UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胸部照射可能限局型肺小細胞癌に対する末梢血幹細胞移植併用大量化学療法の有用性検討のための無作為化比較第III相試験

英語
A Randomized Clinical Trial of High-Dose Chemotherapy with Autologous Peripheral Blood Stem Cell Transplantation in Limited-Disease Small-Cell Lung Cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸部照射可能限局型肺小細胞癌に対する末梢血幹細胞移植併用大量化学療法の有用性検討のための無作為化比較第III相試験

英語
A Randomized Clinical Trial of High-Dose Chemotherapy with Autologous Peripheral Blood Stem Cell Transplantation in Limited-Disease Small-Cell Lung Cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸部照射可能限局型肺小細胞癌に対する末梢血幹細胞移植併用大量化学療法の有用性検討のための無作為化比較第III相試験

英語
A Randomized Clinical Trial of High-Dose Chemotherapy with Autologous Peripheral Blood Stem Cell Transplantation in Limited-Disease Small-Cell Lung Cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸部照射可能限局型肺小細胞癌に対する末梢血幹細胞移植併用大量化学療法の有用性検討のための無作為化比較第III相試験

英語
A Randomized Clinical Trial of High-Dose Chemotherapy with Autologous Peripheral Blood Stem Cell Transplantation in Limited-Disease Small-Cell Lung Cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
限局型肺小細胞癌

英語
Small-cell lung cacer, limited disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸部放射線照射可能限局型肺小細胞癌に対する末梢血幹細胞移植併用大量化学療法の長期無病生存率に及ぼす影響を検討する．

英語
We conducted a phase II study of high-dose chemotherapy consisting ofifosfamide, carboplatin, and etoposide facilitated by autologous peripheral blood stem cell transplantation for the treatment of limited-disease small-cell lung cancer. CR rate after high dose chemotherapy was 61%. Median survival time was 36.4 months. Overall and event-free survival rate at 3 years from the beginning of induction therapy were 55.6%+/-11.7% and 50%+/-11.7%, respectively. These results indicate that high dose chemotherapy with autologous peripheral blood stem cell transplantation can be used as a cure-oriented treatment modality for limited-disease small-cell lung cancer. Based on these results, we constructed a prospective randomized trial to demonstrate efficacy of high-dose chemotherapy with autologous peripheral blood stem cell transplantation in limited-disease small-cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無病5年生存率

英語
5-year disease free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同時胸部加速多分割照射併用cisplatin+etoposide療法と
自己末梢血幹細胞移植併用大量化学療法(ifosfamide/carboplatin/etoposide))

英語
Cisplatin + etoposide with conccrent accelerated hyperfractionated thoracic radiation therapy followed by
high-dose chemotherapy (ifosfamide/carboplatin/etoposide) with autologous peripheral blood stem cell transplantation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
同時胸部加速多分割照射併用Cisplatin+etoposide療法

英語
Cisplatin + etoposide with conccrent accelerated hyperfractionated thoracic radiation therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織診あるいは細胞診により肺小細胞癌と確認されている．
放射線化学療法の適応となる症例（stage　IIA，IIB，IIIA，IIIB）．
胸水，心嚢液，広照射野（照射野は一側肺の1/2を越えない範囲とする）の症例を除く．
初回治療例であること．
年齢は65歳以下であること．
ECOGのperformance statusが0～2であること．
測定可能あるいは評価可能病変を有すること．
十分な骨髄機能を保持していること．
3,000/microl ≦ WBC ≦12,000 /microl , 2,000/microl ≦ Nt., 100,000 /microl ≦ PLT
十分な肝機能を保持していること．
T-Bil≦1.5 mg/dl, AST, ALTは各施設の正常値の2.5倍以下．
十分な腎機能を保持していること．
Creatinine＜1.5 mg/dl, Ccr≧60 ml/min（最低２回は確認のこと）
十分な肺機能を保持していること．
PaO2≧60 Torr (SaO2≧90%)，ただし,腫瘍による主気管支あるいは葉気管支の狭窄による呼吸機能の低下があり, 狭窄の解除による急激な改善が見込まれる場合にはこの限りではない.
文書でInformed Consentが得られていること．
治療開始前に患者本人および家族に下記の項目を十分に説明し，患者本人からの文書で同意を得る．担当医師は同意確認日をカルテに記載し, 同意文書をカルテに必ず貼付する．

