UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Serogroup2かつ高ウイルス量およびSerogroup1かつ高ウイルス量以外のC型慢性肝炎に対するIFNα-2b+Ribavirin併用療法の検討

英語
Efficacy of combination therapy IFN-alpha-2b and ribavirin for patients with Serogroup2 and high titer HCV / without Serogroup1 and high titer HCV.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IFNα-2b+Ribavirin併用療法の検討
(Serogroup2、高ウイルス量)
(Serogroup1、高ウイルス量以外)

英語
Combination therapy of IFN-alpha-2b and ribavirin.
(Serogoup2 and high titer)
(Not serogoup1 and high titer)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Serogroup2かつ高ウイルス量およびSerogroup1かつ高ウイルス量以外のC型慢性肝炎に対するIFNα-2b+Ribavirin併用療法の検討

英語
Efficacy of combination therapy IFN-alpha-2b and ribavirin for patients with Serogroup2 and high titer HCV / without Serogroup1 and high titer HCV.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IFNα-2b+Ribavirin併用療法の検討
(Serogroup2、高ウイルス量)
(Serogroup1、高ウイルス量以外)

英語
Combination therapy of IFN-alpha-2b and ribavirin.
(Serogoup2 and high titer)
(Not serogoup1 and high titer)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎

英語
Hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Serogroup2かつ高ウイルス量、あるいはSerogroup1かつ高ウイルス量以外のC型慢性肝炎患者に対して、IFN-alpha-2b+ribavirin併用療法を行い、その有用性を検討する。

英語
We estimate the efficacy of combination therapy of IFN-alpha-2b and ribavirin for patients with Serogroup2 and high titer of HCV / without Serogroup1 and high titer of HCV.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・高度肝線維化進展CHCに対するIFNα-2b + ribavirin併用療法の有用性の検討
・IFNα-2b + ribavirin併用療法無効例に対するIFN少量長期投与の有効性の検討
・CHCに対するIFNα-2b + ribavirin併用療法におけるribavirinの早期減量基準の検討

英語
Efficacy of combination therapy IFN-alpha-2b and ribavirin for CHC with advanced fibrosis
Efficacy of low-dose IFN therapy for intractable CHC
Efficacy of ribavirin early dose down reguration for CHC

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
IFN-alpha-2b+ribavirin 24週併用投与

英語
24weeks treatment with IFN-alpha-2b plus ribavirin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
IFN-alpha-2b+ribavirin 24週併用投与後のIFN-alpha-2b24週追加投与

英語
24weeks treatment with IFN-alpha-2b plus ribavirin and 24weeks tretment with IFN-alpha-2b

介入3/Interventions/Control_3

日本語
IFN-alpha-2b+ribavirin 24週併用投与

英語
24weeks treatment with IFN-alpha-2b plus ribavirin

介入4/Interventions/Control_4

日本語
IFN-alpha-2b+ribavirin 24週併用投与

英語
24weeks treatment with IFN-alpha-2b plus ribavirin

介入5/Interventions/Control_5

日本語
IFN-alpha-2b+ribavirin 24週併用投与後のIFN少量長期療法

英語
Treatment with low-dose IFN after 24weeks treatment with IFN-alpha-2b plus ribavirin

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Serogroup2かつ高ウイルス量およびSerogroup1かつ高ウイルス量以外のC型慢性肝炎患者

英語
CHC(Serogroup2 and high titer)
CHC(Not serogroup1 and high titer)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
妊娠する可能性のある女性患者及びパートナーが妊娠する可能性のある男性患者で、投与中及び投与終了後6ヶ月の間、避妊を実施できない患者
パートナーが妊婦の男性患者で投与中及び投与終了後6ヶ月の間、コンドームの使用を守れない患者
リバビリンまたは他のヌクレオシドアナログ（アシクロビル、ガンシクロビル、ビダラビン等）に対して過敏症の既往歴のある患者
コントロールの困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈等）のある患者
異常ヘモグロビン症（サラセミア、鎌状赤血球性貧血等）の患者
慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50 mL/分以下の腎機能障害のある患者
重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病状態にある患者またはその既往歴のある患者
重篤な肝機能障害患者
自己免疫性肝炎の患者
IFNα-2bまたは他のIFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
小柴胡湯を投与中の患者
担当医師が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者

英語
Pregnant or lactating women and women who may be pregnant
Female patients or male patients with partners who may become pregnant who cannot practice contraception during treatment and 6 months after end of treatment
Male patients with pregnant partners who cannot comply with condom use during treatment and 6 months after end of treatment
History of hypersensitivity to ribavirin or other nucleoside analogs
Inadequately controlled cardiac disease
Hemoglobinopathy
Chronic renal failure or renal function disorder with creatinine clearance of 50 ml/min or less
With or with a history of severe psychosis such as severe depression, suicidal ideation or attempt, etc.
Serious hepatic function disorder
Autoimmune hepatitis
History of hypersensitivity to IFN alfa-2b or other interferons
History of hypersensitivity to biological products such as vaccine
Patients receiving shosaikoto
Judged by investigator to be not appropriate for inclusion in study

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徹郎
ミドルネーム
姓	竹原

英語

名	Tetsuo
ミドルネーム
姓	Takehara

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka university graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2

英語
Yamadaoka2-2 Suita City

電話/TEL

81-6-6879-3621

Email/Email

takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮太郎
ミドルネーム
姓	阪森

英語

名	Ryotaro
ミドルネーム
姓	Sakamori

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka university graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2

英語
Yamadaoka2-2 Suita City

電話/TEL

81-6-6879-3621

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakamori@gh.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka university graduate school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院　臨床研究倫理審査委員会

英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/Tel

06-6210-8289

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

02

日

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