UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
StageⅢの治癒切除大腸癌に対する術後補助化学療法としての5-FU＋l-LV静注併用療法とUFT＋LV錠経口併用療法とのランダム化第Ⅲ相比較臨床試験(JCOG-0205-MF)

英語
Randomized phase III trial comparing adjuvant oral UFT/LV to 5-FU/l-LV in stage III colorectal cancer (JCOG-0205-MF)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
StageⅢの治癒切除大腸癌に対する術後補助化学療法としての5-FU＋l-LV静注併用療法とUFT＋LV錠経口併用療法とのランダム化第Ⅲ相比較臨床試験(JCOG-0205-MF)

英語
Randomized phase III trial comparing adjuvant oral UFT/LV to 5-FU/l-LV in stage III colorectal cancer (JCOG-0205-MF)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
StageⅢの治癒切除大腸癌に対する術後補助化学療法としての5-FU＋l-LV静注併用療法とUFT＋LV錠経口併用療法とのランダム化第Ⅲ相比較臨床試験(JCOG-0205-MF)

英語
Randomized phase III trial comparing adjuvant oral UFT/LV to 5-FU/l-LV in stage III colorectal cancer (JCOG-0205-MF)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
StageⅢの治癒切除大腸癌に対する術後補助化学療法としての5-FU＋l-LV静注併用療法とUFT＋LV錠経口併用療法とのランダム化第Ⅲ相比較臨床試験(JCOG-0205-MF)

英語
Randomized phase III trial comparing adjuvant oral UFT/LV to 5-FU/l-LV in stage III colorectal cancer (JCOG-0205-MF)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Stsage III 結腸癌、直腸癌

英語
Stage III colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
StageⅢの結腸癌(C, A, T, D, S)、直腸癌(Rｓ，Ｒａのみ)治癒切除患者を対象として、経口抗癌剤併用療法UFT+LV療法の術後補助療法としての臨床的有用性を、国際的標準治療である5-FU+l-LV療法を対照として比較評価（非劣性）する。

英語
To evaluate the clinical effectiveness of oral UFT/LV comparing 5-FU/l-LV as adjuvant therapy for stage III colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無病生存期間

英語
Disease-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存期間、有害事象発生割合

英語
Overall survival, Rate of adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：5-FU＋l-LV点滴静注群

英語
A: 5FU+l-leucovorin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：UFT＋LV経口群

