UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000200
受付番号 R000000274
科学的試験名 重症虚血肢に対する酸性ゼラチンハイドロゲル・マイクロスフィアーを用いた塩基性線維芽細胞増殖因子のデリバリーによる血管新生療法
一般公開日(本登録希望日) 2005/09/13
最終更新日 2008/12/08 19:15:47

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重症虚血肢に対する酸性ゼラチンハイドロゲル・マイクロスフィアーを用いた塩基性線維芽細胞増殖因子のデリバリーによる血管新生療法


英語
Therapeutic angiogenesis with acidic gelatin hydrogel microspheres incorporating fibroblast growth factor-2 for critical limb ischemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症虚血肢に対する酸性ゼラチンハイドロゲル・マイクロスフィアーを用いた塩基性線維芽細胞増殖因子のデリバリーによる血管新生療法


英語
Therapeutic angiogenesis with acidic gelatin hydrogel microspheres incorporating fibroblast growth factor-2 for critical limb ischemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症虚血肢に対する酸性ゼラチンハイドロゲル・マイクロスフィアーを用いた塩基性線維芽細胞増殖因子のデリバリーによる血管新生療法


英語
Therapeutic angiogenesis with acidic gelatin hydrogel microspheres incorporating fibroblast growth factor-2 for critical limb ischemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症虚血肢に対する酸性ゼラチンハイドロゲル・マイクロスフィアーを用いた塩基性線維芽細胞増殖因子のデリバリーによる血管新生療法


英語
Therapeutic angiogenesis with acidic gelatin hydrogel microspheres incorporating fibroblast growth factor-2 for critical limb ischemia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性動脈硬化症
バージャー病


英語
Arteriosclerosis obliterance
Buerger's disease

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
酸性ゼラチンハイドロゲル・マイクロスフィアーを用いた塩基性線維芽細胞増殖因子のデリバリーによる血管新生療法の重症虚血肢治療における有効性と安全性を評価すること。


英語
To assess the safety and efficacy of therapeutic angiogenesis with acidic gelatin hydrogel microspheres incorporating fibroblast growth factor-2 for the treatment of critical limb ischemia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体所見(壊死、潰瘍のサイズ)
自覚症状(疼痛の程度)
血圧インデックス測定
経皮酸素分圧
皮膚灌流圧
エアー・プレチスモグラム
血管造影


英語
Physical findings
Symptoms
Ankle pressure index
Transcutaneous oximetry
Skin perfusion pressure
Air plethysmography
Angiography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発生の有無(一般血液、尿検査、腫瘍マーカー)
血清FGF2濃度


英語
Adverse events

Serum FGF2 concentration


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FGF2(トラフェルミン)100μgを結合させた酸性ゼラチンハイドロゲル・マイクロスフィア3mgを動脈内投与


英語
Intra-arterial injection of acidic gelatin hydrogel microsphres (3mg)incorporating human recombinant fibroblast growth factor-2 (trafermin, 0.1mg)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 閉塞性動脈硬化症又はバージャー病
2. Fontaine III又はFontaine IV
3. 手術、インターベンション、薬物療法が無効又は適応外。
4. 文書による同意書の取得が得られている.


英語
1. Arteriosclerosis obliterance or Buerger's disease
2. Fontaine III or Fontaine IV
3. Patients with no improvement by vascular reconstruction therapy and/or drug therapy
4. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ゼラチンハイドロゲルに対するアレルギー
2. 重篤な合併症を有する症例
3. 過去3ヶ月以内のアルコール依存又は薬物依存
4. 過去5年以内の悪性腫瘍の既往
5. 悪性腫瘍の可能性のある患者
6. 過去3ヶ月以内の手術
7. 重症の糖尿病性網膜症
8. 妊娠中、授乳中
9. 過去2ヶ月以内の血行再建手術
10. その他主治医が不適当と認めた患者


英語
1. Hypersensitivity for gelatin hydrogel
2. Serious medical co-morbidities
3. Alcoholism or other drug dependence within 3 months
4. Malignancy within 5 years
5. Possibility of malignancy
6. Operations within 3 months
7. Severe diabetic retinopathy
8. Pregnant woman, lactating woman
9. Vascular reconstruction within 2 months
10. Other complication unsuitable for the study

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宮田哲郎


英語

ミドルネーム
Tetsuro Miyata

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
血管外科


英語
Department of Surgery, Division of Vascular Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-8411

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小山博之


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Koyama

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
血管再生医療


英語
Department of Vascular Regeneration

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-8411

試験のホームページURL/Homepage URL

http://plaza.umin.ac.jp/kekkan/

Email/Email

hkoyama-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Ministry of Education, Science, Sports and Culture

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省高度先進医療開発経費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学医学部附属病院ティッシュエンジニアリング部


英語
The University of Tokyo, Division of Tissue Engineering

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 09 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 07 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 09 13

最終更新日/Last modified on

2008 12 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000274


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000274


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名