UMIN試験ID | C000000225 |
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受付番号 | R000000280 |
科学的試験名 | PBCに対するursodeoxycholic acid (UDCA)・Bezafibrate併用療法とUDCA単独療法の治療効果の比較 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/09/13 |
最終更新日 | 2015/08/30 09:49:48 |
日本語
PBCに対するursodeoxycholic acid (UDCA)・Bezafibrate併用療法とUDCA単独療法の治療効果の比較
英語
Randomized controlled study of ursodeoxycholic acid (UDCA) with or without bezafibrate in primary biliary cirrhosis
日本語
GLSG,2004,PBC
英語
GLSG,2004,PBC
日本語
PBCに対するursodeoxycholic acid (UDCA)・Bezafibrate併用療法とUDCA単独療法の治療効果の比較
英語
Randomized controlled study of ursodeoxycholic acid (UDCA) with or without bezafibrate in primary biliary cirrhosis
日本語
GLSG,2004,PBC
英語
GLSG,2004,PBC
日本/Japan |
日本語
原発性胆汁性肝硬変
英語
Primary biliary cirrhosis
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
BezafibrateのPBCに対する有効性およびメカニズムの検討
英語
To evaluate the efficacy and safety of bezafibrate as add-on therapy for Primary biliary cirrhosis (PBC)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
胆道系酵素
英語
ALP, gamma-GTP
日本語
サイトカイン
英語
cytokines
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
介入群:UDCA+Bezafibrate併用
Bezafibrateは400mg/日を1年間連日投与
UDCAの量は臨床試験開始前からの量を継続(量は問わない)
英語
Intervention:UDCA+Bezafibrate
Bezafibrate: 400mg/day for 12 months
Dose of pretreatment UDCA is not changed after entry.
日本語
対照群:UDCA単独
UDCAの量は臨床試験開始前からの量を継続(量は問わない)
英語
control:UDCA only
Dose of pretreatment UDCA is not changed after entry.
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
PBCと診断されUDCAを6ヵ月以上内服継続してもALPが350IU/ml以下に低下せず、高脂血症(TG>150mg/dlまたはT-Chol>220mg/dl)を伴う患者
英語
PBC (Primary Biliary Cirrhosis) with elevated ALP (more than 350IU/ml) in spite of more than 6 months administration of UDCA (ursodeoxycholic acid) and hyperlipidemia (TG>150mg/dl or T-Chol>220mg/dl)
日本語
B型肝炎、C型肝炎、自己免疫性肝炎などPBC以外の肝疾患を有する患者
腎不全などの重篤な腎疾患のある患者
ステロイドや注射用グリチルリチン製剤を併用中あるいは中止後3ヵ月以内の患者
他のfibrate系薬剤を内服中の患者
英語
liver diseases with other causes, such as chronic hepatitis B or C, or autoimmune hepatitis
Severe renal diseases
administration of steroids or glycyrrhizin
within three months before entry
administration of other fibrates
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 賢 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Sato |
日本語
群馬大学(大学院)
英語
Gunma University Graduate School of Medicine
日本語
病態制御内科
英語
Department of Medicine and Molecular Science
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan
027-220-8127
satoken@gunma-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 賢 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Sato |
日本語
群馬大学(大学院)
英語
Gunma University Graduate School of Medicine
日本語
病態制御内科
英語
Department of Medicine and Molecular Science
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan
027-220-8127
satoken@showa.gunma-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Gunma Liver Study Group
日本語
群馬大学肝臓グループ
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Gunma Liver Study Group
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群馬大学肝臓グループ
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自己調達/Self funding
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日本
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Japan
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英語
いいえ/NO
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英語
2008 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2003 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2003 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000280
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000280
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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