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一般向け試験名/Public title

日本語
心臓弁手術後に発症する高次脳機能異常の発生メカニズムと理想的な抗凝固療法の確立に関する研究

英語
Japanese Study of Neurocognitive Function after Valve Repair and Replacement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓弁手術後に発症する高次脳機能異常の発生メカニズムと理想的な抗凝固療法の確立に関する研究（JaSON）

英語
Japanese Study of Neurocognitive Function after Valve Repair and Replacement(JaSON)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓弁手術後に発症する高次脳機能異常の発生メカニズムと理想的な抗凝固療法の確立に関する研究

英語
Japanese Study of Neurocognitive Function after Valve Repair and Replacement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心臓弁手術後に発症する高次脳機能異常の発生メカニズムと理想的な抗凝固療法の確立に関する研究（JaSON）

英語
Japanese Study of Neurocognitive Function after Valve Repair and Replacement(JaSON)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
僧帽弁置換術/僧帽弁形成術

英語
Mitral Valve repair/replacement

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　僧帽弁置換術、僧帽弁形成術後の患者において、現在わが国で至適とされる抗凝固療法のもとでの無症候性脳梗塞の発症をMRIにより把握するとともに、高次脳機能の変化を検討する。
　さらに、無症候性脳梗塞の発症の危険因子及び高次脳機能の低下の危険因子を検討するとともに、無症候性脳梗塞と高次脳機能の変化との関係を検討する。
　また、脳梗塞、TIA、全身性塞栓症の発症、心血管疾患による死亡、全死亡、大出血を評価する。

英語
The purpose of this study is to elucidate the changes of higher cognitive function before and after mitral valve repair/replacement and to detect the incidence of asymptomatic cerebral ischemic (and hemorrhagic) lesions during the same time period.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
高次脳機能の推移
虚血性脳血管障害の発症

英語
1) The changes of the scores of the higher cognitive function test battery
2) Post-operative incidence rate of asymptomatic cerebral infarction

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高次脳機能検査
脳梗塞（症候性及び無症候性）

英語
1) The changes of the scores of the higher cognitive function test battery
2) Post-operative incidence rate of asymptomatic cerebral infarction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）機械弁（二葉弁）による僧帽弁置換術、または僧帽弁形成術を受ける予定の患者
２）40歳以上75歳未満の患者
３）患者自身により文書により同意を得られた患者

英語
1) Patients who are expected to undergo mechanical mitral valve replacement or mitral valuvuloplasty.
2) Patients >= 40 and < 75 years of age.
3) Patients willing and able to give informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）同意日以前に症候性の脳血管障害の既往のある症例
２）活動性の感染性心内膜炎のある症例
３）大動脈弁、三尖弁置換術を受けた症例、または同時手術を受ける予定の症例
４）同意日前6ヶ月以内に心筋梗塞の既往のある症例
５）PTCA、CABGが予定されているか、同意日前6ヶ月以内に施行された症例
６）悪性腫瘍の既往のある患者、あるいはその疑いのある症例
７）妊婦または妊娠している可能性のある症例
８）再発性の深部静脈血栓症、遺伝性血栓形成傾向の症例
９）登録前1ヶ月以内に行われた末梢血、血液生化学検査に異常が認められた症例
１０）何らかの理由（ペースメーカー装着など）でMRIを試行できない患者

英語
1) history of symptomatic stroke
2) present active infectious endocarditis
3) prior or planned operation of aortic valve or tricuspid valve
4) history of myocardial infarction within the past 6 months
5) PTCA or CABG is planned, or done within past 6 months
6) History of or suspected malignant tumor
7) Females of known or suspected pregnancy
8) Patients with recurrent deep venous thrombosis, or with genetic tendency of hypercoagulability
9) Abnormal results of labolatory data (chemical,CBC) within past 1 month
10) Patients with any contraindication of brain MRI

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂東　興

英語

名
ミドルネーム
姓	Ko Bando

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病センター

英語
National Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Dept. of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5－7－1

英語
5-7-1, Fujishirodai, Suita City, Osaka. 565-8565 Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
国立循環器病センター

英語
National Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
JaSON事務局

英語
JaSON office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5－7－1

英語

電話/TEL

06-6833-5012

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jason-office@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cardiovascular Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立循環器病センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

05

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向きコホート研究
観察期間：手術後2年間
主な観察項目：高次脳機能検査、頭部MRI

英語
Prospective cohort study
Follow-up period:2 years after cardiac surgery
The changes of the results of higher cognitive function tests and brain MRI will be mainly investigated.

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2005

年

09

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000273

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000273