大量化学療法のための適格条件
十分量のPBSCが確保されていること．
ＣＤ34陽性細胞が2Ｘ10^6/kg以上確保されていること．
ECOGのperformance statusが0～1であること．
十分な肝機能を保持していること．
T-Bil≦1.5 mg/dl, AST, ALTは各施設の正常値の2.5倍以下．
十分な腎機能を保持していること．
Creatinine＜1.5 mg/dl, Ccr≧60 ml/min（最低２回は確認のこと）
十分な肺機能を保持していること．
PaO2≧60 Torr (SaO2≧90%)，DLco ≧60%
十分な心機能を保持していること．
Ejection　Fraction　≧60%
活動性の感染症を合併していないこと．
□　副鼻腔炎など　□　痔疾など　□　歯槽周囲炎など
MRSAの保因者でないこと（一過性に認められたものは治療前に3回以上陰性が確認されていること）．

英語
1. Histologically or cytologically documented SCLC
2. No prior therapy
3. 65 years old or less
4. Performance status (ECOG) of 0 - 2
5. Normal hematologic function:
WBC>=4000/microml, PLT>=100,000/microml
6. Normal hepatic function:
T-Bil=<1.5 mg/dl, AST, ALT=<2.5 x normal
7. Normal renal function:
Creatinine=<1.5 mg/ml, Ccr=<60 ml/min
8. Normal pulmonary function:
PaO2=<60 Torr, %DLco>=60%
9. Normal cardiac function: Ejection fraction=>60%
10. Written informed consent

Eligibility Criteria for High-Dose Chemotherapy
1. Responders to the induction chemotherapy: CR or PR
2. Performance status (ECOG) of 0 - 1
3. Normal hematologic, hepatic, renal, pulmonary and cardiac functions
4. PBSCs CD34 positive cells=>1x10^6/kg

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
□活動性の重複癌を合併している症例
異時性重複癌の症例でも, 化学療法あるいは胸部放射線療法の既往がある症例は除外する．
□過敏症の既往のある症例
□重篤な合併症を持つ症例
1）重篤な間質性肺炎
2）重篤な心疾患（コントロール困難な狭心症, ３ヶ月以内の心筋梗塞など）
3）コントロール困難な糖尿病
4）重篤な感染症
5）その他, 治療の遂行に重大な支障を来すと考えられる合併症を有する症例
□HBs抗原陽性症例
□HCV-RNA抗体陽性症例（PCRでHCVmRNA陰性が確認された症例は登録可能）
□妊娠中あるいは授乳中の女性,　あるいは妊娠の意志のある女性
□HIV抗体陽性でないことが確認されていることが望ましい

英語
Patients who had tumors involvement in the bone marrow or brain, active double cancers or serious underlying disease (interstitial pneumonia, serious cardiac diseases, uncontrolled diabetes mellitus, serious infection, carrier of HBV, HCV,or HIV) are excluded.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	原田実根

英語

名
ミドルネーム
姓	Mine Harada, M.D, Ph.D. Professor & Chairman

所属組織/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
医学研究院

英語
Faculty of Medical Sience

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1Maidashi, Higashiku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-1151

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木浦勝行

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuyuki Kiura, M.D. Ph.D.

組織名/Organization

日本語
岡山大学（大学院）

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Phamaceutical Science

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍・呼吸器内科

英語
Department of Hematology, Oncology, and Respiratory Midicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
700-8558　岡山市鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama700-8558

電話/TEL

086-235-7225

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kkiura@md.okayam-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan SCLC/PBSCT Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
SCLC/PBSCT研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2001

年

07

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2001

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2007

年

07

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

07

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000272

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