UMIN試験ID | C000000200 |
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受付番号 | R000000274 |
科学的試験名 | 重症虚血肢に対する酸性ゼラチンハイドロゲル・マイクロスフィアーを用いた塩基性線維芽細胞増殖因子のデリバリーによる血管新生療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/13 |
最終更新日 | 2008/12/08 19:15:47 |
日本語
重症虚血肢に対する酸性ゼラチンハイドロゲル・マイクロスフィアーを用いた塩基性線維芽細胞増殖因子のデリバリーによる血管新生療法
英語
Therapeutic angiogenesis with acidic gelatin hydrogel microspheres incorporating fibroblast growth factor-2 for critical limb ischemia
日本語
重症虚血肢に対する酸性ゼラチンハイドロゲル・マイクロスフィアーを用いた塩基性線維芽細胞増殖因子のデリバリーによる血管新生療法
英語
Therapeutic angiogenesis with acidic gelatin hydrogel microspheres incorporating fibroblast growth factor-2 for critical limb ischemia
日本語
重症虚血肢に対する酸性ゼラチンハイドロゲル・マイクロスフィアーを用いた塩基性線維芽細胞増殖因子のデリバリーによる血管新生療法
英語
Therapeutic angiogenesis with acidic gelatin hydrogel microspheres incorporating fibroblast growth factor-2 for critical limb ischemia
日本語
重症虚血肢に対する酸性ゼラチンハイドロゲル・マイクロスフィアーを用いた塩基性線維芽細胞増殖因子のデリバリーによる血管新生療法
英語
Therapeutic angiogenesis with acidic gelatin hydrogel microspheres incorporating fibroblast growth factor-2 for critical limb ischemia
日本/Japan |
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閉塞性動脈硬化症
バージャー病
英語
Arteriosclerosis obliterance
Buerger's disease
血管外科学/Vascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
酸性ゼラチンハイドロゲル・マイクロスフィアーを用いた塩基性線維芽細胞増殖因子のデリバリーによる血管新生療法の重症虚血肢治療における有効性と安全性を評価すること。
英語
To assess the safety and efficacy of therapeutic angiogenesis with acidic gelatin hydrogel microspheres incorporating fibroblast growth factor-2 for the treatment of critical limb ischemia.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
身体所見(壊死、潰瘍のサイズ)
自覚症状(疼痛の程度)
血圧インデックス測定
経皮酸素分圧
皮膚灌流圧
エアー・プレチスモグラム
血管造影
英語
Physical findings
Symptoms
Ankle pressure index
Transcutaneous oximetry
Skin perfusion pressure
Air plethysmography
Angiography
日本語
有害事象の発生の有無(一般血液、尿検査、腫瘍マーカー)
血清FGF2濃度
英語
Adverse events
Serum FGF2 concentration
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
FGF2(トラフェルミン)100μgを結合させた酸性ゼラチンハイドロゲル・マイクロスフィア3mgを動脈内投与
英語
Intra-arterial injection of acidic gelatin hydrogel microsphres (3mg)incorporating human recombinant fibroblast growth factor-2 (trafermin, 0.1mg)
日本語
英語
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英語
35 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 閉塞性動脈硬化症又はバージャー病
2. Fontaine III又はFontaine IV
3. 手術、インターベンション、薬物療法が無効又は適応外。
4. 文書による同意書の取得が得られている.
英語
1. Arteriosclerosis obliterance or Buerger's disease
2. Fontaine III or Fontaine IV
3. Patients with no improvement by vascular reconstruction therapy and/or drug therapy
4. Written informed consent
日本語
1. ゼラチンハイドロゲルに対するアレルギー
2. 重篤な合併症を有する症例
3. 過去3ヶ月以内のアルコール依存又は薬物依存
4. 過去5年以内の悪性腫瘍の既往
5. 悪性腫瘍の可能性のある患者
6. 過去3ヶ月以内の手術
7. 重症の糖尿病性網膜症
8. 妊娠中、授乳中
9. 過去2ヶ月以内の血行再建手術
10. その他主治医が不適当と認めた患者
英語
1. Hypersensitivity for gelatin hydrogel
2. Serious medical co-morbidities
3. Alcoholism or other drug dependence within 3 months
4. Malignancy within 5 years
5. Possibility of malignancy
6. Operations within 3 months
7. Severe diabetic retinopathy
8. Pregnant woman, lactating woman
9. Vascular reconstruction within 2 months
10. Other complication unsuitable for the study
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮田哲郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuro Miyata |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
血管外科
英語
Department of Surgery, Division of Vascular Surgery
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3815-8411
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小山博之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Koyama |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
血管再生医療
英語
Department of Vascular Regeneration
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3815-8411
http://plaza.umin.ac.jp/kekkan/
hkoyama-tky@umin.ac.jp
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その他
英語
The University of Tokyo Hospital
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東京大学医学部附属病院
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英語
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その他
英語
The Ministry of Education, Science, Sports and Culture
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文部科学省高度先進医療開発経費
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日本
英語
Japan
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東京大学医学部附属病院ティッシュエンジニアリング部
英語
The University of Tokyo, Division of Tissue Engineering
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2004 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2004 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000274
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000274
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |