UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000212
受付番号 R000000282
科学的試験名 高脂血症治療薬HMG-CoA還元酵素阻害薬の総頸動脈内中膜複合体厚へ及ぼす効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2005/09/13
最終更新日 2019/06/12 11:12:55

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高脂血症治療薬HMG-CoA還元酵素阻害薬の総頸動脈内中膜複合体厚へ及ぼす効果に関する研究


英語
Effects of 3-hydroxy-3-methyglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor upon carotid intima-media complex thickness in the post-ischemic patients with hyperlipidemia during the prospective study of J-STARS.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スタチンによる脳卒中の再発予防研究における頚動脈エコーに関する研究(J-STARS echo)


英語
Carotid intima-media thickness in Japan Statin Treatment Against Recurrent Stroke (J-STARS echo sub Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高脂血症治療薬HMG-CoA還元酵素阻害薬の総頸動脈内中膜複合体厚へ及ぼす効果に関する研究


英語
Effects of 3-hydroxy-3-methyglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor upon carotid intima-media complex thickness in the post-ischemic patients with hyperlipidemia during the prospective study of J-STARS.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スタチンによる脳卒中の再発予防研究における頚動脈エコーに関する研究(J-STARS echo)


英語
Carotid intima-media thickness in Japan Statin Treatment Against Recurrent Stroke (J-STARS echo sub Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性脳卒中


英語
Ischemic stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
虚血性脳血管障害患者においてHMG-CoA還元酵素阻害薬の総頸動脈内中膜複合体厚へ及ぼす効果を明らかにすること


英語
This study establish an effect of HMG-CoA reductase inhibitor upon intima-media complex thickness (IMT) of the common carotid artery from the ischemic stroke patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
総頸動脈内中膜複合体厚


英語
Intima-media complex thickness (IMT) of the common carotid artery (CCA)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
プラークスコア、プラーク数、脳卒中再発


英語
Plaque score, number of plaque, recurrent cerebrovascular events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラバスタチン投与群または非投与群のいずれかに患者を割付ける。プラバスタチン投与群(介入群)は同薬10mg/日を1日1回、連日経口投与する。ただし、登録割付後1ヶ月以内に投与を開始し、研究終了または死亡時まで投与を継続する


英語
Patients will be randomized into the group receiving pravastatin or that having no statin. Intervention consists of pravastain treatment (10mg/day), that will start within 1 month of entry and continue until the full duration of study or the end-points.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラバスタチン非投与群(対照群)


英語
Non-administration group of pravastatin (control group)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

45 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)心原性脳梗塞症以外の虚血性脳卒中と診断され、同意日に発症後1ヶ月以上3年以内であること
2)同意日に年齢が45歳以上80歳以下であること
3)高脂血症と診断されていること
4)同意日前30日以内にHMG-CoA還元酵素阻害薬を服薬していないこと
5)同意日前30日以内に血清コレステロール値が180mg/dl以上240mg/dl以下であること
6)外来通院が可能と判断されること
7)本試験への参加について本人の同意が得られていること


英語
1) Ischemic stroke except for cardiogenic embolism, from 1 month to 3 years after onset
2) 45-80 years old
3) Patients diagnosed as hyperlipidemia
4) No medication of statin within previous 30 days.
5) The total cholesterol level of 180-240mg/dl under no prescription of statin in the previous 30 days
6) Able to visit outpatient department
7) Informed consent on the form filled out by the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)特殊な原因による脳梗塞患者(椎骨動脈解離、繊維筋性異形成、もやもや病といった比較的まれな原因による脳梗塞、カテーテル検査や外科手術中に発症した脳梗塞など)
2)冠動脈疾患を有し、かつ、HMG-CoA還元酵素阻害薬の投与が必要と考えられる患者
3)出血性素因、血液凝固異常あるいは出血性疾患(脳出血、クモ膜下出血、活動性消化性潰瘍など)を合併している患者
4)血小板減少症有する患者(同意日3ヶ月以内に血小板数≦10万/㎜
5)肝機能障害患者(同意日3ヶ月以内にAST(GOT)またはALT(GPT)が100IU /L 以上)
6)腎機能障害を合併しているもの(同意日前3ヶ月以内に血清クレアチニン≧2.0mg/dl)
7)試験期間内に手術予定がある患者
8)治療を要する悪性腫瘍を有する患者
9)他の臨床試験に参加している患者
10)担当医師の判断により、当試験への参入が不適切と考えられる患者
11)頸部腫瘍や斜頸等で頸動脈エコーの施行が困難な患者
12)頸動脈内膜剥離術後または頸部への放射線照射後の患者


英語
1) Ischemic stroke of other determined causea according to the TOAST classification
2) Ischemic heart disease necessary to require statin
3) Hemorrhagic disorders
4) Platelet count less than 100,000/ul within 3 months before study starts
5) Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) more than 100IU/L within 3 months prior to start of study
6) Serum creatinine more than 2.0mg/dl within 3 months prior to study.
7) Any scheduled operations.
8) The presence of malignant disorder
9) The patients participated in another clinical trial
10) The patient considered being unsuitable for the participation to the study by the medical doctor's judgment.
11) Patients whom carotid ultrasound cannot examine because of neck tumor or torticollis
12) Patients after carotid endarterectomy or radiation therapy to neck

目標参加者数/Target sample size

800


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
昌泰
ミドルネーム
松本 


英語
Masayasu
ミドルネーム
Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院


英語
Hiroshima University Graduate School of Biomedical and Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科学


英語
Department of Clinical Neuroscience and Therapeutics

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-5200

Email/Email

naika3@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直永
ミドルネーム
細見 


英語
Naohisa
ミドルネーム
Hosomi

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院医系科学研究科


英語
Hiroshima University Graduate School of Biomedical and Health Sciences

部署名/Division name

日本語
脳神経内科学


英語
Department of Clinical Neuroscience and Therapeutics

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-5201

試験のホームページURL/Homepage URL

http://jstars.umin.ne.jp

Email/Email

naika3@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Clinical Neuroscience and Therapeutics, Hiroshima University Graduate School of Biomedical and Health Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学大学院 脳神経内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
The Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立循環器病センター


英語
National Cardiovascular Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学病院総合医療研究推進センター


英語
Hiroshima University Hospital Center for Integrated Medical Reserch

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1752

Email/Email

protocol@cimr.hiroshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 09 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003 12 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2004 04 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 02 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 04 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 09 13

最終更新日/Last modified on

2019 06 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000282


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名