英語
B: UFT+Leucovorin

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 手術標本の病理組織学的診断により大腸癌(腺癌、粘液癌、印環細胞癌のいずれか)と診断されている。
2） 手術所見および切除標本所見による主占居部位が盲腸から上部直腸（C.A.T.D.S.Rs.Ra）と診断された症例（虫垂癌、下部直腸癌（Rb）、肛門管癌（P）の症例は除く）｡ただし、腫瘍下縁が下部直腸(Rb)におよぶ場合は除く。
3） 大腸癌取扱い規約（第６版）にて組織学的病期がｓtageⅢ。ただし、si(ai), n(-), M(-)を除く。
4） 組織学的壁深達度がmp以深の同時性大腸多発癌がない。組織学的壁深達度がsm以浅の大腸多発癌があった場合はそれらが外科的もしくは内視鏡的に完全摘除が行われていること。
5） D2あるいはD3の系統的リンパ節郭清を含む大腸切除術が行われた症例。
6） 大腸切除術の根治度の組織学的判定が根治度A(cur A)であること。
7） 登録日の年齢が20歳以上75歳以下である。
8） Performance status （ECOGのPS）が0から1である。
9） 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線照射、いずれの既往もない。
10） 通常食の経口摂取が可能であり経口薬の内服ができる症例。
11） 重要臓器機能が十分保持されている症例（登録前14日以内の最新の検査値。登録日の2週間前の同一曜日は可）。
WBC ≧3,000 /μl，PLT ≧100,000 /μl
GOT≦100 IU/L, GPT≦100 IU/L，T.Bil ≦2.0 mg/dl
Cr≦ 1.5 mg/dl
12） 術後９週以内に術後補助化学療法が開始できる症例である。（手術日をdaｙ0として起算し、day 63当日まで）
13） 患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Pathologically proved colorectal cancer (either adenocarcinoma, mucinous carcinoma, or signet-ring cell carcinoma).
2) Tumor is mainly located in between cecum and upper rectum, excluding that invades to lower rectum.
3) Stage III cancer by General Rules for Clinical and Pathological Studies on Cancer of the Colon, Rectum and Anus (6th ed.), excluding si(ai), n(-), M(-).
4) No synchronous colorectal cancer which invade muscularis propria or deeper.
5) Tumor resection with D2 or D3 lymph node dissection was performed.
6) Pathological determination of curability of tumor resection is cur A.
7) Age at registration is above 20 and below 75 years old.
8) ECOG Performance status is 0 or 1.
9) No prior chemotherapy or radiation therapy.
10) Intake of normal diet and oral drugs is possible.
11) Major organ function is preserved.
WBC>=3,000/mcl, PLT>=100,000/mcl, GOT<=100 IU/L, GPT<=100 IU/L, T.Bil <=2.0 mg/dl, Cr<=1.5 mg/dl
12) Adjuvant chemotherapy can be started within 9 weeks after surgery.
13) Witten informed consent is taken.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。
2） 重篤な術後合併症(術後感染症､縫合不全､消化管出血など、登録時期までに回復しない症例)
3） 以下の合併症を有する症例｡
インスリン治療中、もしくはコントロール不良の糖尿病を合併、
コントロール不良の高血圧症を合併
6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を合併
肝硬変を合併
間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併
4） 妊娠中または授乳中の女性。
5） 精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される患者。
6） 医師が登録には不適当と判断した症例。

英語
1) Active co-existing malignancy (synchronous or metachronous malignancy whose disease free period is within 5 years). Carcinoma in situ is eligible.
2) Severe postoperative complicatoins which do not resolve until registration.
3) There is following complicaion.
insulin-controlling or uncontrollable diabetes mellitus, uncontrollable hypertension, myocardial infarction within six month or unstable angina pactoris, liver cirrhosis, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema
4) Pregnant or breast-feeding woman.
5) Difficult to participate with the trial, having mentel disorder or psychiatric symptoms.
6) Judged to be inappropriate to register.

目標参加者数/Target sample size

1100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	島田安博

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiro Shimada, MD

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of medical oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan 104-0045

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	島田安博

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiro Shimada, MD

組織名/Organization

日本語
JCOG0205研究事務局

英語
JCOG0205 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がんセンター中央病院　消化器内科

英語
Division of medical oncology, National Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan 104-0045

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00190515

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov by NLM

英語
ClinicalTrials.gov by NLM

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

札幌厚生病院（北海道）
宮城県立がんセンター（宮城県）
山形県立中央病院（山形県）
茨城県立中央病院（茨城県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
群馬県立がんセンター（群馬県）
防衛医科大学校（埼玉県）
自治医科大学大宮医療センター（埼玉県）
国立がんセンター東病院（千葉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
国立がんセンター中央病院（東京都）
杏林大学医学部（東京都）
東京医科大学（東京都）
国立国際医療センター（東京都）
慶応義塾大学病院（東京都）
東京医科歯科大学（東京都）
癌研究会附属病院（東京都）
社会保険中央総合病院（東京都）
横浜市立大学医学部（神奈川県）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）
昭和大学横浜市北部病院（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
石川県立中央病院（石川県）
愛知県がんセンター（愛知県）
藤田保健衛生大学（愛知県）
大阪府立成人病センター（大阪府）
国立大阪病院（大阪府）
関西労災病院（兵庫県）
岡山済生会総合病院（岡山県）
社会保険広島市民病院（広島県）
国立病院四国がんセンター（愛媛県）
国立病院九州がんセンター（福岡県）
久留米大学医学部（福岡県）
久留米大学医療センター（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0959804914007242

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html

英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2003

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

06

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000265

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