学附属病院
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The Jikei University School of Medicine
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産婦人科
英語
Department of Obsterics and Gynecology
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〒105-8461東京都港区西新橋3-19-18
英語
3-19-18 Nishishinbashi,Minato-ku,Tokyo, 105-8461,Japan
03-3433-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 勝俣 範之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriyuki Katsumata ,M.D. |
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JGOG3016研究事務局
英語
JGOG3016 Coordinating Office
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National Cancer Center Hospital
英語
National Cancer Center Hospital
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〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045,Japan
03-3542-2511
http://www.jgog.gr.jp/
nkatsuma@ncc.go.jp
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その他
英語
Japanese Gynecologic Oncology Group
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特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍化学療法研究機構(JGOG)
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英語
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その他
英語
Japanese Gynecologic Oncology Group
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特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍化学療法研究機構(JGOG)
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2005 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.thelancet.com/journals/lancet/onlinefirst
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631 of the 637 enrolled patients were eligible for treatment and were included in the ITT population (dose-dense regimen, n=312; conventional regimen, n=319). Median progression-free survival was longer in the dose-dense treatment group (28-0 months, 95% CI 22.3-35.4) than in the conventional treatment group (17.2 months, 15.7-21.1hazard ratio [HR] 0•71; 95% CI 0•58—0•88; p=0•0015). Overall survival at 3 years was higher in the dose-dense regimen group (72•1%) than in the conventional treatment group (65•1%; HR 0•75, 0•57—0•98; p=0•03). 165 patients assigned to the dose-dense regimen and 117 assigned to the conventional regimen discontinued treatment early. Reasons for participant dropout were balanced between the groups, apart from withdrawal because of toxicity, which was higher in the dose-dense regimen group than in the conventional regimen group (n=113 vs n=69). The most common adverse event was neutropenia (dose-dense regimen, 286 [92%] of 312; conventional regimen, 276 [88%] of 314). The frequency of grade 3 and 4 anaemia was higher in the dose-dense treatment group (214 [69%]) than in the conventional treatment group (137 [44%]; p<0•0001). The frequencies of other toxic effects were similar between groups.
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試験終了/Completed
2003 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2003 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
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2005 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000254
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000254
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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