UMIN試験ID | C000000186 |
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受付番号 | R000000257 |
科学的試験名 | HLA-A,B,DRB1遺伝子学的適合非血縁者間骨髄移植に対するFK506とCyclosporine Aを用いたGVHD予防法の臨床第Ⅲ相試験 (C-SHOT 0404) |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/12 |
最終更新日 | 2016/11/02 10:46:00 |
日本語
HLA-A,B,DRB1遺伝子学的適合非血縁者間骨髄移植に対するFK506とCyclosporine Aを用いたGVHD予防法の臨床第Ⅲ相試験 (C-SHOT 0404)
英語
Phase III study comparing FK506 with Cyclosporine A for prophylaxis of acute graft-versus-host disease after HLA-A, B and DRB1 genotypically matched unrelated bone marrow transplantation (C-SHOT 0404)
日本語
HLA-A,B,DRB1遺伝子学的適合非血縁者間骨髄移植に対するFK506とCyclosporine Aを用いたGVHD予防法の臨床第Ⅲ相試験 (C-SHOT 0404)
英語
Phase III study comparing FK506 with Cyclosporine A for prophylaxis of acute graft-versus-host disease after HLA-A, B and DRB1 genotypically matched unrelated bone marrow transplantation (C-SHOT 0404)
日本語
HLA-A,B,DRB1遺伝子学的適合非血縁者間骨髄移植に対するFK506とCyclosporine Aを用いたGVHD予防法の臨床第Ⅲ相試験 (C-SHOT 0404)
英語
Phase III study comparing FK506 with Cyclosporine A for prophylaxis of acute graft-versus-host disease after HLA-A, B and DRB1 genotypically matched unrelated bone marrow transplantation (C-SHOT 0404)
日本語
HLA-A,B,DRB1遺伝子学的適合非血縁者間骨髄移植に対するFK506とCyclosporine Aを用いたGVHD予防法の臨床第Ⅲ相試験 (C-SHOT 0404)
英語
Phase III study comparing FK506 with Cyclosporine A for prophylaxis of acute graft-versus-host disease after HLA-A, B and DRB1 genotypically matched unrelated bone marrow transplantation (C-SHOT 0404)
日本/Japan |
日本語
急性白血病、慢性骨髄性白血病
英語
Acute leukemia,
Chronic myeloid leukemia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
HLA-A,B,DRB1遺伝子学的適合非血縁者間骨髄移植において、FK506とCyAの無作為化群間比較試験により生存率を比較検討し、GVHDの至適予防法の確立を図る。
英語
The purpose of this study is to establish the optimal prophylaxis of acute GVHD after HLA-A, B and DRB1 genotypically matched unrelated bone marrow transplantation.
有効性/Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
生存率
英語
Overall survival
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
MethotrexateとTacrolimus (FK506) を用いたGVHD予防
英語
Methotrexate and Tacrolimus (FK506) for GVHD prophylaxis
日本語
MethotrexateとCyclosporine Aを用いたGVHD予防
英語
Methotrexate and Cyclosporine A for GVHD prophylaxis
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英語
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16 | 歳/years-old | 以上/<= |
50 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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1. HLA-A, B, DRB1 DNAタイピング
一致非血縁者間骨髄移植症例
2. 急性白血病(第一、第二寛解期)
慢性骨髄性白血病(第一、第二慢性期、
移行期)症例
3. 年齢16歳以上50歳以下
4. Performance status 0-2
5. 主要臓器機能が十分保持されている。
総ビリルビン≦1.5mg/dl,
GOT,GPT≦2×N(N:施設基準値上限)
血清Cr≦1.2mg/dl, Ccr≧60ml/min
左室駆出率≧50%, PaO2≧70mmHg
6. 説明の上、文書による患者本人から同
意が得られている。
英語
1. HLA-A, B, DRB1 genotypically matched unrelated bone marrow transplantation
2. Acute leukemia (1st CR, 2nd CR)
Chronic myeloid leukemia (1st CP,
2nd CP, AP)
3.Age :between 16 and 50.
4. Performance status:between 0 and 2
5. Preserved organ (liver, kidney, heart and lung) function: serum bilirubin level < 1.5 mg/dl, GOT and GPT level <= 2 times the upper limit of the normal range, serum creatinin level < 1.2 mg/dl, Ccr>=60ml/min, left ventricular ejection fraction>=50%, PaO2>=70mmHg.
6. Written informed consent
日本語
1. 再移植症例
2. T細胞除去を施行する症例
3. 前処置としてのATG,ALG使用症例
4. 腎、肝、肺機能に重篤な障害を有する
症例
5. 重篤な心疾患を合併する症例および
その既往を有する症例
6. 膵炎、糖尿病を合併する症例およびそ
れらの既往を有する症例
7. 高カリウム血症(5.5mEq/l以上)を有
する症例
8. 降圧剤の服用を必要とする高血圧を
合併する症例およびその既往を有す
る症例
9 感染症(B型、C型肝炎およびそのキ
ャリア、HIV、梅毒も含む)を合併す
る症例
10. 移植に支障となるアレルギー既往
歴、薬物過敏を有する症例
11. 妊娠中あるいは授乳中の症例
英語
1. Previous transplantation.
2. Use of T cell depleted marrow.
3. Use of ATG and ALG for preparative
regimen.
4. Severe dysfunction of kidney, liver
and lung.
5. History of severe cardiac disease
6. History of pancreatitis and diabetes
mellitus.
7. Hyperkelemia (>=5.5mEq/l)
8. Hypertension necessitating
medication.
9. Active infection (including hepatitis
B, hepatitis C, HIV, syphilis)
10. History of allergy or allergic
response to drugs
11. Pregnant or lactating woman
160
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小寺 良尚 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihisa Kodera |
日本語
名古屋第一赤十字病院
英語
Japanese Red Cross Nagoya First Hospital
日本語
第四内科
英語
Department of Internal Medicine
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愛知県名古屋市中村区道下町3-35
英語
3-35 Michishita-cho Nakamura-ku, Nagoya, Aichi 453-8511, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 熱田 由子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiko Atsuta |
日本語
NPO 血液疾患臨床研究サポートセンター(C-SHOT)
英語
Center for Supporting Hematology-Oncology Trials (C-SHOT)
日本語
NPO 血液疾患臨床研究サポートセンター(C-SHOT)
英語
Center for Supporting Hematology-Oncology Trials (C-SHOT)
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya City, Aichi, 466-8550, Japan
052-745-3116
http://www.c-shot.or.jp/
c-shot@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Health and Labour Sciences Research Grants,Research on Human Genome,Tissue Engineering,Ministry of Health,Labour and Welfare
日本語
厚生労働科学研究ヒトゲノム・再生医療等研究事業 「骨髄等を利用した効率的な造血幹細胞移植の運用・登録と臨床試験体制の確立に関する研究」班
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英語
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その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
1999 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
1999 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000257
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000257
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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