UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000209
受付番号 R000000278
科学的試験名 循環血前駆細胞と内皮機能に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/04/01
最終更新日 2008/12/09 09:55:33

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
循環血前駆細胞と内皮機能に関する研究


英語
Analysis of Circulating Progenior Cells and Endothelial Function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ANCEF


英語
ANCEF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
循環血前駆細胞と内皮機能に関する研究


英語
Analysis of Circulating Progenior Cells and Endothelial Function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ANCEF


英語
ANCEF

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
動脈硬化症、冠動脈疾患、末梢動脈疾患, 臓器移植、高血圧症


英語
arteriosclerosis, coronary heart disease, peripheral artery disease, organ taransplantation, hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 腎臓内科学/Nephrology
老年内科学/Geriatrics 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
血管外科学/Vascular surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery 検査医学/Laboratory medicine
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
動脈硬化に関連する各種病態下において循環血中の前駆細胞の動態・機能と内皮機能との関連を調べる。


英語
To find relationship between the characteristics of circulating progenitor cells and endothelial function in pathophysiological settings

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
循環血中の前駆細胞の特徴が動脈硬化や炎症の程度を反映するかを調べる。


英語
To evaluate the function of circulating progenitor cells could reflect the degree of arteriosclerosis or inflammation.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
循環前駆細胞の数・各種機能 内皮機能


英語
number and function of circulating progenitor cells, endothelial fucntion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病態の重症度 動脈硬化の進行程度


英語
severity of the disease, level of arteriosclerosis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
動脈硬化性疾患を有するか新規に発症したもの


英語
subjects with arteriosclerosis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意の得られない場合


英語
no informed consent

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
沼口 靖


英語

ミドルネーム
Yasushi Numaguchi

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部


英語
Nagoya University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai, Showa, Nagoya Japan

電話/TEL

052-741-2111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
沼口 靖


英語

ミドルネーム
Yasushi Numaguchi

組織名/Organization

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai, Showa, Nagoya Japan

電話/TEL

052-741-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

numa2@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Govermental Grants

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科学研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://circ.ahajournals.org/cgi/content/full/114/1_suppl/I-114

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
Background-Circulating endothelial progenitor cells (EPCs) are known to be involved in vasculogenesis and mobilized after acute myocardial infarction (AMI). To test the hypothesis that the angiogenic function of EPCs affects post-MI myocardial salvage, we evaluated the number and potential differentiation of EPCs and compared these data with clinical parameters 6 months after MI.
Methods and Results-Consecutive 51 patients (age, 61±8 years, mean±SD) with primary AMI who were successfully treated with stenting were enrolled. EPC identified as CD45low, CD34+, CD133+, and VEGFR2+ was quantified by a flow cytometry. The potential of EPC to differentiate into endothelial cells (EPC diffrentiation) was also confirmed by the upregulation of CD31 and VEGFR2 after 7 days of culture. According to the proportion of EPC fraction, patients were divided into 2 groups (cut-off value=median). Although no difference was seen in myocardial damage shown by mean peak CK leakage and mean area at risk between the differentiated group (n=26) and not-differentiated group (n=25), the number of attached cell was greater in differentiated group than not- differentiated group (p=0.023). Left ventricular function and ischemic damaged area were assessed by scintigraphic images of 123I-BMIPP in the acute phase and 99mTc-tetrofosmin in the chronic phase. We found that a greater increase in myocardial salvage (p=0.0091), decrease in end-systolic volume (p=0.012), and recovery of ejection fraction (p=0.011) occurred in the group with differentiated EPCs than in the not-differentiated group.
Conclusions-In patients with primary AMI, the capability of EPCs to differentiate influences the functional improvement and infarct size reduction, indicating that manipulation of EPCs could be a novel therapeutic target to salvage ischemic damage.


英語
see left.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 08 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
100例の募集を得た。


英語
entry of 100cases are confirmed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 09 13

最終更新日/Last modified on

2008 12 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000278


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000278


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名