UMIN試験ID | C000000211 |
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受付番号 | R000000281 |
科学的試験名 | 高脂血症治療薬HMG-CoA還元酵素阻害薬の高感度CRP濃度へ及ぼす効果に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/13 |
最終更新日 | 2019/06/12 11:05:45 |
日本語
高脂血症治療薬HMG-CoA還元酵素阻害薬の高感度CRP濃度へ及ぼす効果に関する研究
英語
Effects of 3-hydroxy-3-methyglutaryl-coenzyme A(HMG-CoA)reductase inhibitor upon the serum high sensitive CRP in the post-ischemic patients with hyperlipidemia during the prospective study of J-STARS.
日本語
スタチンによる脳卒中の再発予防研究における高感度CRPに関する研究(J-STARS hsCRP)
英語
hsCRP in Japan Statin Treatment Against Recurrent Stroke (J-STARS hsCRP)
日本語
高脂血症治療薬HMG-CoA還元酵素阻害薬の高感度CRP濃度へ及ぼす効果に関する研究
英語
Effects of 3-hydroxy-3-methyglutaryl-coenzyme A(HMG-CoA)reductase inhibitor upon the serum high sensitive CRP in the post-ischemic patients with hyperlipidemia during the prospective study of J-STARS.
日本語
スタチンによる脳卒中の再発予防研究における高感度CRPに関する研究(J-STARS hsCRP)
英語
hsCRP in Japan Statin Treatment Against Recurrent Stroke (J-STARS hsCRP)
日本/Japan |
日本語
虚血性脳卒中
英語
Ischemic stroke
神経内科学/Neurology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
虚血性脳血管障害患者においてHMG-CoA還元酵素阻害薬の高感度CRP濃度へ及ぼす効果を明らかにすること
英語
This study examines an effect of HMG-CoA reductase inhibitor on serum hsCRP concentration from the ischemic stroke patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
hsCRP濃度
英語
Serum high sensitive CRP concentration
日本語
脳卒中再発
英語
Recurrent stroke
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
プラバスタチン投与群または非投与群のいずれかに患者を割付ける。プラバスタチン投与群(介入群)は同薬10mg/日を1日1回、連日経口投与する。ただし、登録割付後1ヶ月以内に投与を開始し、研究終了または死亡時まで投与を継続する
英語
Patients will be randomized into the group receiving pravastatin or that having no statin. Intervention consists of pravastain treatment (10mg/day), that will start within 1 month of entry and continue until the end of study or the endpoints.
日本語
プラバスタチン非投与群(対照群)
英語
Non-administration group of pravastatin (control group)
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
45 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 心原性脳梗塞症以外の虚血性脳卒中と診断され、同意日に発症後1ヶ月以上3年以内であること
2) 同意日に年齢が45歳以上80歳以下であること
3) 高脂血症と診断されていること
4) 同意日前30日以内にHMG-CoA還元酵素阻害薬を服薬していないこと
5) 同意日前30日以内に血清コレステロール値が180mg/dl以上240mg/dl以下であること
6) 外来通院が可能と判断されること
7) 本試験への参加について本人の同意が得られていること
英語
1) Ischemic stroke except for cardiogenic embolism, from 1 month to 3 years after onset
2) 45-80 years old
3) Patients diagnosed as hyperlipidemia
4) No prescription of statin within previous 30 days
5) The total cholesterol level of 180-240mg/dl within previous 30 days
6) Allowed to visit outpatient department
7) Informed consent on the form filled out by the patient.
日本語
1)特殊な原因による脳梗塞患者(椎骨動脈解離、繊維筋性異形成、もやもや病といった比較的まれな原因による脳梗塞、カテーテル検査や外科手術中に発症した脳梗塞など)
2)冠動脈疾患を有し、かつ、HMG-CoA還元酵素阻害薬の投与が必要と考えられる患者
3)出血性素因、血液凝固異常あるいは出血性疾患(脳出血、クモ膜下出血、活動性消化性潰瘍など)を合併している患者
4)血小板減少症有する患者(同意日3ヶ月以内に血小板数≦10万/㎜
5)肝機能障害患者(同意日3ヶ月以内にAST(GOT)またはALT(GPT)が100IU /L 以上)
6)腎機能障害を合併しているもの(同意日前3ヶ月以内に血清クレアチニン≧2.0mg/dl)
7)試験期間内に手術予定がある患者
8)治療を要する悪性腫瘍を有する患者
9)他の臨床試験に参加している患者
10)担当医師の判断により、当試験への参入が不適切と考えられる患者
英語
1) Ischemic stroke of other determined causea according to the TOAST classification
2) Ischemic heart disease necessary to require statin
3) Hemorrhagic disorders
4) Platelet count less than 100,000/ul within 3 months before study starts
5) Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) more than 100IU/L within 3 months prior to start of study
6) Serum creatinine more than 2.0mg/dl within 3 months prior to study.
7) Any scheduled operations.
8) The presence of malignant disorder
9) The patients participated in another clinical trial
10) The patient considered being unsuitable for the participation to the study by the medical doctor's judgment.
1200
日本語
名 | 昌泰 |
ミドルネーム | |
姓 | 松本 |
英語
名 | Masayasu |
ミドルネーム | |
姓 | Matsumoto |
日本語
広島大学大学院
英語
Hiroshima University Graduate School of Biomedical and Health Sciences
日本語
脳神経内科学
英語
Department of Clinical Neuroscience and Therapeutics
734-8551
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan
082-257-5200
naika3@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | 直永 |
ミドルネーム | |
姓 | 細見 |
英語
名 | Naohisa |
ミドルネーム | |
姓 | Hosomi |
日本語
広島大学大学院医系科学研究科
英語
Hiroshima University Graduate School of Biomedical and Health Sciences
日本語
脳神経内科学
英語
Department of Clinical Neuroscience and Therapeutics
734-8551
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan
082-257-5201
http://jstars.umin.ne.jp
naika3@hiroshima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Clinical Neuroscience and Therapeutics, Hiroshima University Graduate School of Biomedical and Health Sciences
日本語
広島大学大学院 脳神経内科学
日本語
日本語
英語
日本語
厚生労働省
英語
The Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
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その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
日本語
英語
日本語
広島大学病院総合医療研究推進センター
英語
Hiroshima University Hospital Center for Integrated Medical Research
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, HIroshima
082-257-1752
protocol@cimr.hiroshima-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2003 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
2004 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
2004 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000281
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000281
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |